Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này phân tích lý do tại sao hệ thống phân loại thiết bị y tế bốn cấp của MFDS (Hàn Quốc) không thể được áp dụng trực tiếp cho hệ thống ba cấp của COFEPRIS (Mexico). Chúng tôi khám phá sự khác biệt cơ bản về khung pháp lý, số lượng cấp độ rủi ro, và các quy tắc đăng ký đặc thù của từng quốc gia, giải thích tại sao việc sao chép phân loại sẽ dẫn đến thất bại trong quá trình đăng k...

Tập podcast này phân tích Lối tắt Quy định Cấp tốc 30 ngày mới của COFEPRIS, có hiệu lực từ tháng 9 năm 2025, cho phép các thiết bị y tế Hàn Quốc đã được MFDS phê duyệt nhanh chóng vào thị trường Mexico. Chúng tôi sẽ thảo luận về những lợi ích to lớn cũng như các thách thức quan trọng trong việc chứng minh sự tương đương của sản phẩm và cách điều hướng các yêu cầu phức tạp để đảm bảo thành c...

Tập này đi sâu vào yêu cầu thiết yếu đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào Mexico: việc chỉ định Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký tại Mexico (MRH). Chúng tôi khám phá vai trò của MRH trong quy trình đăng ký của COFEPRIS, những rủi ro khi chọn một nhà phân phối cho vai trò quan trọng này, và cách Pure Global cung cấp một giải pháp MRH chuyên nghiệp, độc lập để đảm bảo tu...

Tập này thảo luận về một trong những rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào thị trường Mexico: yêu cầu nghiêm ngặt của COFEPRIS về tài liệu bằng tiếng Tây Ban Nha. Chúng tôi phân tích lý do tại sao đây là một thách thức đặc biệt đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ của Hàn Quốc và trình bày cách có một đối tác địa phương với chuyên...

Tập này phân tích cách các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc có thể tận dụng việc gia nhập thị trường Brazil làm bàn đạp chiến lược để mở rộng ra toàn bộ khối MERCOSUR. Chúng tôi thảo luận về các lợi ích thương mại miễn thuế, vai trò của việc hài hòa hóa quy định, và tầm quan trọng của việc hợp tác với các đối tác địa phương để điều hướng thành công các yêu cầu riêng biệt của...

Tập này phân tích những thách thức và chiến lược cốt lõi cho các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi thâm nhập thị trường Brazil. Chúng tôi sẽ đi sâu vào cách điều hướng Hệ thống Y tế Hợp nhất (SUS), so sánh quy trình đấu thầu công khai của Brazil với hệ thống HIRA của Hàn Quốc, và thảo luận về những thay đổi gần đây của ANVISA. Tìm hiểu tầm quan trọng của việc...

Tập này phân tích rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào Brazil: sự khác biệt sâu sắc về văn hóa kinh doanh. Chúng tôi giải thích tại sao cách tiếp cận giao dịch nhanh của Hàn Quốc lại xung đột với văn hóa kinh doanh dựa trên mối quan hệ và lòng tin của Brazil, thường yêu cầu hơn một năm để xây dựng. Chúng tôi cũ...

Tập này phân tích sự khác biệt đáng kể về thời gian đăng ký thiết bị y tế giữa Brazil và Hàn Quốc. Chúng tôi đi sâu vào quy trình của ANVISA, giải thích lý do tại sao các thiết bị có rủi ro cao phải đối mặt với sự chậm trễ từ 4-12 tháng, so sánh điều này với quy trình MFDS nhanh hơn của Hàn Quốc, và đưa ra lời khuyên về cách các công ty Hàn Quốc có thể điều chỉnh chiế...

Tập này đi sâu vào yêu cầu quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào thị trường Brazil: bằng chứng cấp phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ. Chúng tôi phân tích lý do tại sao ANVISA yêu cầu giấy phép từ MFDS của Hàn Quốc, điều này ảnh hưởng như thế nào đến tiến trình đăng ký, và cách các công ty có thể xây dựng một chiến...

Tập này đi sâu vào yêu cầu chứng nhận INMETRO bắt buộc đối với các công ty thiết bị y tế điện của Hàn Quốc muốn vào thị trường Brazil. Chúng tôi thảo luận về quy trình kiểm tra tại địa phương, thời gian kéo dài từ 3 đến 12 tháng, và các chi phí liên tục liên quan đến kiểm toán duy trì, nhấn mạnh lý do tại sao INMETRO là một rào cản gia nhập thị trường đáng kể cần đượ...

Tập này phân tích hệ thống thuế nhập khẩu đa tầng phức tạp của Brazil, rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các loại thuế chồng chéo như II, IPI, PIS, COFINS và ICMS, vốn có thể làm tăng chi phí sản phẩm lên hơn 60%, đòi hỏi một sự thay đổi hoàn toàn trong chiến lược định giá để cạnh tranh trên thị trường. - Tại...

