Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Episod ini membincangkan perbezaan kritikal antara sistem klasifikasi peranti perubatan di Korea Selatan (MFDS) dan Mexico (COFEPRIS). Kami menerangkan mengapa klasifikasi risiko dari satu negara tidak boleh dipindahkan secara terus ke negara lain dan menekankan kepentingan membangunkan strategi kawal selia yang khusus untuk setiap pasaran bagi mengelakkan penolakan dan kelewatan yang memakan kos. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah klasifikasi risiko peranti perubatan berbeza antara negara? - Apakah perbezaan utama antara sistem pengawalseliaan MFDS Korea dan COFEPRIS Mexico? - Bolehkah kelulusan dari satu negara mempercepatkan pendaftaran di negara lain secara automatik? - Apakah faktor yang dipertimbangkan oleh COFEPRIS semasa mengklasifikasikan peranti perubatan? ...

Episod ini membincangkan Laluan Peraturan Ringkas 30 hari yang baharu oleh COFEPRIS Mexico, yang akan bermula pada September 2025. Kami meneroka bagaimana laluan ini memberi manfaat kepada syarikat peranti perubatan Korea dengan kelulusan MFDS sedia ada, dan menggariskan cabaran utama seperti keperluan kesetaraan produk dan dokumentasi yang tepat untuk memastikan kelulusan yang pantas. Soalan-soalan Utama: - Apakah laluan peraturan baharu COFEPRIS yang akan dilancarkan pada September 2025? - Bagaimana pengeluar peranti perubatan Korea boleh mendapat kelulusan pasaran Mexico dalam masa 30 hari? - Adakah kelulusan MFDS Korea diiktiraf secara automatik di Mexico? - Apakah cabaran utama dalam membuktikan kesetaraan produk untuk laluan pantas ini? ...

Episod ini menerangkan keperluan kritikal bagi syarikat peranti perubatan Korea untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder - MRH) untuk memasuki pasaran Mexico. Kami membincangkan cabaran mencari rakan kongsi yang boleh dipercayai dan bagaimana MRH bebas boleh melancarkan proses pendaftaran dengan COFEPRIS, memastikan pematuhan dan mengelakkan kesilapan lazim yang berkaitan dengan penyerahan yang diketuai oleh pengedar. - Mengapakah syarikat Korea tidak boleh mendaftarkan peranti perubatan mereka secara langsung dengan COFEPRIS di Mexico? - Apakah itu Pemegang Pendaftaran Mexico (MRH) dan mengapa peranannya diwajibkan? - Apakah risiko melantik pengedar sebagai MRH anda? - Bagaimanakah MRH bebas boleh melindungi kepentingan perniagaan...

Episod ini membincangkan cabaran kritikal yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan Korea apabila memasuki pasaran Mexico, iaitu keperluan ketat COFEPRIS untuk semua dokumentasi dalam bahasa Sepanyol. Kami mengupas bagaimana halangan bahasa ini menjadi penghalang utama bagi PKS Korea dan bagaimana kerjasama dengan pakar tempatan boleh membantu mengatasi masalah ini untuk memastikan kelancaran proses pendaftaran peranti. - Mengapakah bahasa Sepanyol menjadi keperluan mandatori untuk memasuki pasaran peranti perubatan Mexico? - Apakah cabaran spesifik yang dihadapi oleh PKS peranti perubatan Korea berkaitan dengan keperluan bahasa COFEPRIS? - Adakah semua dokumen, termasuk pelabelan dan komunikasi, perlu diterjemahkan? - Bagaimanakah kesilapan terjemahan boleh menjejaskan...

Episod ini mengkaji bagaimana syarikat peranti perubatan Korea boleh memanfaatkan kelulusan regulatori di Brazil sebagai batu loncatan strategik untuk memasuki pasaran MERCOSUR yang lebih luas, termasuk Argentina, Paraguay, dan Uruguay. Kami membincangkan faedah penyelarasan regulatori di rantau ini sambil menekankan bahawa setiap negara masih mempunyai keperluan unik yang mesti diuruskan dengan teliti. Kepentingan memilih rakan kongsi tempatan yang berpengalaman di Brazil untuk memudahkan pengembangan serantau yang lancar adalah kunci utama. - Mengapakah Brazil dianggap sebagai pintu masuk strategik ke pasaran peranti perubatan Amerika Selatan? - Apakah itu MERCOSUR dan bagaimana ia memberi manfaat kepada pengeluar MedTech dari Korea? - Adakah...

Episod ini membincangkan cabaran dan strategi penting bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin menembusi pasaran Brazil. Kami mengkaji secara mendalam bagaimana Sistem Kesihatan Bersepadu (SUS) Brazil menawarkan peluang perolehan yang besar, serta kerumitan proses tender awamnya yang berbeza daripada sistem HIRA di Korea. Kami juga menyentuh perubahan terkini oleh ANVISA yang membuka lebih banyak ruang kepada syarikat antarabangsa, sambil menekankan kepentingan menyesuaikan diri dengan proses tempatan dan peranan pasaran kesihatan swasta. - Apakah halangan terbesar bagi syarikat peranti perubatan Korea untuk memasuki pasaran Brazil? - Bagaimanakah Sistem Kesihatan Bersepadu (SUS) Brazil mempengaruhi peluang pemerolehan dan jualan? - Apakah perbezaan...

Episod ini mengupas perbezaan budaya perniagaan yang kritikal antara Korea dan Brazil, menekankan bagaimana pendekatan berasaskan hubungan di Brazil sangat berbeza dengan model transaksional yang lazim di Korea. Kami meneroka mengapa pemahaman mendalam tentang norma budaya tempatan adalah kunci kejayaan bagi syarikat peranti perubatan yang ingin menembusi pasaran Brazil yang kompleks. - Mengapakah pendekatan perniagaan Korea yang pantas sering kali gagal di pasaran Brazil? - Apakah kepentingan sebenar 'kepercayaan' dan hubungan peribadi dalam perniagaan di Brazil? - Berapa lama masa yang realistik untuk membina hubungan perniagaan yang kukuh di Brazil? - Bagaimana cara mentafsir gaya komunikasi tidak langsung rakan niaga...

Episod ini mengkaji cabaran utama bagi pengeluar peranti perubatan Korea yang memasuki Brazil: tempoh kelulusan ANVISA yang panjang. Kami membandingkan proses Notificação dan Registro di Brazil dengan kepantasan kelulusan oleh MFDS Korea, menonjolkan bagaimana perbezaan dalam garis masa semakan untuk peranti Kelas III dan IV boleh memberi kesan ketara kepada strategi perniagaan dan kemasukan pasaran. - Mengapakah garis masa kelulusan ANVISA Brazil menjadi cabaran utama bagi syarikat peranti perubatan Korea? - Apakah perbezaan utama antara proses Notificação dan Registro di Brazil? - Berapa lamakah masa yang biasanya diambil untuk peranti berisiko tinggi mendapat kelulusan di Brazil? - Bagaimanakah keti...

Episod ini membincangkan halangan kritikal bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin memasuki pasaran Brazil: keperluan untuk 'Bukti Kebenaran Pemasaran Negara Asal'. Kami menerangkan bagaimana ANVISA, badan regulatori Brazil, memerlukan bukti kelulusan daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea sebagai prasyarat untuk pendaftaran. Kami juga mengupas bagaimana kelewatan dalam kelulusan MFDS boleh menjejaskan garis masa kemasukan ke Brazil dan menekankan kepentingan strategi pendaftaran global yang bersepadu. Soalan-soalan Utama: - Apakah halangan terbesar bagi syarikat peranti perubatan Korea untuk memasuki pasaran Brazil? - Mengapakah kelulusan dari MFDS Korea sangat penting untuk pendaftaran ANVISA di Brazil? - Apakah yang dimaksudkan dengan...

Episod ini mengupas halangan kawal selia yang paling penting bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin memasuki pasaran Brazil: Pensijilan INMETRO. Kami membincangkan mengapa pensijilan ini wajib untuk peranti elektro-perubatan di bawah piawaian IEC 60601, proses pengujian tempatan yang diperlukan di Brazil, tempoh masa yang dijangka, dan kos berterusan yang terlibat. Kami juga membandingkan keperluan ini dengan amalan di Korea untuk memberikan perspektif yang jelas tentang cabaran yang perlu diatasi. Soalan-soalan Penting: - Apakah itu Pensijilan INMETRO dan mengapa ia kritikal untuk pasaran Brazil? - Adakah semua peranti perubatan memerlukan pensijilan ini? - Mengapa laporan ujian antarabangsa tidak mencukupi untuk Brazil? ...

Episod ini mengupas cabaran terbesar bagi syarikat peranti perubatan Korea yang memasuki pasaran Brazil: sistem percukaian import yang berlapis-lapis. Kami membincangkan bagaimana cukai kumulatif seperti II, IPI, PIS, COFINS, dan ICMS negeri boleh meningkatkan kos produk melebihi 60%, menjejaskan daya saing. Syarikat Korea perlu merombak strategi harga mereka dan mengira kos mendarat dengan teliti untuk berjaya. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah cukai import Brazil menjadi halangan terbesar bagi pengeksport peranti perubatan Korea? - Apakah jenis cukai utama yang dikenakan ke atas peranti perubatan yang diimport ke Brazil? - Bagaimanakah cukai seperti IPI, PIS/COFINS, dan ICMS memberi kesan kepada harga akhir produk? ...

Episod ini membincangkan halangan regulatori paling penting yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan Korea apabila memasuki pasaran Brazil: keperluan mandatori ANVISA untuk semua dokumentasi dalam Bahasa Portugis. Kami menerangkan perbezaan ketara berbanding amalan di Korea, serta cabaran yang timbul seperti kos penterjemahan, risiko kelewatan, dan kepentingan menggunakan penterjemah teknikal khusus untuk mengelakkan penolakan pendaftaran. - Mengapakah keperluan bahasa ANVISA menjadi kejutan besar bagi syarikat Korea? - Apakah perbezaan utama antara polisi dokumentasi ANVISA di Brazil dan MFDS di Korea? - Bagaimanakah keperluan Bahasa Portugis ini memberi kesan kepada bajet dan garis masa projek? - Apakah risiko menghantar terjemahan teknikal yang...