Tập này đi sâu vào thách thức quan trọng nhất mà các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc phải đối mặt khi vào Brazil: yêu cầu nghiêm ngặt về tài liệu bằng tiếng Bồ Đào Nha của ANVISA. Chúng tôi phân tích lý do tại sao đây là một trở ngại đáng kể, so sánh với các quy định của MFDS Hàn Quốc, và thảo luận về các chi phí tiềm ẩn, sự chậm trễ và rủi ro từ chối đăng ký. ...

Tập này phân tích các yêu cầu chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của B-GMP đối với các thiết bị y tế loại III và IV, lợi thế của việc có chứng chỉ MDSAP để kéo dài hiệu lực và miễn kiểm tra tại chỗ, cũng như quy trình, chi phí và thời gian cho các công ty không c...

Tập này đi sâu vào yêu cầu quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế Hàn Quốc muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết phải chỉ định một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil, hay còn gọi là Brazilian Registration Holder (BRH). Chúng tôi giải thích vai trò không thể thiếu của BRH, trách nhiệm pháp lý của họ đối với sản phẩm và những khác biệt chính giữa hệ thống quản lý của ANVISA và MFDS củ...

Tập podcast này thảo luận về các chiến lược hiệu quả để các công ty MedTech và IVD mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi phân tích cách lựa chọn thị trường chiến lược, tối ưu hóa hồ sơ kỹ thuật bằng công nghệ AI, và áp dụng mô hình 'một quy trình, nhiều thị trường' để giảm thời gian và chi phí, đồng thời đảm bảo tuân thủ liên tục sau khi sản phẩm đã ra mắt. - Làm thế nào để tận dụng các chứng nhận h...

Tập này cung cấp một cái nhìn tổng quan toàn diện về quy trình quản lý để đưa thiết bị và vật tư nha khoa vào thị trường Mexico. Chúng tôi thảo luận về vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, hệ thống phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và yêu cầu bắt buộc phải có một Người giữ Đăng ký tại Mexico (MRH) cho các nhà sản xuất nước ngoài. Người nghe sẽ tìm hiểu về hai lộ trình đăng ký...

Tập này đi sâu vào thị trường thiết bị nha khoa đang phát triển của Mexico, khám phá bối cảnh pháp lý do COFEPRIS quản lý và vai trò quan trọng của các nhà phân phối địa phương như Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC). Chúng tôi thảo luận về các bước chính để các nhà sản xuất quốc tế thâm nhập và thành công tại thị trường quan trọng này của Châu Mỹ Latinh. - Các yêu cầu chính để đăng ký...

Tập này phân tích thị trường thiết bị nha khoa tại Mexico, tập trung vào các yêu cầu pháp lý của COFEPRIS và tầm quan trọng của việc hợp tác với một đối tác địa phương như MDC Dental. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách phân loại thiết bị, các lộ trình đăng ký khác nhau và vai trò thiết yếu của Người giữ Đăng ký tại Mexico (MRH) để đảm bảo quá trình thâm nhập thị trường diễn ra...

Tập podcast này đi sâu vào bối cảnh quy định đối với các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) tại Mexico, thị trường thiết bị y tế lớn thứ hai ở Mỹ Latinh. Chúng tôi khám phá vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, các lộ trình đăng ký khác nhau bao gồm Lộ trình Tương đương (Equivalency Pathway) cho các sản phẩm đã được FDA, Health Canada hoặc Nhật Bản phê duyệt, và các yêu cầu thiết yếu đối với các nhà sản xuất nước ngoài, chẳng hạn...

Trong tập này, chúng tôi đi sâu vào thị trường Chẩn đoán In-Vitro (IVD) của Mexico bằng cách phân tích hồ sơ của DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos), một nhà phân phối thiết bị y tế bán buôn hàng đầu. Chúng tôi khám phá mô hình kinh doanh, các dòng sản phẩm chủ chốt, quan hệ đối tác chiến lược và cách họ định vị mình như một đối tác quan trọng cho các nhà sản xuất IVD quốc tế mu...

Tập này phân tích sâu về thị trường chẩn đoán in vitro (IVD) tại Mexico, một lĩnh vực đang phát triển nhanh chóng. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của các nhà phân phối địa phương như PIDSA trong việc cung cấp các giải pháp phòng thí nghiệm toàn diện—từ thiết bị, thuốc thử đến hỗ trợ kỹ thuật—giúp hiện đại hóa các bệnh viện và phòng thí nghiệm tư nhân. Đồng thời, chúng tôi cũng thảo luậ...

Trong tập này, chúng ta phân tích vai trò quan trọng của các nhà phân phối thiết bị y tế địa phương tại Mexico thông qua nghiên cứu điển hình về Medical Prado. Chúng ta sẽ khám phá cách Medical Prado, một đại lý ủy quyền của Mindray, hỗ trợ các nhà sản xuất quốc tế thâm nhập vào thị trường hình ảnh y tế và X-quang phức tạp của Mexico bằng cách cung cấp các dịch vụ lắp đặt, đào tạo và tư vấn chuyên s...