Episod ini mengupas keperluan kritikal Pensijilan GMP Brazil (B-GMP) untuk pengeluar peranti perubatan Korea yang menyasarkan pasaran Brazil. Kami membincangkan peranan ANVISA dan menggariskan dua laluan utama untuk pensijilan: memanfaatkan pensijilan MDSAP untuk proses yang dipercepatkan dan menjalani audit ANVISA secara langsung. Kami meneroka implikasi kos, tempoh masa, dan faedah strategik bagi setiap pendekatan, memberikan pandangan penting untuk syarikat yang merancang strategi kemasukan pasaran mereka. - Apakah halangan kawal selia yang paling penting bagi syarikat peranti perubatan Korea untuk memasuki Brazil? - Mengapakah Pensijilan B-GMP mandatori untuk peranti perubatan Kelas III dan IV sebelum pendaftaran ANVISA? - Bagaimanakah pensijilan Program...

Episod ini membincangkan keperluan paling penting bagi pengeluar peranti perubatan Korea yang menyasarkan pasaran Brazil: pelantikan mandatori Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Kami menerangkan mengapa pendaftaran langsung dengan ANVISA tidak dibenarkan, tanggungjawab undang-undang yang dipegang oleh BRH, dan bagaimana sistem ini berbeza dengan peraturan MFDS di Korea. Kami juga menggariskan tugas-tugas utama BRH, daripada penyerahan pendaftaran kepada pengawasan pasca-pasaran, dan menekankan kepentingan memilih rakan kongsi yang boleh dipercayai untuk memastikan kejayaan akses pasaran. - Mengapakah syarikat peranti perubatan Korea tidak boleh mendaftar produk mereka secara terus dengan ANVISA di Brazil? - Apakah peranan mandatori Pemegang Pendaftaran Brazil...

Episod ini membincangkan perubahan besar daripada Arahan Diagnostik In-Vitro (IVDD) kepada Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) yang baharu di Kesatuan Eropah. Kami menerangkan bagaimana peraturan ini mengubah keperluan untuk pengeluar, dengan penekanan pada peningkatan pengawasan oleh Badan Diberitahu (Notified Body), klasifikasi risiko peranti yang dikemas kini, dan tarikh akhir peralihan penting yang mesti dipatuhi oleh semua syarikat untuk mengekalkan akses pasaran Eropah. - Apakah perbezaan utama antara IVDD lama dan IVDR EU yang baru? - Mengapakah 80% peranti IVD kini memerlukan kelulusan Badan Diberitahu? - Apakah tarikh akhir pematuhan IVDR untuk peranti Kelas D, C, dan B? - Bagaimanakah keperluan untuk dokumentasi...

Episod ini mengkaji pasaran peranti pergigian di Mexico, memberi tumpuan kepada peranan penting platform pengedaran borong seperti Todo Dental. Kami membincangkan bagaimana model B2B mereka membantu pengilang antarabangsa mencapai amalan pergigian di seluruh negara, sambil menavigasi landskap pengawalseliaan yang dikendalikan oleh COFEPRIS. - Apakah peranan COFEPRIS dalam pendaftaran peranti perubatan di Mexico? - Bagaimana model perniagaan pengedar seperti Todo Dental berfungsi? - Apakah kelebihan menggunakan platform "subdistribuciones" untuk memasuki pasaran Mexico? - Mengapa logistik dan harga B2B penting untuk kejayaan dalam sektor pergigian Mexico? - Bagaimanakah pengilang asing boleh memanfaatkan rangkaian pengedar sedia ada? - Apakah cabaran pengawalseliaan...

Episod ini mengkaji pasaran peranti pergigian Mexico dan peranan penting pengedar tempatan dalam strategi akses pasaran. Kami menggunakan Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), sebuah pengedar dan pemborong utama, sebagai kajian kes untuk membincangkan bagaimana syarikat antarabangsa boleh menavigasi landskap kawal selia COFEPRIS dan memanfaatkan rangkaian sedia ada untuk menembusi pasaran Mexico dengan berkesan. - Bagaimanakah cara untuk menembusi pasaran peranti pergigian Mexico yang sedang berkembang? - Apakah peranan pengedar tempatan seperti Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) dalam strategi akses pasaran anda? - Siapakah badan kawal selia untuk peranti perubatan di Mexico? - Adakah anda meme...

Episod ini membincangkan strategi utama untuk pengeluar peranti pergigian asing memasuki pasaran Mexico. Kami meneroka peranan penting badan kawal selia Mexico, COFEPRIS, dan keperluan mandatori untuk mempunyai Pemegang Pendaftaran tempatan. Kami juga mengetengahkan bagaimana bekerjasama dengan pengedar yang mantap seperti MDC Dental boleh menyelaraskan kedua-dua pematuhan kawal selia dan penembusan pasaran, menyediakan laluan yang cekap untuk berjaya. - Apakah peranan COFEPRIS dalam mengawal selia peranti perubatan di Mexico? - Mengapakah pengeluar asing mesti melantik Pemegang Pendaftaran yang berpangkalan di Mexico? - Apakah keperluan bahasa untuk dokumentasi yang diserahkan kepada COFEPRIS? - Bagaimanakah rakan kongsi tempatan seperti MDC Dental boleh memudahkan...

Episod ini meneroka selok-belok pasaran peranti diagnostik in-vitro (IVD) di Mexico, salah satu pasaran penjagaan kesihatan yang paling pesat berkembang di Amerika Latin. Kami membincangkan peranan penting badan kawal selia, COFEPRIS, dan menekankan kepentingan strategik untuk bekerjasama dengan pengedar tempatan yang mantap. Menggunakan IVD Soluciones Integrales sebagai kajian kes, kami menggariskan bagaimana rakan kongsi yang komprehensif boleh menguruskan segala-galanya daripada pendaftaran produk dan logistik kepada pemasangan, penyelenggaraan dan sokongan pelanggan 24/7, memastikan kejayaan kemasukan dan pertumbuhan pasaran untuk pengeluar antarabangsa. - Mengapakah Mexico merupakan pasaran yang menarik untuk peranti diagnostik in-vitro (IVD)? - Apakah peranan COFEPRIS dalam mengawal selia peralatan makmal...

Episod ini mengkaji peranan penting pengedar (distributor) dalam pasaran peranti perubatan Diagnostik In-Vitro (IVD) Mexico, dengan tumpuan khusus kepada DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos). Kami membincangkan bagaimana rakan kongsi tempatan seperti DIAC bukan sahaja menguruskan logistik tetapi juga memainkan peranan penting dalam proses pengawalseliaan COFEPRIS, termasuk pemegangan pendaftaran produk. Ketahui pertimbangan strategik utama bagi pengeluar antarabangsa apabila memilih dan bekerjasama dengan pengedar di Mexico untuk memastikan kejayaan akses pasaran. - Siapakah DIAC dan apakah peranan mereka dalam sektor makmal klinikal Mexico? - Mengapakah pengedar tempatan sangat penting untuk memasuki pasaran IVD Mexico? - Apakah kaitan antara pengedar da...

Dalam episod ini, kami meneroka pasaran diagnostik in-vitro (IVD) Mexico dengan menumpukan kepada PIDSA (Proveedor Integral de Diagnóstico). Kami membincangkan bagaimana pengedar penting ini membekalkan peralatan, reagen, dan penyelesaian makmal bersepadu kepada hospital dan makmal swasta, memainkan peranan penting dalam memodenkan operasi makmal di seluruh negara dan berfungsi sebagai pintu masuk penting bagi pengeluar antarabangsa. - Apakah peranan pengedar seperti PIDSA dalam pasaran peranti perubatan Mexico? - Bagaimanakah PIDSA membantu memodenkan makmal klinikal di seluruh Mexico? - Apakah cabaran utama untuk memasuki pasaran diagnostik in-vitro (IVD) Mexico? - Mengapakah integrasi ujian kimia dan imunoasai penting untuk makmal moden? - B...

Episod ini mengkaji pasaran peranti perubatan Mexico melalui kajian kes Medical Prado, pengedar utama bagi peralatan pengimejan dan radiologi. Kami membincangkan peranan penting mereka sebagai wakil sah Mindray, perkhidmatan nilai tambah seperti pemasangan dan latihan, serta liputan strategik mereka di kawasan utama Mexico. Fahami bagaimana memilih rakan kongsi tempatan yang betul adalah kunci untuk kejayaan akses pasaran di Amerika Latin. - Mengapakah Mexico merupakan pasaran yang menarik untuk peranti pengimejan perubatan? - Apakah peranan pengedar tempatan seperti Medical Prado dalam menembusi pasaran? - Bagaimanakah perkhidmatan seperti pemasangan dan latihan mempengaruhi jualan peranti perubatan? - Kawasan manakah di Mexico yang menjadi...

Episod ini meneroka pasaran peranti perubatan Mexico, dengan fokus pada sektor pengimejan perubatan. Kami mengkaji model perniagaan XRG Especialidades Médicas, sebuah pengedar terkemuka dengan pengalaman lebih 25 tahun, untuk memahami bagaimana rakan kongsi tempatan yang strategik boleh menjadi kunci kejayaan akses pasaran bagi pengeluar antarabangsa. - Mengapakah Mexico pasaran yang menarik untuk peranti pengimejan perubatan? - Apakah peranan pengedar tempatan dalam menembusi pasaran Mexico? - Siapakah XRG Especialidades Médicas dan apakah kepakaran mereka? - Bagaimanakah model perniagaan 'turnkey' membantu pengeluar peranti perubatan? - Apakah yang perlu dicari oleh syarikat antarabangsa dalam rakan kongsi pengedaran di Mexico? - Selain jualan, ap...

Episod ini membincangkan strategi untuk menembusi pasaran peranti pengimejan perubatan Mexico, dengan menonjolkan peranan penting pengedar tempatan seperti IMADINE. Kami mengkaji bagaimana IMADINE, sebagai pengedar sah untuk Agfa dan Philips, bukan sahaja mengedarkan peralatan seperti CT/MRI dan X-ray tetapi juga membantu dalam pemilihan tapak dan perolehan, memberikan penyelesaian hujung-ke-hujung yang penting untuk berjaya dalam landskap kawal selia COFEPRIS. - Bagaimanakah cara memasuki pasaran peralatan pengimejan perubatan di Mexico? - Apakah peranan utama badan kawal selia Mexico, COFEPRIS? - Mengapakah pengedar tempatan seperti IMADINE penting untuk jenama global seperti Agfa dan Philips? - Apakah perkhidmatan selain pengedaran yang ditawarkan oleh...

Episod ini mengkaji pasaran peranti ortopedik Mexico yang sedang berkembang pesat melalui kajian kes DAONSA Implantes, pengedar utama di negara ini. Kami membincangkan faktor-faktor yang mendorong pertumbuhan pasaran, seperti demografi dan pelancongan perubatan, serta menganalisis strategi perkongsian DAONSA dengan jenama global seperti ConMed dan Enovis. Kami juga menyentuh perubahan kawal selia oleh COFEPRIS yang akan datang dan bagaimana model pengedaran tempatan yang kukuh boleh menjadi strategi kemasukan pasaran yang berkesan bagi pengeluar peranti perubatan antarabangsa. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah pasaran peranti ortopedik di Mexico berkembang dengan begitu pesat? - Apakah model perniagaan yang digunakan oleh DAONSA Implantes untuk menguasai pasaran? ...