Tập này đi sâu vào quy trình pháp lý để đưa các thiết bị hình ảnh y tế vào thị trường Mexico, giải thích vai trò của COFEPRIS, hệ thống phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và tầm quan trọng của việc chỉ định một Chủ sở hữu Đăng ký Mexico (MRH). Chúng tôi cũng thảo luận về Lộ trình Tương đương (Equivalency Pathway) giúp đẩy nhanh việc phê duyệt và các yêu cầu giám sát kỹ thuật sau thị trường. - Vai trò của COFEP...

Tập podcast này đi sâu vào thị trường thiết bị chẩn đoán hình ảnh đang phát triển mạnh mẽ tại Mexico, phân tích tầm quan trọng của việc hợp tác với các nhà phân phối địa phương. Chúng tôi xem xét trường hợp của IMADINE, nhà phân phối được ủy quyền của Agfa và Philips, để minh họa cách một đối tác chiến lược có thể hỗ trợ các nhà sản xuất toàn cầu trong việc cung cấp các công nghệ như siê...

Trong tập này, chúng tôi phân tích DAONSA Implantes, một nhà phân phối thiết bị y tế hàng đầu tại Mexico chuyên về cấy ghép chỉnh hình và y học thể thao. Chúng tôi khám phá mô hình kinh doanh độc đáo của họ, sự hợp tác chiến lược với các thương hiệu toàn cầu như ConMed và Enovis, cũng như cách họ cung cấp các dịch vụ giá trị gia tăng như hỗ trợ trong ca mổ và đào tạo chuyên môn để thúc...

Trong tập này, chúng ta sẽ xem xét kỹ hơn về thị trường thiết bị chấn thương chỉnh hình của Mexico qua lăng kính của nhà phân phối IMTRA. Chúng tôi phân tích cách IMTRA điều hướng thành công các yêu cầu pháp lý của COFEPRIS và vai trò của họ với tư cách là đại diện độc quyền cho các sản phẩm cấy ghép tổng hợp xương của NET, đồng thời nhấn mạnh tầm quan trọng của việc t...

Tập này phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế chỉnh hình và chấn thương tại Mexico, một lĩnh vực đang phát triển mạnh mẽ. Chúng tôi sẽ khám phá các quy định của COFEPRIS, quy trình phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và các yêu cầu cốt lõi đối với các nhà sản xuất quốc tế muốn thâm nhập thị trường này, bao gồm vai trò của Đại diện Đăng ký tại Mexico (MRH...

Tập này phân tích tầm quan trọng của việc lựa chọn nhà phân phối chuyên biệt khi thâm nhập vào thị trường thiết bị y tế Mexico, đặc biệt trong các lĩnh vực công nghệ cao như tim mạch can thiệp và X-quang can thiệp. Sử dụng DPM (Distribuidores de Productos Médicos) làm ví dụ, chúng tôi thảo luận về cách một đối tác địa phương có chuyên môn sâu có thể vượt qua các thách thức về quy định và logist...

Tập này phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế Mexico, tập trung vào các quy định của COFEPRIS cho các sản phẩm tim mạch và X-quang can thiệp. Chúng tôi thảo luận về các loại phân loại thiết bị, các lộ trình đăng ký khác nhau bao gồm Lộ trình Tương đương được cập nhật, và tầm quan trọng chiến lược của việc có một Đại diện Đăng ký tại Mexico (MRH) và các đối tác phân phối địa phương. - V...

Tập này đi sâu vào thị trường thiết bị y tế Mexico, tập trung vào CardioParts, một nhà phân phối hàng đầu về tim mạch và X-quang can thiệp. Chúng tôi phân tích mô hình kinh doanh, chuyên môn và tầm quan trọng chiến lược của họ đối với các nhà sản xuất quốc tế muốn thâm nhập vào thị trường chăm sóc sức khỏe sôi động của Mexico. - CardioParts là ai và tại sao họ lại là một đối tác qu...

Tập này phân tích cách Dental Cremer, nhà phân phối thiết bị nha khoa lớn nhất Mỹ Latinh, đã thống trị thị trường Brazil thông qua nền tảng thương mại điện tử mạnh mẽ và hệ thống hậu cần toàn quốc. Chúng tôi xem xét thương vụ sáp nhập chiến lược với Henry Schein vào năm 2016 và cách mô hình kinh doanh kết hợp giữa tìm nguồn cung ứng toàn cầu với hỗ trợ địa phương đã tạo ra một con đường thà...

Trong tập này, chúng tôi khám phá chiến lược tiếp cận thị trường chẩn đoán hình ảnh của Philips Healthcare tại Brazil. Chúng tôi phân tích cách Philips đối mặt với các thách thức như chi phí vốn cao và sự phụ thuộc vào nhập khẩu, thông qua việc nội địa hóa sản xuất, xây dựng mạng lưới phân phối mạnh mẽ và tận dụng những thay đổi quy định quan trọng từ ANVISA có hiệu lực từ t...

Tập này phân tích chiến lược thành công của Siemens Healthineers trong việc phân phối danh mục thiết bị chẩn đoán hình ảnh tại thị trường Brazil, đồng thời đi sâu vào những thay đổi quy định quan trọng gần đây của ANVISA trong năm 2024. Chúng tôi thảo luận về các nghị quyết mới như RDC 848/2024 và IN 290, và ý nghĩa của chúng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường năng động này. - Siemens Healt...

Tập này phân tích chiến lược đầu tư trị giá 50 triệu đô la của GE HealthCare vào Brazil, bắt đầu từ việc khánh thành nhà máy sản xuất thiết bị chẩn đoán hình ảnh đầu tiên tại Contagem vào ngày 22 tháng 7 năm 2010. Chúng tôi sẽ khám phá cách GE HealthCare không chỉ sản xuất các hệ thống CT, MRI và X-quang tại địa phương mà còn phát triển chuỗi cung ứng và nguồn nhân lực, biến Brazil thành một trung tâm chiến...

Tập này phân tích chiến lược thành công của DePuy Synthes (J&J MedTech) trong việc phân phối danh mục thiết bị chỉnh hình rộng lớn của họ tại thị trường Brazil đầy thách thức. Chúng tôi khám phá cách họ vượt qua các rào cản pháp lý của ANVISA và tận dụng tổ chức địa phương của J&J MedTech để cung cấp hỗ trợ lâm sàng và giáo dục cho bác sĩ phẫu thuật, tạo ra một lợi thế cạnh tranh b...

Tập này phân tích sâu về cách Zimmer Biomet Brasil Ltda, một công ty con chuyên về chỉnh hình, đã thiết lập thành công hoạt động tại São Paulo. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của việc đăng ký theo mã CNAE (Phân loại Hoạt động Kinh tế Quốc gia) của Brazil đối với các nhà phân phối thiết bị y tế và cách một cơ sở tuân thủ và thương mại tại địa phương tạo nền tảng cho sự thành công tr...

Tập podcast này đi sâu vào chiến lược tiếp cận thị trường thành công của Stryker tại Brazil thông qua mạng lưới nhà phân phối thiết bị y tế chỉnh hình. Chúng tôi phân tích cách Stryker cấu trúc và công khai hóa danh sách các đối tác khu vực cho các dòng sản phẩm như hông, đầu gối, chấn thương và cột sống, cũng như lợi ích của mô hình này trong việc hỗ trợ các độ...

Tập này phân tích chiến lược thâm nhập thị trường Brazil thành công của Abbott đối với các thiết bị quản lý nhịp tim (Cardiac Rhythm Management - CRM), kế thừa từ St. Jude Medical. Chúng tôi khám phá vai trò của chi nhánh tại São Paulo trong việc phân phối máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim cấy ghép (ICD), cung cấp hỗ trợ sau bán hàng, và điều hướng cả hai hệ thống y tế công và tư nhân p...

Tập này phân tích mô hình hoạt động của Boston Scientific do Brasil, tập trung vào cách họ hỗ trợ danh mục sản phẩm tim mạch can thiệp và điện sinh lý. Chúng tôi khám phá vai trò của họ như một nhà bán buôn thiết bị y tế tại địa phương, cách họ tận dụng các dòng sản phẩm chuyên biệt toàn cầu và chương trình đào tạo bác sĩ, cũng như lý do tại sao các bệnh viện lại chọn nguồn...

Tập podcast này phân tích chiến lược tiếp cận thị trường thành công của Medtronic tại Brazil trong lĩnh vực thiết bị tim mạch. Chúng tôi khám phá cách công ty con Medtronic Comercial Ltda, với hơn 50 năm kinh nghiệm, đã xây dựng vị thế vững chắc thông qua việc phân phối các sản phẩm chủ chốt như máy tạo nhịp tim và ICD, kết hợp với mô hình hỗ trợ lâm sàng và đào tạo chuyên sâu cho các...

Tập này đi sâu vào các quy định mới của Liên minh Châu Âu, MDR và IVDR, phân tích những thay đổi cốt lõi so với các chỉ thị cũ. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu lâm sàng nghiêm ngặt hơn, hệ thống UDI, cơ sở dữ liệu EUDAMED và các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng được gia hạn đến năm 2027 và 2028. Đây là những thông tin cần thiết cho bất kỳ nhà sản xuất thiết bị...

Tập này đi sâu vào McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS), một nhà phân phối chủ chốt trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ngoài bệnh viện tại Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích kế hoạch tách MMS thành một công ty độc lập vào năm 2025, ý nghĩa của động thái này đối với chiến lược tăng trưởng của họ, và tại sao MMS là đối tác quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế tập trung vào các p...