Episod ini mengkaji strategi memasuki pasaran peranti perubatan ortopedik di Mexico dengan melihat peranan penting pengedar khusus seperti IMTRA. Kami membincangkan cabaran mendapatkan kelulusan COFEPRIS dan bagaimana bekerjasama dengan rakan kongsi tempatan yang sudah mempunyai pendaftaran boleh mempercepatkan akses pasaran. Kami juga meneroka bagaimana sokongan teknikal dan komersial kepada hospital dan pakar bedah adalah kunci kejayaan bagi peranti perubatan yang kompleks seperti implan osteosintesis. - Mengapakah kelulusan COFEPRIS menjadi halangan utama untuk memasuki pasaran Mexico? - Bagaimana pengedar tempatan seperti IMTRA boleh menjadi jalan pintas ke pasaran peranti perubatan? - Apakah kelebihan bekerjasama dengan rakan kongsi yang sudah memegang pendaftaran...

Episod ini meneroka selok-belok pasaran peranti ortopedik Mexico, sebuah sektor yang sedang berkembang pesat dan didorong oleh faktor demografi dan pelancongan perubatan. Kami membincangkan rangka kerja kawal selia COFEPRIS, termasuk klasifikasi peranti, keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Mexico (MRH), dan laluan kelulusan Kesetaraan (Equivalency). Menggunakan pengedar veteran Ortopedia HISA (OHISA) sebagai kajian kes, kami meneliti peranan penting rakan kongsi tempatan dalam menyediakan sokongan teknikal, pendidikan, dan akses pasaran yang mendalam untuk implan lutut, pinggul dan tulang belakang. - Apakah faktor utama yang memacu pertumbuhan dalam pasaran ortopedik Mexico? - Bagaimanakah COFEPRIS mengklasifikasikan implan ortopedik dan apakah yang diperlukan untuk pendaftaran? ...

Dalam episod ini, kami meneroka pasaran peranti kardiologi intervensi dan radiologi yang berkembang pesat di Mexico. Kami membincangkan saiz pasaran, unjuran pertumbuhan sehingga 2033, dan pemacu utama seperti peningkatan penyakit kardiovaskular. Kami juga meneliti peranan penting pengedar tempatan seperti DPM (Distribuidores de Productos Médicos) dan kepentingan menavigasi keperluan kawal selia daripada COFEPRIS untuk memastikan kejayaan akses pasaran. - Apakah saiz semasa dan unjuran pertumbuhan pasaran peranti kardiologi intervensi di Mexico? - Apakah faktor-faktor yang mendorong permintaan untuk peranti endovaskular di negara ini? - Mengapakah pengedar tempatan seperti DPM penting untuk memasuki pasaran Mexico? - Apakah peranan COFEPRIS dalam kelulusan peranti p...

Episod ini mengkaji pasaran peranti perubatan Mexico yang sedang pesat membangun, khususnya dalam bidang kardiologi dan radiologi intervensi. Kami memberi tumpuan kepada peranan strategik pengedar tempatan yang khusus seperti Endomédica dalam membantu pengeluar antarabangsa menavigasi landskap kawal selia COFEPRIS dan mengakses rangkaian hospital di seluruh negara, disokong oleh data pertumbuhan pasaran terkini sehingga tahun 2033. - Mengapakah pasaran peranti kardiologi Mexico dijangka berkembang pesat menjelang 2033? - Apakah peranan badan kawal selia COFEPRIS dalam proses kelulusan peranti perubatan? - Siapakah Endomédica dan apakah bidang kepakaran mereka di Mexico? - Bagaimanakah pengedar tempatan boleh menjadi rakan kongsi strategik untuk menembusi pasaran Me...

Dalam episod ini, kami mengkaji pasaran peranti perubatan Mexico melalui kajian kes CardioParts, pengedar utama yang pakar dalam kardiologi intervensi dan radiologi. Kami membincangkan bagaimana pengalaman selama 20 tahun, kehadiran strategik di Mexico City dan Monterrey, serta fokus pada teknologi invasif minimum menjadikan mereka rakan kongsi penting untuk pengeluar yang ingin memasuki pasaran Amerika Latin. - Mengapakah Mexico merupakan pasaran yang strategik untuk peranti kardiologi intervensi? - Siapakah CardioParts dan apakah peranan mereka dalam ekosistem penjagaan kesihatan Mexico? - Bagaimanakah pengkhususan dalam bekalan invasif minimum memberi kelebihan daya saing? - Apakah kepentingan mempunyai rangkaian pengedaran nasional bagi pengeluar peranti perubatan? ...

Episod ini mengkaji bagaimana Dental Cremer menjadi pengedar peralatan pergigian terbesar di Amerika Latin dan bagaimana pengambilalihannya oleh Henry Schein pada tahun 2016 menjadi satu kajian kes strategik untuk kemasukan ke pasaran Brazil. Kami membincangkan model perniagaan unik Dental Cremer yang menggabungkan e-dagang, logistik nasional, dan pembiayaan, serta bagaimana sinergi dengan Henry Schein mempercepatkan pertumbuhan dan penguasaan pasaran. - Apakah faktor kejayaan di sebalik model perniagaan Dental Cremer? - Mengapakah pasaran pergigian Brazil begitu menarik bagi syarikat global seperti Henry Schein? - Bilakah pengambilalihan strategik ini berlaku dan apakah kepentingannya? - Bagaimanakah Henry Schein memanfaatkan rangkaian tempatan Dental Cremer untuk akses...

Episod ini mengkaji strategi berjaya Philips Healthcare di Brazil, memfokuskan pada sektor pengimejan diagnostik mereka. Kami membincangkan bagaimana Philips menggunakan portal hubungan pengedar, perkhidmatan sokongan pelanggan yang komprehensif, dan pengembangan pembuatan tempatan untuk mengukuhkan kedudukan mereka dalam pasaran peranti perubatan Brazil yang kompleks. - Bagaimanakah Philips menyusun strategi pengedaran peralatan pengimejan mereka di Brazil? - Apakah peranan pembuatan tempatan dalam kejayaan pasaran Philips di Brazil? - Mengapakah sokongan kitaran hayat produk penting untuk peranti perubatan bernilai tinggi? - Bagaimanakah syarikat multinasional boleh menyesuaikan diri dengan peraturan pasaran Brazil yang kompleks? - Apakah faedah mempunyai portal dalam talian untuk pelanggan hospital...

Dalam episod ini, kami meneroka pasaran pengimejan diagnostik Brazil, meneliti saiz pasarannya, pemacu pertumbuhan, dan pemain utama seperti Siemens Healthineers. Kami juga membincangkan landskap peraturan penting yang dikendalikan oleh ANVISA, termasuk kemas kini kritikal pada Jun 2024 yang mempengaruhi akses pasaran untuk pengeluar peranti perubatan antarabangsa. - Apakah saiz pasaran pengimejan diagnostik di Brazil dan unjuran pertumbuhannya menjelang 2030? - Siapakah pemain utama yang mendominasi sektor pengimejan diagnostik Brazil? - Apakah strategi yang digunakan oleh Siemens Healthineers untuk mengekalkan kehadiran pasarannya di Brazil? - Apakah faktor utama yang mendorong permintaan untuk peralatan pengimejan canggih di Brazil? - Bagaimanakah ANVISA mengubah peraturan akses...

Episod ini mengkaji strategi kejayaan GE HealthCare dalam pasaran pengimejan diagnostik Brazil yang mencabar. Kami meneroka bagaimana pelaburan dalam operasi tempatan dan perkhidmatan sokongan yang mantap membolehkan mereka mengukuhkan rantaian bekalan, membina kepercayaan, dan menjadi pemain utama dalam sektor CT, MR, ultrabunyi, dan X-ray di negara tersebut. - Mengapakah pelaburan dalam operasi tempatan menjadi kunci kejayaan GE HealthCare di Brazil? - Apakah jenis teknologi pengimejan diagnostik yang ditawarkan oleh GE HealthCare di pasaran Brazil? - Bagaimanakah kehadiran tempatan membantu mengukuhkan rantaian bekalan dan ketersediaan perkhidmatan? - Apakah cabaran utama dalam memasuki pasaran peranti perubatan Brazil? - Bagaimanakah strategi GE HealthCare...

Episod ini mengkaji strategi DePuy Synthes, sebahagian daripada J&J MedTech, dalam menguasai pasaran peranti ortopedik Brazil yang kompetitif. Kami membincangkan bagaimana portfolio produk mereka yang luas, rangkaian pengedaran tempatan yang mantap, dan tumpuan pada pendidikan klinikal membolehkan mereka berjaya. - Apakah saiz dan potensi pasaran peranti ortopedik di Brazil? - Bagaimanakah DePuy Synthes menstrukturkan operasinya di Brazil? - Apakah jenis produk yang ditawarkan oleh DePuy Synthes di pasaran ini? - Mengapakah pendidikan pakar bedah menjadi komponen penting dalam strategi mereka? - Apakah peranan organisasi tempatan J&J MedTech dalam kejayaan mereka? - Siapakah pesaing utama dalam sektor ortopedik Brazil? ...

Episod ini mengkaji selok-belok pasaran peranti perubatan ortopedik Brazil melalui kajian kes Zimmer Biomet Brasil Ltda. Kami membincangkan peranan penting badan kawal selia Brazil, ANVISA, keperluan untuk perwakilan tempatan, dan langkah-langkah strategik yang perlu diambil oleh pengeluar untuk berjaya mengemudi landskap pematuhan bagi produk seperti implan sendi dan penyelesaian trauma. - Apakah peranan ANVISA dalam mengawal selia peranti perubatan di Brazil? - Mengapakah penubuhan anak syarikat tempatan seperti Zimmer Biomet Brasil Ltda penting untuk akses pasaran? - Apakah pendaftaran CNAE dan mengapa ia penting untuk pengedar peranti perubatan? - Apakah peraturan khusus ANVISA yang terpakai untuk peranti ortopedik? - Bagaimanakah...