Tập này đi sâu vào phân khúc Sản phẩm và Phân phối Y tế Toàn cầu (GMPD) của Cardinal Health, một trong những nhà phân phối thiết bị y tế hàng đầu tại Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích hiệu suất tài chính ổn định của họ trong năm 2024-2025, các yếu tố thúc đẩy tăng trưởng, và lý do tại sao các hệ thống y tế chọn Cardinal cho các chiến lược tìm nguồn cung ứng. Tìm hiểu về lợi...

Tập này đi sâu vào Medline Industries, nhà phân phối thiết bị y tế và phẫu thuật hàng đầu tại Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích mô hình kinh doanh độc đáo, quy mô hoạt động khổng lồ, và lợi thế cạnh tranh của họ. Đồng thời, chúng tôi cũng cập nhật thông tin về kế hoạch IPO tiềm năng vào năm 2025, một sự kiện có thể tác động lớn đến ngành. - Medline Industries là ai và tại sao họ thống trị thị trườn...

Tập này phân tích sự bùng nổ của thị trường máy trợ thính sau quyết định của FDA về việc cho phép bán không kê đơn (OTC) tại Hoa Kỳ, dẫn đến sự đổi mới và khả năng tiếp cận rộng rãi hơn. Chúng tôi cũng so sánh mô hình này với các yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt tại các thị trường khác như Việt Nam, nơi các thiết bị này cần phải được đăng ký và tuân thủ cá...

Tập podcast này phân tích sâu về thị trường máy CPAP và APAP, liệu pháp hàng đầu cho chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) tại Hoa Kỳ. Chúng tôi khám phá lý do tại sao nhu cầu đối với các thiết bị này vẫn tăng trưởng hai con số, vai trò của hệ sinh thái hỗ trợ từ xét nghiệm tại nhà đến theo dõi từ xa, và cách công nghệ tiêu dùng đang mở rộng thị trường. Đây là một cái nhìn toàn...

Tập này khám phá sự phát triển của các thiết bị điện tử cấy ghép tim (CIEDs), bao gồm máy tạo nhịp, máy khử rung tim cấy ghép (ICD) và liệu pháp tái đồng bộ tim (CRT). Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy việc sử dụng rộng rãi, chẳng hạn như dân số già hóa và những tiến bộ trong quản lý rối loạn nhịp tim. Chúng tôi cũng thảo luận về các công nghệ tiên tiến nh...

Tập này đi sâu vào thị trường thiết bị cấy ghép thay khớp háng và khớp gối tại Hoa Kỳ, sử dụng dữ liệu từ báo cáo năm 2024 của AJRR và phân tích các xu hướng chính định hình ngành này vào năm 2025. Chúng tôi thảo luận về quy mô thị trường, sự thống trị của phẫu thuật thay khớp gối, và các thay đổi công nghệ như phẫu thuật bằng robot, cố định không xi măng, cùng với sự...

Tập này phân tích sự chấp nhận nhanh chóng và phổ biến của Thiết bị Theo dõi Đường huyết Liên tục (CGM) và bơm insulin tại Hoa Kỳ. Chúng tôi đi sâu vào thay đổi chính sách quan trọng của CMS vào tháng 4 năm 2023 đã mở rộng phạm vi chi trả cho hàng triệu người, sự thay đổi về nhân khẩu học người dùng từ tiểu đường loại 1 sang loại 2, và những tiến bộ công nghệ thúc đẩy cạnh tranh giữa cá...

Tập này khám phá các câu chuyện thành công thực tế về cách các công ty công nghệ y tế (MedTech) đang sử dụng Trí tuệ Nhân tạo (AI) để cách mạng hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phân tích ba trường hợp điển hình: một công ty giảm 70% thời gian chuẩn bị hồ sơ FDA, một công ty khác đồng thời thâm nhập 8 thị trường châu Âu và tăng doanh thu 300%, và một công...

Tập này khám phá các loại thiết bị Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) mà Pure Global hỗ trợ, cùng với bộ dịch vụ pháp lý toàn diện được thiết kế để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi đi sâu vào cách các giải pháp tùy chỉnh của chúng tôi hỗ trợ các công ty từ giai đoạn khởi nghiệp đến các tập đoàn đa quốc gia, bao gồm các dịch vụ từ chiến lược tiề...

Tập này đi sâu vào cách Pure Global tùy chỉnh các dịch vụ tiếp cận thị trường toàn cầu cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD ở các quy mô khác nhau. Chúng tôi thảo luận về những thách thức và nhu cầu riêng biệt của các công ty khởi nghiệp (startups), các công ty đang mở rộng (scaleups) và các tập đoàn đa quốc gia, đồng thời giải thích cách các chiến lược phù hợp...

Tập này khám phá sự khác biệt cơ bản giữa Pure Global và các nhà tư vấn pháp lý truyền thống. Chúng tôi phân tích cách Pure Global tận dụng mô hình tích hợp 'Một quy trình, nhiều thị trường' (Single Process, Multiple Markets), công nghệ AI tiên tiến và mạng lưới chuyên gia bản địa toàn cầu để đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường cho các công ty MedTech và IVD, đồng thời cung cấp hỗ trợ toàn diện...