Episod ini mengkaji model rangkaian pengedar kebangsaan Stryker do Brasil untuk peranti ortopedik. Kami membincangkan bagaimana mereka menguruskan pengedaran produk seperti implan pinggul, lutut, trauma, tulang belakang, dan CMF di seluruh Brazil. Kami meneroka kepentingan hab lokasi pusat mereka, senarai pengedar awam yang terperinci, dan bagaimana strategi ini memberikan sokongan kritikal kepada pasukan bilik bedah dengan bekalan implan, instrumen, dan perkhidmatan, menawarkan pandangan berharga tentang akses pasaran yang berjaya di rantau ini. - Bagaimanakah syarikat gergasi global seperti Stryker menguruskan pengedaran di pasaran yang luas seperti Brazil? - Apakah produk ortopedik khusus yang diliputi oleh rangkaian mereka? - Mengapakah senarai...

Episod ini mengkaji strategi Abbott untuk mengedarkan peranti kardiologi Pengurusan Ritma Jantung (CRM) di Brazil. Kami meneroka bagaimana anak syarikat tempatan mereka di São Paulo, St. Jude Medical Brasil Ltda., menjadi kunci kepada kejayaan menavigasi peraturan ANVISA, menguruskan logistik, dan menyediakan sokongan pasca-pasaran yang penting untuk perentak jantung dan ICD di seluruh rangkaian kesihatan awam dan swasta Brazil. - Bagaimanakah syarikat multinasional seperti Abbott menguruskan pengedaran peranti perubatan di Brazil? - Apakah peranan entiti tempatan seperti St. Jude Medical Brasil Ltda. di São Paulo? - Apakah jenis peranti kardiologi yang diedarkan oleh Abbott di pasaran Brazil? - Mengapakah me...

Episod ini mengkaji strategi Boston Scientific do Brasil dalam menguasai pasaran kardiologi Brazil. Kami membincangkan bagaimana unit tempatan mereka menyokong portfolio kardiologi intervensi dan elektrofisiologi, beroperasi sebagai pemborong tempatan, dan memastikan kesinambungan bekalan serta perkhidmatan kepada hospital-hospital di seluruh Brazil. Ketahui bagaimana model ini menggabungkan kekuatan global dengan pelaksanaan tempatan yang cekap untuk akses pasaran yang berjaya. - Bagaimanakah syarikat multinasional seperti Boston Scientific menstrukturkan operasi mereka di Brazil? - Apakah peranan entiti tempatan dalam pengedaran peranti perubatan di pasaran yang kompleks? - Apakah produk utama dalam portfolio kardiologi Boston Scientific di Brazil? - Mengapakah hospital di Brazil memilih untuk...

Episod ini mengupas strategi kejayaan Medtronic Comercial Ltda dalam menguasai pasaran peranti kardiologi Brazil. Kami meneroka bagaimana anak syarikat yang berpangkalan di São Paulo ini menggabungkan penjualan peranti canggih seperti perentak jantung dan ICD dengan sokongan klinikal dan latihan yang komprehensif sejak tahun 1971, mewujudkan model akses pasaran yang mampan dan berjaya. - Bagaimanakah sebuah syarikat peranti perubatan multinasional membina kehadiran yang kukuh di Brazil? - Apakah peranan sokongan klinikal dan latihan dalam penjualan peranti kardiologi yang kompleks? - Mengapa kehadiran tempatan yang ditubuhkan sejak 1971 memberi kelebihan strategik kepada Medtronic? - Apakah produk kardiologi utama yang diedarkan oleh Medtronic di p...

Episod ini mengupas secara mendalam Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah (EU MDR 2017/745), membincangkan perubahan penting daripada arahan sebelumnya, tarikh akhir peralihan yang dilanjutkan sehingga 2027 dan 2028, dan syarat-syarat kritikal yang perlu dipenuhi oleh pengeluar untuk mendapat manfaat daripada lanjutan ini. Kami meneroka cabaran utama seperti keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), dan peranan pangkalan data EUDAMED dalam memastikan ketelusan dan kebolehkesanan. - Apakah perubahan paling ketara yang diperkenalkan oleh EU MDR berbanding MDD? - Adakah peranti anda layak untuk tarikh akhir peralihan yang dilanjutkan sehingga 2027 atau 2028? - Apakah syarat yang mesti dipenuhi sebelum 26 Mei 2024 untuk menggunakan tempoh...

Episod ini mengkaji secara mendalam McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS), pengedar utama untuk pasaran penjagaan bukan akut. Kami membincangkan fokus strategik mereka terhadap pejabat doktor, pusat pembedahan ambulatori, dan penyedia kesihatan di rumah. Kami juga menganalisis pengumuman penting mengenai rancangan McKesson untuk memisahkan MMS menjadi sebuah syarikat bebas pada tahun 2025, dan bagaimana langkah ini akan memperkukuh pengkhususan mereka dalam sektor penjagaan bukan akut, menjadikannya rakan kongsi penting bagi pengeluar peranti perubatan yang menyasarkan pasaran ini. - Siapakah McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS)? - Apakah segmen pasaran yang menjadi tumpuan utama MMS? - Mengapakah McKesson merancang untuk memisahkan MMS menjadi sebuah syarikat bebas...

Episod ini mengkaji segmen Produk & Pengedaran Perubatan Global (GMPD) Cardinal Health, pemain utama dalam rantaian bekalan perubatan AS. Kami membincangkan pertumbuhan pendapatan mereka yang stabil pada Tahun Fiskal 2024 dan 2025, peranan jenama persendirian mereka dalam menguruskan kos, dan mengapa mereka menjadi pilihan utama untuk sistem penyedia penjagaan kesihatan yang melaksanakan strategi penyumberan dwi (dual-source strategies). - Mengapakah Cardinal Health menjadi tunjang utama dalam pengedaran perubatan di Amerika Syarikat? - Apakah yang mendorong pertumbuhan keuntungan segmen GMPD mereka pada tahun 2024 dan 2025? - Bagaimanakah hospital menggunakan Cardinal Health untuk melawan inflasi dan mencapai sasaran penjimatan kos? - Apakah itu strategi penyumberan dwi (dual-source...

Dalam episod ini, kami menganalisis Medline Industries, kuasa dominan dalam pengedaran perubatan-pembedahan di AS. Kami meneroka model perniagaan unik mereka yang menggabungkan pengedaran dan pembuatan, skala operasi logistik mereka yang mengagumkan, dan rancangan Tawaran Awam Permulaan (IPO) berprofil tinggi yang dijadualkan pada tahun 2025. - Siapakah Medline Industries dan mengapa ia dianggap sebagai pengedar perubatan-pembedahan nombor satu di AS? - Bagaimanakah Medline menggabungkan pengedaran dan pembuatan untuk mengukuhkan kedudukan pasarannya? - Apakah skala sebenar operasi logistik Medline yang meliputi 95% tapak penjagaan di Amerika Syarikat? - Mengapakah Tawaran Awam Permulaan (IPO) Medline yang dirancang untuk pertengahan tahun 2025 menjadi tumpuan utama para pelabur? ...

Episod ini mengkaji bagaimana peraturan FDA A.S. pada tahun 2022 yang mewujudkan kategori alat bantu dengar Over-the-Counter (OTC) telah merevolusikan pasaran. Kami membincangkan bagaimana langkah ini meningkatkan aksesibiliti dan kemampuan, memacu inovasi teknologi seperti aplikasi penyesuaian sendiri, dan menangani jurang penggunaan yang besar di kalangan orang dewasa dengan kehilangan pendengaran ringan hingga sederhana. Kami juga menyentuh peranan berterusan peranti preskripsi dan mengapa kategori ini menjadi salah satu yang paling popular untuk tahun 2025. - Apakah peraturan FDA 2022 mengenai alat bantu dengar OTC? - Bagaimana kategori OTC mengubah cara pengguna mengakses alat bantu dengar? - Apakah inovasi teknologi yang muncul hasil daripada...

Episod ini mengkaji pasaran global untuk peranti CPAP dan APAP, rawatan utama untuk Apnea Tidur Obstruktif (OSA). Kami membincangkan permintaan yang tinggi di Amerika Syarikat, ekosistem sokongan yang matang termasuk ujian tidur di rumah dan tele-pemantauan, unjuran pertumbuhan pasaran sehingga akhir 2020-an, dan bagaimana teknologi pengguna baru memperluaskan lagi kumpulan diagnostik. Kami juga menyentuh kedudukan dominan peranti ini berbanding rawatan farmakologi yang sedang dikaji. - Mengapakah peranti CPAP kekal sebagai terapi barisan pertama untuk OSA? - Berapa besarkah pasaran AS untuk peranti apnea tidur? - Apakah faktor-faktor yang menyokong penggunaan jangka panjang dan pematuhan pesakit? - Bagaimanakah teknologi seperti 'wearables...

Episod ini membincangkan evolusi dan kepentingan Peranti Elektronik Jantung Boleh Implan (CIEDs) seperti perentak jantung dan ICD. Kami meneroka bagaimana populasi yang menua dan kemajuan dalam pengurusan aritmia telah menjadikan CIED sebagai terapi rutin. Kami juga mengupas inovasi terkini termasuk pilihan tanpa wayar, pelabelan serasi-MRI, dan pemantauan jarak jauh awan, serta membincangkan hala tuju masa depan yang diserlahkan dalam mesyuarat profesional 2024-2025. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah Peranti Elektronik Jantung Boleh Implan (CIEDs) menjadi rawatan rutin dalam kardiologi? - Apakah statistik terkini mengenai implan perentak jantung dan ICD di Amerika Syarikat? - Bagaimanakah inovasi seperti pilihan tanpa wayar (leadless) dan ICD...

Episod ini mengkaji pasaran implan penggantian pinggul dan lutut di Amerika Syarikat untuk tahun 2025, berdasarkan data daripada Laporan American Joint Replacement Registry 2024. Kami membincangkan skala prosedur, penguasaan artroplasti lutut dan pinggul, dan trend utama yang membentuk industri ini, termasuk anjakan kepada penjagaan pesakit luar, peningkatan penggunaan robotik dan fiksasi tanpa simen, serta perubahan demografi ke arah pesakit yang lebih muda yang mencari pembedahan untuk mengekalkan gaya hidup aktif. - Apakah skala sebenar pembedahan penggantian sendi di Amerika Syarikat berdasarkan laporan AJRR 2024? - Mengapakah artroplasti lutut primer menyumbang separuh daripada semua kes? - Bagaimanakah trend ke arah penjagaan pesakit luar akan...

Episod ini mengkaji bagaimana Pemantau Glukosa Berterusan (CGM) dan pam insulin beralih daripada teknologi khusus kepada peranti perubatan arus perdana di pasaran Amerika Syarikat. Kami membincangkan faktor utama yang mendorong pertumbuhan ini, termasuk perubahan dasar liputan oleh CMS pada April 2023 yang meluaskan akses kepada jutaan pesakit, peralihan demografi pengguna, dan landskap teknologi yang kompetitif pada tahun 2025. - Apakah faktor utama yang menyebabkan teknologi diabetes menjadi begitu popular di A.S.? - Bagaimanakah perubahan polisi CMS pada April 2023 mengubah akses pasaran untuk CGM? - Mengapakah pengguna diabetes jenis 2 kini mengatasi pengguna jenis 1 dalam penggunaan CGM di bawah Medicare? - Apakah kemajuan...

Episod ini meneroka kisah benar bagaimana syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) memanfaatkan ejen AI untuk mengubah strategi akses pasaran global mereka. Kami menyelami kajian kes khusus, daripada mempercepatkan penyerahan FDA di AS sebanyak 70% kepada memacu pertumbuhan pendapatan 300% dengan memasuki lapan pasaran Eropah serentak, dan mengelakkan kesilapan pematuhan yang mahal di Jepun. Ketahui bagaimana teknologi AI merevolusikan penyediaan dokumen, pemilihan pasaran, dan pemantauan kawal selia. Soalan-soalan Utama: - Bagaimana AI boleh mengurangkan masa penyediaan penyerahan FDA anda secara drastik? - Apakah strategi untuk memasuki beberapa pasaran Eropah secara serentak? - Bagaimanakah pemantauan pematuhan automatik dapat menyelamatkan syarikat anda daripada denda yang besar? ...

Episod ini mengupas secara mendalam jenis peranti perubatan dan perkhidmatan regulatori komprehensif yang ditawarkan oleh Pure Global. Kami menerangkan bagaimana kami menyokong syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) pada setiap peringkat, daripada syarikat pemula hingga perusahaan multinasional. Perbincangan merangkumi keseluruhan kitaran hayat produk, bermula daripada strategi regulatori awal dan penyerahan dossier teknikal yang dibantu oleh AI, hinggalah kepada pengawasan pasca-pasaran dan pemantauan pematuhan berterusan di lebih 30 pasaran global. - Apakah jenis peranti perubatan yang disokong untuk pendaftaran global? - Bagaimanakah syarikat saya boleh membangunkan strategi regulatori yang cekap untuk pasaran antarabangsa? - Apakah perkhidmatan yang diperlukan selepas peranti...

Episod ini membincangkan bagaimana Pure Global menyesuaikan penyelesaian akses pasaran globalnya untuk syarikat teknologi perubatan (MedTech) dan diagnostik in-vitro (IVD) pada setiap peringkat pertumbuhan. Kami meneroka pendekatan berbeza yang diperlukan oleh syarikat permulaan, syarikat yang sedang berkembang (scaleups), dan perusahaan multinasional, daripada panduan kawal selia yang tangkas dan kos efektif kepada strategi global yang komprehensif dan pengurusan pematuhan yang kompleks. - Adakah syarikat permulaan anda memerlukan panduan kawal selia yang tangkas? - Bagaimana syarikat yang sedang berkembang boleh menembusi pasaran baharu dengan strategik? - Apakah cabaran unik yang dihadapi oleh perusahaan multinasional dalam pematuhan global? - Bolehkah satu proses pendaftaran...

Episod ini membincangkan perbezaan asas antara perunding kawal selia tradisional dan model moden yang dipacu teknologi seperti Pure Global. Kami meneroka bagaimana penyepaduan kepakaran tempatan, Kecerdasan Buatan (AI), dan proses global yang diselaraskan dapat mempercepatkan akses pasaran untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), mengurangkan kerumitan dan kos sambil meningkatkan kecekapan. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah pendekatan perundingan tradisional sering melambatkan kemasukan ke pasaran? - Bagaimana AI boleh mengautomasikan penyediaan dokumen teknikal untuk pendaftaran peranti perubatan? - Apakah faedah strategik mempunyai pasukan pakar tempatan di lebih 30 negara? - Mungkinkah syarikat anda menggunakan satu proses tunggal untuk mendaftar produk di...

Episod ini membincangkan bagaimana syarikat MedTech dan IVD boleh menyelaraskan proses pendaftaran peranti perubatan di lebih 30 pasaran global. Kami meneroka strategi Pure Global yang mengintegrasikan perwakilan tempatan, teknologi AI termaju, dan pendekatan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' untuk mempercepatkan kelulusan regulatori, mengurangkan kerumitan, dan memastikan pematuhan berterusan. Ketahui bagaimana kepakaran global dan penyelesaian berasaskan data dapat membantu perniagaan anda, dari syarikat permulaan hingga perusahaan multinasional, untuk berjaya di peringkat antarabangsa. Soalan-soalan Utama: - Bagaimana cara untuk menyelaraskan pendaftaran peranti perubatan di pelbagai negara? - Apakah strategi terbaik untuk memasuki pasaran MedTech antarabangsa? - Bagaimanakah AI boleh mempercepatkan penyediaan dokumen teknikal untuk...

Episod ini meneroka perbezaan antara sumber percuma yang ditawarkan oleh Pure Global, seperti pangkalan data dan alatan AI, berbanding perkhidmatan perundingan berbayar yang komprehensif. Kami membincangkan bagaimana syarikat MedTech boleh memanfaatkan kedua-dua tawaran ini untuk merancang dan melaksanakan strategi akses pasaran global mereka dengan berkesan, dari penyelidikan awal hingga pendaftaran penuh dan pematuhan pasca-pasaran. Soalan-soalan Utama: - Apakah nilai utama alat AI dan pangkalan data percuma Pure Global? - Bilakah masa yang sesuai untuk beralih daripada sumber percuma kepada perkhidmatan perundingan berbayar? - Apakah perkhidmatan penting yang termasuk dalam pakej berbayar, seperti perwakilan tempatan (local representation)? - Bagaimana alat percuma...

Episod ini membincangkan perbezaan utama antara alatan AI SaaS (Software as a Service) yang mahal dengan pendekatan perkhidmatan bersepadu yang dipacu teknologi oleh Pure Global. Kami mengupas bagaimana alatan perisian yang berdiri sendiri sering meletakkan beban pelaksanaan kepada pasukan anda, manakala model Pure Global menggabungkan teknologi AI dengan kepakaran manusia untuk menguruskan keseluruhan proses akses pasaran global, daripada strategi hingga penyerahan, menawarkan laluan yang lebih cekap dan kos efektif. - Adakah alatan AI SaaS yang mahal benar-benar penyelesaian terbaik untuk cabaran kawal selia? - Apakah kelemahan tersembunyi apabila hanya bergantung pada perisian untuk akses pasaran? - Bagaimanakah gabungan teknologi AI...

Episod ini membincangkan strategi utama untuk pengeluar peranti perubatan memasuki pasaran baru muncul seperti ASEAN dan Amerika Latin. Kami meneroka bagaimana memanfaatkan penyelarasan peraturan seperti Arahan Peranti Perubatan ASEAN (AMDD) dan menggunakan kelulusan daripada bidang kuasa rujukan seperti EU atau AS boleh mempercepatkan proses pendaftaran. Kami juga membincangkan cabaran seperti perubahan peraturan yang dinamik dan keperluan mandatori untuk perwakilan tempatan, serta bagaimana teknologi moden dan AI membantu mengatasi halangan ini. - Bagaimanakah anda boleh menggunakan kelulusan sedia ada untuk memasuki pasaran baru dengan lebih cepat? - Apakah cabaran utama dalam pendaftaran peranti perubatan di rantau ASEAN? - Mengapakah mempunyai wakil...

Episod ini meneroka bagaimana Kecerdasan Buatan (AI) merevolusikan proses pendaftaran peranti perubatan, mengurangkan kos secara drastik dan membuka pintu kepada lebih 30 pasaran global. Kami membincangkan misi untuk mendemokrasikan akses pasaran, membolehkan syarikat dari semua saiz membawa inovasi yang menyelamatkan nyawa kepada pesakit di seluruh dunia, dari Amerika Syarikat hingga ke pasaran Asia Pasifik. - Bagaimanakah AI boleh mengurangkan kos pendaftaran peranti perubatan daripada ribuan ringgit kepada hampir sifar? - Apakah impak teknologi AI terhadap kelajuan akses pasaran global untuk syarikat MedTech? - Pasaran antarabangsa utama manakah yang kini boleh diakses melalui platform risikan kawal selia (regulatory intelligence) yang dikuasakan AI? ...

Episod ini meneroka bagaimana Pure Global merevolusikan akses pasaran peranti perubatan melalui penawaran ejen AI teras dan pangkalan data global secara percuma. Kami membincangkan falsafah di sebalik inisiatif ini—untuk mengurangkan kos pendaftaran secara drastik dan mempercepatkan ketersediaan teknologi perubatan yang menyelamatkan nyawa di seluruh dunia, terutamanya di pasaran sedang membangun. Ketahui tentang alatan khusus seperti Ejen Kawal Selia, Ejen Klasifikasi Peranti, dan Pangkalan Data Pendaftaran yang merangkumi lebih 20 negara untuk memperkasakan strategi pengembangan global syarikat MedTech anda. - Bagaimana AI boleh mengurangkan kos pendaftaran peranti perubatan secara drastik? - Apakah alatan AI percuma yang tersedia untuk syarikat MedTech? - Me...

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai NOM-240-SSA1-2012, peraturan mandatori Mexico untuk Teknovigilans (Technovigilance) peranti perubatan. Kami menerangkan tanggungjawab utama bagi pemegang pendaftaran, termasuk keperluan untuk pemantauan pasaran pasca, pelaporan insiden buruk kepada COFEPRIS, dan pelaksanaan sistem pengurusan kualiti yang mantap untuk memastikan keselamatan pesakit dan pematuhan berterusan. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu NOM-240 dan mengapa ia kritikal untuk pasaran Mexico? - Apakah kewajipan utama pemegang pendaftaran peranti perubatan di bawah peraturan ini? - Bilakah anda perlu melaporkan insiden buruk kepada COFEPRIS? - Apakah peranan Unit Teknovigilans dalam syarikat anda? - Bagaimanakah cara untuk melaksanakan prosedur pengendalian aduan yang...

Episod ini membincangkan draf standard baharu Mexico untuk pelabelan peranti perubatan, PROY-NOM-137-SSA1-2024, yang dikeluarkan oleh COFEPRIS. Kami mengupas perubahan utama, termasuk keperluan mandatori bahasa Sepanyol, pengenalan pelabelan elektronik (e-labeling), maklumat yang memfokuskan kepada pengguna, dan data khusus yang mesti dipaparkan pada semua label. Draf ini bertujuan untuk menyelaraskan peraturan Mexico dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 15223-1 untuk meningkatkan keselamatan pesakit. Soalan-soalan Utama: - Apakah perubahan utama dalam draf standard pelabelan Mexico, NOM-137-SSA1-2024? - Adakah semua maklumat pada label perlu dalam bahasa Sepanyol? - Bagaimanakah standard baharu ini mengendalikan pelabelan elektronik (e-labeling)? - Apakah maklumat mandatori yang...