Tập này khám phá cách Pure Global đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế và IVD phức tạp tại hơn 30 thị trường quốc tế. Chúng tôi thảo luận về các chiến lược pháp lý hiệu quả, vai trò của đại diện địa phương, và cách công nghệ AI tăng tốc việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật. Khám phá lợi thế của việc sử dụng một quy trình hợp nhất để tiếp cận nhiều thị trường, kết hợp chuyên môn địa phươn...

Tập này phân tích chi phí thực tế của việc đưa thiết bị y tế ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá các nguồn tài nguyên miễn phí có giá trị, như cơ sở dữ liệu của FDA và các công cụ AI, đồng thời giải thích lý do tại sao các dịch vụ trả phí thiết yếu như Đại diện Địa phương (Local Representation), tư vấn chiến lược và biên soạn hồ sơ kỹ thuật lại là những khoản đầu tư không thể thiếu để đảm bảo...

Tập này khám phá sự khác biệt cốt lõi giữa các công cụ AI tích hợp của Pure Global và các nền tảng SaaS (Phần mềm dưới dạng Dịch vụ) đắt đỏ khác trên thị trường thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích cách mô hình kết hợp giữa công nghệ AI tiên tiến và chuyên môn tư vấn địa phương giúp các công ty MedTech và IVD không chỉ thu thập dữ liệu mà còn thực hiện chiến l...

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu cách các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể tiếp cận các thị trường toàn cầu chưa được phục vụ đầy đủ thông qua chiến lược hài hòa hóa quy định. Chúng tôi sẽ phân tích sâu về Chỉ thị Trang thiết bị Y tế của ASEAN (AMDD) và Hồ sơ Kỹ thuật Chung (CSDT), giải thích cách chúng đơn giản hóa quy trình đăng ký, giảm chi phí và đẩy nhanh việc đưa các công nghệ cứu n...

Tập này khám phá cách trí tuệ nhân tạo (AI) đang tạo ra một cuộc cách mạng trong ngành thiết bị y tế bằng cách giảm đáng kể chi phí và sự phức tạp của việc đăng ký toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về sứ mệnh dân chủ hóa việc tiếp cận thị trường, cho phép nhiều thiết bị cứu người hơn đến với bệnh nhân trên toàn thế giới, và các thị trường chính được hỗ trợ bởi công nghệ này...

Tập này khám phá cách Trí tuệ Nhân tạo (AI) đang thay đổi ngành công nghiệp thiết bị y tế bằng cách cung cấp các công cụ pháp lý và cơ sở dữ liệu miễn phí. Chúng tôi thảo luận về tầm nhìn giảm chi phí đăng ký xuống gần như bằng không, cho phép các công ty mở rộng ra hơn 30 thị trường toàn cầu nhanh hơn. Tìm hiểu về các Trợ lý AI (AI Agent) miễn phí cụ thể giúp tự động hóa...

Tập này đi sâu vào quy định NOM-240 của Mexico, tập trung vào các yêu cầu bắt buộc về cảnh giác thiết bị y tế (Tecnovigilancia) và giám sát sau bán hàng. Chúng tôi thảo luận về các trách nhiệm cốt lõi đối với các nhà sản xuất và chủ sở hữu đăng ký theo tiêu chuẩn hiện hành, đồng thời làm sáng tỏ những thay đổi quan trọng được giới thiệu trong dự thảo mới PROY-NOM-240-SSA...

Tập này phân tích sâu về dự thảo tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu chính như bắt buộc sử dụng tiếng Tây Ban Nha, định nghĩa mới cho ghi nhãn điện tử và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD), các quy tắc ghi nhãn cho bộ dụng cụ (kits), và việc sử dụng các biểu tượng tiêu chuẩn hóa. Đây là một cậ...

Tập này đi sâu vào Tiêu chuẩn Chính thức của Mexico NOM-241-SSA1-2021, quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu chính của tiêu chuẩn, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), vai trò của Quản lý Rủi ro, và sự tương thích với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Tìm hiểu xem...

Tập podcast này phân tích sâu về khung pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, do cơ quan COFEPRIS quản lý. Chúng tôi sẽ làm rõ các yêu cầu chính trong Quy chế về Vật tư Y tế ("Reglamento de Insumos para la Salud"), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, các lộ trình đăng ký khác nhau như Lộ trình Tiêu chuẩn, Lộ trình Tương đương, và quy trình xem xét bởi Bên thứ ba. Ngoài ra, tập này cũn...

Tập này đi sâu vào Luật Y Tế Tổng Quát (Ley General de Salud) của Mexico, nền tảng pháp lý quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn vào thị trường này. Chúng tôi thảo luận về vai trò của COFEPRIS, các yêu cầu chính về đăng ký, sản xuất, và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, cung cấp một cái nhìn tổng quan về khung pháp lý điều chỉnh thiết bị y tế tại M...

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 687/2022 của ANVISA, giải thích các quy trình hành chính và yêu cầu cốt lõi để đạt được chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này thay thế RDC 183/2017 và tại sao chứng nhận GMP là một bước bắt buộc trước khi đăng ký sản phẩm, bao gồm các thủ tục đánh giá...

Tập này đi sâu vào các yêu cầu về cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil, tập trung vào Nghị quyết RDC 67/2009 của ANVISA. Chúng tôi khám phá các nghĩa vụ giám sát sau bán hàng, báo cáo sự cố bất lợi và các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Chúng tôi cũng thảo luận về cách RDC 551/2021 bổ sung cho quy định này bằng cách thiết lập các khung t...

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 665/2022 của Brazil, giải thích các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (BGMP) đối với thiết bị y tế và IVD. Chúng ta sẽ thảo luận về việc quy định này thay thế RDC 16/2013 như thế nào, sự tương đồng của nó với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, và vai trò quan trọng của nó trong chương trình MDSAP và quy trình đăng ký sản phẩm với ANVISA. - RDC 665/2022 là gì và tại sa...

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng nhất, đặc biệt là hệ thống phân loại rủi ro mới có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024, và giải thích tại sao nhiều thiết bị đang bị nâng lên loại rủi ro cao hơn. Tìm...

Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF. Tìm h...

Tập này thảo luận về các trách nhiệm hậu mãi bắt buộc để duy trì đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích các yêu cầu về giám sát, báo cáo sự cố bất lợi, và vai trò quan trọng của đại diện địa phương. Ngoài ra, chúng tôi cũng làm rõ các chi phí hàng năm liên quan, ước tính khoảng 5,000 đô la, bao gồm các hoạt động tuân thủ và cảnh giác y kho...

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luận về sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard route) và Tương đương (Equivalency route), đồng thời nêu bật các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificates), chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu...

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu của COFEPRIS, cơ quan quản lý của Mexico, đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi làm rõ liệu chứng nhận ISO 13485 có phải là bắt buộc về mặt pháp lý hay không và thảo luận về các tài liệu thay thế được chấp nhận, chẳng hạn như Dấu CE, MDSAP và Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt, để chứng minh...

Tập này phân tích sâu về Lộ trình Đăng ký Viết tắt (Equivalency Route) mới của COFEPRIS tại Mexico, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2025. Chúng tôi khám phá cách các nhà sản xuất có thể tận dụng giấy phép hiện có từ các thị trường tham chiếu IMDRF và MDSAP để đạt được sự chấp thuận tại Mexico trong thời gian mục tiêu chỉ 30 ngày làm việc, giúp giảm đáng kể thời gian và chi phí để đưa sản phẩm ra thị trườ...

Tập này đi sâu vào chi phí đăng ký thiết bị y tế với COFEPRIS tại Mexico. Chúng tôi phân tích chi tiết các mức phí theo từng loại rủi ro—từ thiết bị Rủi ro Thấp đến Loại I, II, và III—cung cấp các con số cụ thể để lập ngân sách. Ngoài ra, chúng tôi còn thảo luận về thời hạn hiệu lực 5 năm của giấy phép và chính sách chi phí gia hạn, giúp các nhà sản xuất hoạch định chiế...

Tập này đi sâu vào tiềm năng tăng trưởng bùng nổ của thị trường thiết bị y tế Mexico, dự kiến đạt 12.6 tỷ USD vào năm 2029. Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy chính như chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và nhu cầu nhập khẩu lên tới 90%, tạo ra cơ hội lớn cho các nhà sản xuất quốc tế. - Tại sao thị trường thiết bị y tế Mexico được dự báo sẽ tăng trưởng 7...

Tập này đi sâu vào các quy định của COFEPRIS để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi thảo luận về yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH) và phác thảo các trách nhiệm chính của họ. Ngoài ra, chúng tôi còn so sánh Lộ trình Đăng ký Tiêu chuẩn và Lộ trình Tương đương, giải thích cách tận dụng các phê...

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu thiết yếu và chi phí hàng năm của việc giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance) đối với thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích lý do tại sao quy trình này là bắt buộc để duy trì quyền truy cập thị trường, sự khác biệt về chi phí giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau, và tầm quan trọng của việc thu thập dữ liệu liên tục...

Tập này đi sâu vào quy trình chứng nhận B-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil) bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi sẽ so sánh hai con đường chính: lộ trình MDSAP nhanh chóng (chỉ 2 tháng, hiệu lực 4 năm) và lộ trình thay thế qua lệnh của tòa án ABIMED (mất 6 tháng, hiệu lực 2 năm). Hiểu rõ sự khác biệt này là chìa khóa để xây dựng chiến lược th...

Trong tập này, chúng ta sẽ khám phá các yêu cầu chứng nhận bổ sung tại Brazil ngoài quy trình đăng ký ANVISA tiêu chuẩn. Chúng tôi sẽ đi sâu vào chứng nhận INMETRO đối với thiết bị y tế điện và chứng nhận ANATEL đối với các sản phẩm có tính năng không dây. Việc hiểu rõ các yêu cầu này là rất quan trọng để tránh sự chậm trễ và các chi phí không lường trước khi vào m...