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai piawaian mandatori Mexico untuk Amalan Pengilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan, NOM-241-SSA1-2021, yang berkuat kuasa pada Jun 2023. Kami meneroka bagaimana piawaian ini menyelaraskan peraturan Mexico dengan amalan terbaik antarabangsa seperti ISO 13485 dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP). Kami turut mengetengahkan bagaimana pengiktirafan pensijilan MDSAP oleh COFEPRIS boleh mempercepatkan akses pasaran bagi pengilang peranti perubatan, menjadikannya satu anjakan penting dalam landskap kawal selia di Mexico. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu NOM-241-SSA1-2021 dan mengapa ia penting untuk pasaran peranti perubatan Mexico? - Bilakah tarikh penguatkuasaan penting yang perlu diketahui oleh pengilang? ...

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai kerangka peraturan peranti perubatan di Mexico, yang dikawal selia oleh COFEPRIS di bawah 'Reglamento de Insumos para la Salud'. Kami membincangkan sistem klasifikasi peranti berasaskan risiko, keperluan utama untuk pendaftaran, kepentingan mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexican Registration Holder), dan keperluan dokumentasi teknikal serta pelabelan dalam Bahasa Sepanyol. Fahami langkah-langkah penting untuk berjaya memasuki pasaran peranti perubatan Mexico. - Apakah badan kawal selia utama untuk peranti perubatan di Mexico? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan mengikut tahap risiko di Mexico? - Mengapakah mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (MRH) sangat penting? - Adakah semua dokumentasi teknikal perlu diserahkan...

Episod ini mengupas rangka kerja kawal selia yang komprehensif untuk peranti perubatan di Mexico, dengan tumpuan khusus pada Ley General de Salud. Kami meneroka peranan penting COFEPRIS sebagai badan penguatkuasa, prosedur kebenaran pemasaran yang dikenali sebagai 'Registro Sanitario', dan keperluan utama yang perlu diketahui oleh pengeluar untuk berjaya menembusi pasaran Mexico yang dinamik. - Apakah itu Ley General de Salud dan mengapa ia asas kepada peraturan peranti perubatan di Mexico? - Bagaimanakah peranan COFEPRIS ditakrifkan oleh undang-undang ini? - Apakah langkah-langkah penting untuk mendapatkan 'Registro Sanitario' bagi peranti perubatan? - Mengapakah Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexican Registration Holder) diperlukan untuk pengeluar...

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang Resolusi ANVISA RDC 687/2022, peraturan utama yang mengawal proses pentadbiran dan keperluan untuk pensijilan Amalan Perkilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan Kelas III dan IV di Brazil. Kami meneroka bagaimana ia menggantikan RDC 183/2017, memperincikan prosedur audit mandatori, keperluan dokumentasi yang ketat, dan tempoh sah sijil. Pengeluar akan memahami mengapa pensijilan ini adalah prasyarat penting sebelum memohon pendaftaran peranti berisiko tinggi di salah satu pasaran peranti perubatan terbesar di Amerika Latin. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu RDC 687/2022 dan mengapa ia kritikal untuk akses pasaran peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah peraturan baharu ini mengubah keperluan GMP...

Episod ini membincangkan peraturan technovigilance Brazil yang kritikal, RDC 67/2009. Kami meneroka keperluan mandatori untuk pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), pelaporan insiden buruk (adverse event reporting), dan tindakan pembetulan keselamatan lapangan (field safety corrective actions). Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 bekerjasama dengan peraturan ini untuk menetapkan garis masa dan protokol yang jelas bagi pengeluar dan Pemegang Pendaftaran Brazil, memastikan keselamatan awam sepanjang kitaran hayat produk. - Apakah itu technovigilance di Brazil dan mengapa ia penting untuk peranti anda? - Apakah kewajipan utama pengeluar di bawah RDC 67/2009? - Bagaimana RDC 551/2021 mengubah landskap pelaporan insiden di Brazil? - Siapakah yang bertanggungjawab untuk melaporkan insiden...

Episod ini mengupas Resolusi Lembaga Kolegiat Brazil, RDC 665/2022, yang mentakrifkan keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) untuk peranti perubatan dan IVD. Kami membincangkan bagaimana ia menggantikan RDC 16/2013, persamaannya dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485, dan peranannya yang penting dalam pensijilan mandatori dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) untuk akses ke pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu RDC 665/2022 dan mengapa ia penting untuk pasaran Brazil? - Bagaimana keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) Brazil berbanding dengan ISO 13485 dan FDA QSR? - Apakah perubahan utama daripada RDC 16/2013 kepada RDC 665/2022? - Adakah pensijilan BGMP mandatori untuk semua peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah pematuhan...

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai peraturan RDC 830/2023 yang baru dari ANVISA Brazil, yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami meneroka bagaimana peraturan ini mengubah landskap untuk peranti diagnostik in-vitro (IVD) dengan memperkenalkan sistem klasifikasi risiko baharu, mengemas kini laluan pendaftaran, dan memberi kesan kepada keperluan dokumentasi teknikal. Pengeluar akan mempelajari tentang anjakan penting ke arah penyelarasan antarabangsa dan langkah-langkah yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan di pasaran Brazil. - Apakah itu RDC 830/2023 dan mengapa ia penting untuk pengeluar IVD? - Bilakah peraturan baharu ini berkuat kuasa sepenuhnya di Brazil? - Bagaimanakah sistem klasifikasi risiko untuk peranti IVD berubah di bawah...

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai peraturan utama peranti perubatan Brazil, RDC 751/2022 oleh ANVISA. Kami membincangkan impaknya terhadap pengeluar, merangkumi sistem klasifikasi risiko baharu (Kelas I-IV), perbezaan antara laluan kelulusan 'Notificação' dan 'Registro', serta kelebihan penyelarasan dokumentasi teknikal dengan format IMDRF. Kami juga menyentuh bagaimana peraturan yang berkuat kuasa sejak Mac 2023 ini menangani teknologi moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan nanomaterial. - Apakah RDC 751/2022 dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Brazil? - Bagaimana ANVISA mengklasifikasikan peranti perubatan di bawah peraturan baharu ini? - Apakah perbezaan utama antara laluan pendaftaran 'Notificação' dan 'Registro'? - Bagaimanakah peraturan ini...

Episod ini membincangkan tanggungjawab kritikal selepas peranti perubatan anda didaftarkan di Mexico. Kami mengupas mengapa pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance) adalah mandatori, keperluan untuk pelaporan insiden buruk, dan peranan penting wakil tempatan. Kami juga mendedahkan kos tahunan yang terlibat, lebih kurang $5,000, untuk memastikan pematuhan berterusan dan mengekalkan akses pasaran anda. - Adakah kelulusan COFEPRIS merupakan langkah terakhir untuk memasuki pasaran Mexico? - Apakah tanggungjawab mandatori pengeluar selepas peranti perubatan didaftarkan? - Bagaimanakah sistem 'technovigilance' berfungsi di Mexico? - Siapakah yang bertanggungjawab secara sah untuk pelaporan insiden buruk? - Berapakah anggaran kos tahunan untuk mengekalkan pendaftaran peranti perubatan di Mexico? - Apakah...

Episod ini membincangkan proses pendaftaran peranti perubatan di Mexico di bawah bidang kuasa COFEPRIS. Kami meneroka dua laluan utama: Laluan Standard yang memerlukan fail teknikal yang lengkap, dan Laluan Kesetaraan yang dipercepatkan yang bergantung pada kelulusan dari pasaran rujukan seperti Amerika Syarikat, Kanada, atau Jepun. Kami juga membincangkan dokumentasi penting seperti Sijil Jualan Bebas, pensijilan ISO 13485, dan keperluan mandatori untuk pelabelan dalam Bahasa Sepanyol. - Apakah perbezaan utama antara Laluan Standard dan Laluan Kesetaraan COFEPRIS? - Dari negara manakah sijil kelulusan yang diterima untuk mempercepatkan pendaftaran di Mexico? - Mengapa Sijil Jualan Bebas (Free Sale Certificate) begitu penting? - Apakah...

Episod ini membincangkan keperluan sistem pengurusan kualiti (QMS) untuk pendaftaran peranti perubatan di Mexico dengan COFEPRIS. Kami meneroka mengapa pensijilan ISO 13485 tidak diwajibkan secara undang-undang, tetapi bukti QMS yang mantap tetap penting. Dengarkan untuk mengetahui dokumen alternatif yang diterima seperti Tanda CE, MDSAP, dan Sijil Amalan Pengilangan Baik (GMP), serta bagaimana ini boleh mempercepatkan laluan anda ke pasaran Mexico. - Adakah pensijilan ISO 13485 satu kemestian mutlak untuk menjual peranti perubatan di Mexico? - Apakah dokumen yang diterima oleh COFEPRIS sebagai bukti sistem pengurusan kualiti? - Bagaimanakah Tanda CE (CE Mark) anda boleh membantu pendaftaran di Mexico? - Apakah peranan Program...

Episod ini meneroka Laluan Ringkas (Equivalency Route) baharu yang transformatif oleh COFEPRIS Mexico, yang akan berkuat kuasa pada 1 September 2025. Kami membincangkan bagaimana laluan ini membolehkan pengeluar peranti perubatan menggunakan kelulusan sedia ada dari pasaran IMDRF dan MDSAP untuk mendapatkan akses pasaran Mexico dalam masa 30 hari bekerja sahaja, mengurangkan masa dan kos dengan ketara. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu Laluan Ringkas (Equivalency Route) baharu di Mexico? - Bilakah tarikh kuat kuasa perubahan peraturan yang penting ini? - Siapakah yang layak untuk memohon melalui laluan pantas COFEPRIS ini? - Kelulusan daripada negara mana yang diiktiraf di bawah skim kesetaraan baharu ini? ...

Episod ini mengupas secara terperinci struktur kos untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mexico melalui COFEPRIS. Kami membincangkan bagaimana klasifikasi risiko peranti—dari Risiko Rendah hingga Kelas III—mempengaruhi yuran pendaftaran, dengan memberikan anggaran kos dalam Dolar Amerika. Selain itu, kami menerangkan tempoh sah pendaftaran selama lima tahun dan syarat pembaharuan kos yang lebih rendah, memberikan gambaran jelas tentang pelaburan yang diperlukan untuk memasuki pasaran peranti perubatan Mexico. - Berapakah kos sebenar untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mexico? - Bagaimana klasifikasi risiko peranti anda (Kelas I, II, III) mempengaruhi yuran COFEPRIS? - Adakah terdapat perbezaan kos antara peranti berisiko rendah dan beri...

Episod ini meneroka pertumbuhan pesat pasaran peranti perubatan Mexico, yang diunjurkan mencecah $12.6 bilion menjelang 2029. Kami menganalisis faktor-faktor utama di sebalik pengembangan ini, termasuk peningkatan perbelanjaan penjagaan kesihatan, demografi penduduk yang semakin menua, dan prevalens penyakit kronik yang semakin meningkat. Kami juga membincangkan implikasi pergantungan tinggi Mexico terhadap import, yang mewakili peluang besar bagi pengeluar peranti perubatan antarabangsa. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah pasaran peranti perubatan Mexico diunjurkan berkembang pada kadar CAGR 7.6% dari 2024 hingga 2029? - Apakah peranan populasi yang menua dalam memacu permintaan untuk teknologi perubatan? - Bagaimanakah pergantungan 90% terhadap import membentuk peluang untuk pengeluar global? - Apakah cabaran pengawalseliaan utama untuk...

Episod ini membincangkan proses mandatori untuk mendapatkan kelulusan peranti perubatan di Mexico melalui pengawal selia, COFEPRIS. Kami meneroka keperluan utama bagi pengeluar asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder - MRH) yang sah, dan membincangkan peranan penting MRH dalam menguruskan penyerahan dossier, yuran, dan pematuhan berterusan. - Apakah itu COFEPRIS dan apakah peranannya dalam pasaran Mexico? - Mengapakah pengeluar asing wajib melantik Pemegang Pendaftaran Mexico (MRH)? - Apakah tanggungjawab utama seorang MRH? - Bagaimanakah proses kelulusan peranti perubatan berfungsi di Mexico? - Apakah risiko melantik pengedar sebagai MRH anda? - Bagaimanakah cara untuk memastikan pematuhan berterusan di pasaran...

Episod ini membincangkan kepentingan kritikal Pengawasan Pasca Pasaran (Post-Market Surveillance - PMS) untuk peranti perubatan. Kami meneroka mengapa PMS adalah satu proses berterusan yang wajib, merangkumi pemantauan prestasi peranti, pengumpulan data mengenai kejadian buruk, dan kos tahunan yang terlibat untuk kelas peranti yang berbeza. Fahami bagaimana pematuhan PMS yang betul bukan sahaja melindungi pesakit tetapi juga mengekalkan akses pasaran anda dan mengelakkan penalti yang berat. - Apakah itu Pengawasan Pasca Pasaran (PMS) dan mengapa ia wajib? - Apakah jenis data yang perlu dikumpul secara berterusan selepas peranti didaftarkan? - Bagaimanakah PMS membantu dalam memastikan keselamatan pesakit? - Apakah akibatnya jika...

Episod ini mengupas keperluan mandatori pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) untuk peranti perubatan Kelas III dan IV. Kami membincangkan bagaimana memanfaatkan sijil MDSAP boleh mempercepatkan proses kelulusan kepada kira-kira dua bulan dan melanjutkan tempoh sah sijil kepada empat tahun, berbanding laluan injunksi ABIMED yang lebih lama yang mengambil masa sehingga enam bulan dan memberikan sijil sah selama dua tahun. - Apakah pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti berisiko tinggi di Brazil? - Bagaimana sijil MDSAP boleh memendekkan garis masa kelulusan B-GMP anda secara drastik? - Apakah laluan injunksi ABIMED dan bilakah ia menjadi pilihan yang sesuai? ...

Episod ini merungkai proses pendaftaran peranti perubatan yang kompleks di Brazil. Kami melihat lebih jauh daripada kelulusan standard ANVISA untuk meneroka pensijilan INMETRO yang mandatori untuk peranti elektromedik dan pensijilan ANATEL untuk peranti dengan keupayaan wayarles. Kami memperincikan kos tambahan dan garis masa yang terlibat, memberikan pengilang pengetahuan kritikal yang diperlukan untuk mengelakkan kelewatan yang tidak dijangka dan lebihan bajet semasa memasuki pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu ANVISA dan mengapa ia hanya langkah pertama? - Adakah peranti elektromedik saya memerlukan pensijilan INMETRO di Brazil? - Berapakah biasanya kos pensijilan INMETRO? - Apakah itu pensijilan ANATEL dan bila ia...

Episod ini membincangkan keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH) untuk memasuki pasaran Brazil. Kami meneroka peranan kritikal BRH di bawah peraturan ANVISA, kepentingan kebenaran AFE mereka, dan bagaimana pendaftaran peranti terikat secara langsung dengan wakil tempatan ini. Kami juga membincangkan risiko strategik mengikat pendaftaran anda kepada pengedar dan faedah menggunakan wakil pihak ketiga yang bebas untuk mengekalkan kawalan dan fleksibiliti pasaran. - Adakah anda tahu bahawa perwakilan tempatan adalah mandatori untuk menjual peranti perubatan di Brazil? - Apakah peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH)? - Mengapa...

Episod ini mengkaji secara mendalam proses kelulusan peranti perubatan di Brazil oleh ANVISA. Kami membezakan garis masa antara peranti berisiko rendah (Kelas I/II) yang melalui proses notifikasi pantas, dan peranti berisiko tinggi (Kelas III/IV) yang memerlukan proses pendaftaran yang lebih panjang. Fahami mengapa perancangan strategik berdasarkan garis masa ini penting untuk kejayaan kemasukan ke pasaran Amerika Latin yang penting ini. - Berapa lamakah masa yang diambil untuk mendapatkan kelulusan ANVISA untuk peranti Kelas I atau II? - Apakah perbezaan utama antara proses 'notificação' dan 'registro' di Brazil? - Mengapa garis masa kelulusan untuk peranti Kelas III dan IV...

Episod ini mengupas secara terperinci kos yang berkaitan dengan pendaftaran peranti perubatan di pasaran Brazil. Kami meneroka yuran yang dikenakan oleh ANVISA untuk laluan Notificação (Kelas I/II) dan Registro (Kelas III/IV), menjelaskan keperluan pensijilan mandatori Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP) untuk peranti berisiko tinggi, dan membincangkan kos tambahan yang berpotensi daripada pensijilan INMETRO dan ANATEL. Soalan-soalan Utama: - Berapakah kos untuk mendaftarkan peranti perubatan Kelas I atau II di Brazil? - Apakah perbezaan kos antara laluan Notificação dan Registro ANVISA? - Mengapakah pensijilan BGMP mandatori untuk peranti Kelas III dan IV, dan berapakah kosnya? - Bilakah pera...

Episod ini mengkaji proses pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah ANVISA, membezakan antara laluan kawal selia yang dipermudahkan untuk peranti Kelas I/II berisiko rendah dan keperluan pendaftaran yang ketat untuk peranti Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami membincangkan peranan penting pensijilan B-GMP, tempoh sah kelulusan yang berbeza, dan keperluan pembaharuan untuk mengekalkan akses pasaran. - Apakah perbezaan utama antara proses pemberitahuan dan pendaftaran ANVISA? - Mengapakah pensijilan B-GMP (Amalan Pengilangan Baik Brazil) menjadi prasyarat untuk peranti berisiko tinggi? - Berapa lamakah tempoh sah kelulusan pasaran untuk peranti Kelas I dan II di Brazil? - Adakah pengeluar peranti Kelas...

Episod ini mengupas sistem klasifikasi risiko peranti perubatan oleh ANVISA di Brazil. Kami menerangkan empat kelas risiko—Kelas I, II, III, dan IV—dan laluan pendaftaran yang sepadan: Notificação, Cadastro, dan Registro. Hos menerangkan bagaimana setiap klasifikasi mempengaruhi keperluan dokumentasi teknikal, keperluan data klinikal, dan keperluan untuk pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), memberikan panduan penting bagi pengeluar yang menyasarkan pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah peranan ANVISA dalam mengawal selia peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah peranti perubatan diklasifikasikan mengikut tahap risiko di Brazil? - Apakah perbezaan utama antara laluan pendaftaran Notificação, Cadastro, dan Registro? - Mengapa peranti...

Episod ini mengkaji potensi besar pasaran peranti perubatan Brazil, yang diunjurkan mencecah $7.3 bilion menjelang 2028. Kami membincangkan pemacu utama di sebalik pertumbuhan ini, termasuk peningkatan perbelanjaan penjagaan kesihatan, proses kelulusan yang dipercepatkan, populasi yang semakin tua, dan sistem penjagaan kesihatan universal yang mantap. Ketahui mengapa Brazil menjadi destinasi strategik bagi syarikat MedTech dan bagaimana untuk mengatasi halangan kawal selia bagi kejayaan akses pasaran. - Mengapakah pasaran peranti perubatan Brazil dijangka mencapai $7.3 bilion menjelang 2028? - Apakah faktor utama yang memacu pertumbuhan pesat ini? - Bagaimanakah populasi penuaan Brazil mempengaruhi permintaan untuk teknologi perubatan? - Apakah peranan sistem penjagaan kesihatan universal Brazil dalam...

Episod ini membincangkan kerumitan memasuki pasaran peranti perubatan Brazil. Kami meneroka peranan penting Agensi Pengawasan Kesihatan Kebangsaan (ANVISA), keperluan mandatori untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH), dan bagaimana klasifikasi risiko peranti mempengaruhi laluan pendaftaran. Ketahui bagaimana Pure Global boleh bertindak sebagai BRH anda untuk menyelaraskan proses kelulusan dan memastikan pematuhan. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu ANVISA dan mengapa ia penting untuk peranti perubatan? - Apakah peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazil Registration Holder - BRH)? - Bolehkah syarikat asing mendaftarkan produk di Brazil tanpa wakil tempatan? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Brazil? - Apakah perbezaan antara proses pendaftaran 'Notificação' da...

Episod ini mengupas bagaimana syarikat peranti perubatan boleh menggunakan kelulusan sedia ada seperti FDA atau CE Marking sebagai strategi untuk mempercepatkan proses pendaftaran ANVISA di Brazil. Kami meneroka bagaimana Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh mengetepikan keperluan pemeriksaan GMP fizikal oleh ANVISA, dan bagaimana penyediaan dossier teknikal sedia ada dapat menyelaraskan proses permohonan, walaupun ia tidak menggantikan semakan teknikal yang mandiri oleh ANVISA. Soalan-soalan Utama: - Adakah kelulusan FDA atau CE Mark menjamin pendaftaran peranti perubatan di Brazil? - Apakah kaedah utama untuk memanfaatkan kelulusan asing bagi pendaftaran ANVISA? - Bagaimanakah Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh menjimatkan...

Dalam episod ini, kami mengupas keperluan pengawasan pasca-pasaran dan vigilans yang ketat untuk peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami menerangkan perbezaan antara pengawasan proaktif dan pelaporan vigilans reaktif, tanggungjawab penting Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH), dan garis masa kritikal untuk melaporkan kejadian buruk melalui sistem NOTIVISA. Episod ini adalah panduan penting bagi pengeluar untuk mengekalkan pematuhan dan memastikan keselamatan produk di pasaran Brazil. Soalan Utama: - Apakah peranan ANVISA dalam pengawasan pasca-pasaran di Brazil? - Bagaimanakah RDC 751/2022 mengubah keperluan untuk pengeluar peranti perubatan? - Apakah perbezaan antara pengawasan pasca-pasaran dan vigilans? - Apakah itu sistem NOTIVISA dan...

Episod ini mengupas tempoh masa yang diperlukan untuk kelulusan peranti perubatan oleh ANVISA di Brazil. Kami menerangkan bagaimana klasifikasi risiko peranti, daripada Kelas I hingga IV, menentukan sama ada ia melalui laluan 'Notificação' yang pantas atau proses 'Registro' yang lebih panjang. Kami juga membincangkan peranan penting pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) dan perkembangan terkini seperti laluan yang dioptimumkan pada April 2024 untuk peranti berisiko tinggi. - Berapa lamakah biasanya ANVISA mengambil masa untuk meluluskan peranti perubatan? - Apakah perbezaan utama antara proses 'Notificação' dan 'Registro' di Brazil? - Bagaimanakah klasifikasi risiko peranti perubatan mempengaruhi garis masa kelulusan? - Meng...

Episod ini menguraikan keperluan pensijilan INMETRO dan ANATEL untuk peranti perubatan di Brazil, di luar pendaftaran ANVISA standard. Kami menerangkan jenis peranti yang memerlukan kelulusan mandatori ini—daripada peralatan elektromedik di bawah INMETRO kepada peranti dengan keupayaan tanpa wayar (Wi-Fi, Bluetooth) di bawah ANATEL. Fahami mengapa pensijilan ini adalah prasyarat penting untuk pendaftaran ANVISA dan bagaimana untuk memasukkannya ke dalam strategi kemasukan pasaran Brazil anda untuk mengelakkan kelewatan. - Adakah pendaftaran ANVISA sahaja mencukupi untuk peranti perubatan saya di Brazil? - Apakah perbezaan utama antara pensijilan INMETRO dan ANATEL? - Bilakah peranti perubatan elektrik memerlukan sijil INMETRO? - Jika peranti sa...

Episod ini membincangkan keperluan kritikal untuk menterjemah dan menyesuaikan pelabelan serta Arahan Penggunaan (IFU) ke dalam Bahasa Portugis Brazil untuk mendapatkan kelulusan ANVISA. Kami meneroka nuansa peraturan RDC 751/2022, perbezaan antara Bahasa Portugis Brazil dan Eropah, serta elemen mandatori yang diperlukan pada label anda untuk memastikan pematuhan dan akses pasaran yang berjaya di Brazil. - Mengapakah terjemahan ke dalam Bahasa Portugis Brazil sangat penting untuk kelulusan ANVISA? - Apakah perbezaan utama antara Bahasa Portugis Brazil dan Eropah yang perlu diberi perhatian? - Apakah maklumat mandatori yang mesti ada pada pelabelan peranti perubatan untuk Brazil? - Bagaimanakah peraturan RDC 751/2022 mempengaruhi keperluan pelabelan...

Episod ini membincangkan keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) untuk memasuki pasaran Brazil. Kami menerangkan peranan dan tanggungjawab BRH, serta risiko besar yang berkaitan dengan melantik pengedar sebagai wakil anda. Kami juga menggariskan faedah strategik memilih BRH yang bebas untuk mengekalkan kawalan ke atas pendaftaran anda, melindungi harta intelek, dan memastikan fleksibiliti dalam strategi pengedaran anda. - Mengapa pengeluar asing memerlukan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH)? - Apakah peranan utama yang dimainkan oleh BRH dalam proses kelulusan ANVISA? - Apakah kesilapan paling biasa yang dilakukan oleh syarikat apabila memilih BRH? - Bagaimana pelantikan pengedar...

Episod kali ini mengupas halangan-halangan utama yang sering menyebabkan penolakan atau kelewatan oleh ANVISA bagi penyerahan peranti perubatan di Brazil. Kami membincangkan isu-isu lazim seperti kesilapan dokumentasi, kerumitan pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), kesilapan klasifikasi peranti, dan keperluan ketat untuk dossier teknikal serta pelabelan, sambil memberikan pandangan untuk memastikan proses kelulusan yang lebih lancar. - Mengapakah dokumentasi yang teliti menjadi punca nombor satu penolakan oleh ANVISA? - Apakah peranan sijil BGMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi? - Bagaimana kesilapan kecil dalam klasifikasi peranti boleh menjejaskan keseluruhan proses penyerahan anda? - Apakah elemen-elemen penting yang mesti...

Episod ini menerangkan proses penting untuk mendapatkan Sijil Amalan Perkilangan Baik Brazil (B-GMP) yang dikeluarkan oleh ANVISA, satu keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan berisiko tinggi (Kelas III & IV) yang ingin memasuki pasaran Brazil. Kami membincangkan langkah-langkah utama, daripada peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) kepada audit pemeriksaan di tapak yang ketat, dan kepentingan penyediaan dokumentasi yang teliti untuk memastikan proses kelulusan yang lancar. - Apakah itu pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi di Brazil? - Siapakah ANVISA dan apakah peranan mereka dalam proses ini? - Apakah langkah pertama yang perlu diambil oleh pengeluar asing sebelum...

Episod ini mengupas secara mendalam tentang dokumen-dokumen penting yang diperlukan untuk dossier teknikal bagi pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami akan menghuraikan setiap komponen, dari deskripsi peranti hingga pengesahan dan pengvalidan produk, untuk memastikan syarikat anda bersedia untuk menembusi pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah dokumen utama yang membentuk dossier teknikal untuk pendaftaran di Brazil? - Bagaimanakah cara menstrukturkan maklumat reka bentuk dan pembuatan untuk ANVISA? - Apakah Keperluan Keselamatan dan Prestasi Am (GSPR) dan bagaimana untuk menunjukkannya? - Apakah peranan analisis risiko-manfaat dan pengurusan risiko dalam penyerahan anda? - Sejauh manakah pentingnya data klinikal...

Episod ini membincangkan cara menentukan klasifikasi peranti perubatan yang betul di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022 yang baharu. Kami meneroka empat kelas risiko, 22 peraturan klasifikasi yang diselaraskan dengan EU MDR, dan proses langkah demi langkah untuk memastikan peranti anda dikategorikan dengan betul untuk akses pasaran yang lancar. Soalan-soalan Utama: - Apakah peraturan baharu yang mengawal klasifikasi peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah ANVISA mengkategorikan risiko peranti perubatan? - Berapakah bilangan peraturan klasifikasi yang perlu dipertimbangkan di bawah RDC 751/2022? - Apakah prinsip utama yang menentukan klasifikasi peranti di Brazil? - Adakah klasifikasi peranti Brazil kini selaras dengan EU MDR? ...

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Kesatuan Eropah. Kami membincangkan perubahan utama daripada arahan sebelumnya, tarikh peralihan penting yang perlu dipatuhi, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan. Fahami impak peraturan ini terhadap akses pasaran global dan bagaimana untuk menavigasi landskap pematuhan yang kompleks ini. - Apakah perbezaan utama antara MDR/IVDR dengan arahan Eropah sebelumnya? - Mengapakah sistem UDI dan pangkalan data EUDAMED sangat penting untuk ketelusan? - Apakah tarikh akhir pematuhan yang kritikal untuk kelas peranti yang berbeza? - Bagaimanakah peraturan EU ini mempengaruhi strategi akses pasaran global...

Episod ini membincangkan kepentingan menyiasat rekod prestasi perunding kawal selia sebelum memulakan kerjasama. Kami meneroka perkara yang perlu dicari semasa menilai kejayaan sesebuah firma, dengan menggunakan keupayaan dan pendekatan Pure Global sebagai contoh utama rakan kongsi yang terbukti berjaya dalam mendapatkan kelulusan peranti perubatan di seluruh dunia. Soalan-soalan Utama: - Bagaimana cara terbaik untuk mengesahkan rekod kejayaan sesebuah perunding kawal selia? - Apakah yang didedahkan oleh kajian kes mengenai keupayaan sebenar sesebuah firma? - Bagaimanakah kepakaran tempatan di lebih 30 buah negara menyumbang kepada kejayaan pendaftaran? - Apakah peranan teknologi AI dalam mempercepatkan kelulusan peranti perubatan? - Mengapakah pendekatan 'satu proses...

Dalam episod ini, kami membincangkan kemas kini penting daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China pada Julai 2023 mengenai Katalog Peranti Perubatan yang Dikecualikan daripada Penilaian Klinikal. Kami meneroka bagaimana semakan ini, yang menambah 21 jenis peranti baharu ke dalam senarai, mewujudkan laluan yang diperkemas untuk pengeluar peranti perubatan. Kami menggariskan kriteria kelayakan untuk pengecualian, faedah seperti penjimatan kos dan masa, serta keperluan alternatif seperti menyediakan Analisis Perbandingan (Comparison Analysis) dengan peranti predikat. Episod ini adalah panduan penting bagi mana-mana syarikat teknologi perubatan yang menyasarkan pasaran China yang luas. Soalan-soalan Utama: - Apakah kemas kini utama daripada NMPA China pada Julai 2023? ...

Episod ini membincangkan kerumitan sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI) global dan bagaimana Pure Global menyediakan penyelesaian hujung ke hujung untuk pelabelan dan penyerahan data. Kami meneroka perbezaan antara peraturan UDI di pasaran utama seperti AS, EU, dan Arab Saudi, serta cabaran yang dihadapi oleh pengeluar dalam memastikan pematuhan. Kami juga menyerlahkan bagaimana kepakaran kawal selia, perwakilan tempatan, dan alatan AI Pure Global dapat menyelaraskan proses pematuhan UDI anda, memastikan akses pasaran yang lancar dan selamat. - Apakah itu Sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI) dan mengapa ia penting? - Adakah keperluan UDI adalah sama untuk setiap negara? - Apakah komponen utama...