Tập podcast này đi sâu vào một yêu cầu pháp lý cốt lõi đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết của một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Chúng tôi giải thích vai trò của cơ quan quản lý ANVISA, các trách nhiệm của một BRH, và tại sao việc lựa chọn đối tác phù hợp là yếu tố sống còn để tiếp cận thị trườ...

Tập này giải mã quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích chi tiết thời gian biểu cho các loại thiết bị khác nhau, giải thích con đường "notificação" cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) mất khoảng 30 ngày, và quy trình "registro" chuyên sâu hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV) có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng. Hiểu rõ những khác b...

Tập podcast này đi sâu vào các chi phí liên quan đến việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil thông qua ANVISA. Chúng tôi phân tích chi tiết các khoản phí cho từng loại thiết bị, từ Class I đến Class IV, làm rõ về chi phí chứng nhận BGMP bắt buộc và các yêu cầu bổ sung như INMETRO và ANATEL. Những câu hỏi chính: - Chi phí để đăng ký thiết bị y tế tại thị trường Brazil là bao nhiêu? - Sự k...

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quy định của cơ quan ANVISA Brazil đối với thiết bị y tế. Chúng tôi giải thích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình 'Notificação' cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I và II) với hiệu lực vô thời hạn, và quy trình 'Registro' nghiêm ngặt hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III và IV), bao gồm yêu cầu bắt buộc về chứng nhận B-GMP và thời hạ...

Tập này đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế của ANVISA Brazil, một bước quan trọng để tiếp cận thị trường chăm sóc sức khỏe lớn nhất Nam Mỹ. Chúng tôi giải thích chi tiết về bốn cấp độ rủi ro—Class I, II, III, và IV—cùng với các con đường pháp lý tương ứng là Notificação và Cadastro. Tìm hiểu các yêu cầu chính, bao gồm cả chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP), và tại sao...

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế Brazil, một cường quốc đang trỗi dậy với dự báo đạt 7.3 tỷ đô la vào năm 2028. Chúng tôi sẽ khám phá các yếu tố chính thúc đẩy sự tăng trưởng này, bao gồm chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và quy trình phê duyệt nhanh hơn, mang đến một cái nhìn toàn diện cho các nhà sản xuất đang tìm kiếm cơ hội mở rộng. - Tại...

Tập này sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định của ANVISA đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về quy định quan trọng RDC 751/2022, các loại rủi ro của thiết bị, và vai trò không thể thiếu của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH). Hãy cùng khám phá cách Pure Global có thể đơn giản hóa quy trình phức tạp này, giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe...

Brazil đã giới thiệu một lộ trình quản lý mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao, cho phép các nhà sản xuất tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản lý được chọn để có khả năng tiếp cận thị trường nhanh hơn. Có hiệu lực từ ngày 3 tháng 6 năm 2024, quy trình "Reliance Pathway" của ANVISA công nhận các đánh giá từ FDA (Hoa Kỳ), Health Canada, TGA (Úc) và MHLW (Nhật Bản). Tập này sẽ phân tíc...

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu quy định về giám sát sau bán hàng và cảnh giác đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về các quy định chính của ANVISA như RDC 67/2009 và RDC 551/2021, vai trò quan trọng của Người giữ đăng ký tại Brazil (BRH), và các thời hạn báo cáo nghiêm ngặt đối với các biến cố bất lợi và trục trặc thiết bị. - Các quy định chính nào c...

Tập này đi sâu vào thời gian xem xét của ANVISA đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định RDC 751/2022. Chúng tôi phân tích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình Notificação (Thông báo) nhanh chóng cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) và quy trình Registro (Đăng ký) kéo dài hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV), đồng thời nêu bật các yếu tố chính ảnh hưởng...

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu chứng nhận quan trọng đối với thiết bị y tế tại Brazil: INMETRO và ANATEL. Chúng tôi làm rõ khi nào mỗi chứng nhận là bắt buộc, loại thiết bị nào bị ảnh hưởng—từ thiết bị điện theo tiêu chuẩn IEC 60601 đến các sản phẩm không dùng điện như kim tiêm, và các thiết bị có công nghệ không dây như Wi-Fi hoặc Bluetooth. Hãy cùng tìm hiểu mối quan hệ g...

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quan trọng của ANVISA về việc dịch và điều chỉnh nhãn mác cũng như hướng dẫn sử dụng sang tiếng Bồ Đào Nha cho thiết bị y tế tại thị trường Brazil. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của việc sử dụng tiếng Bồ Đào Nha Brazil, vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH), và các cạm bẫy phổ biến có thể dẫn đến việc đăng ký...

Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) để các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài có thể tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích vai trò quan trọng của BRH theo quy định của ANVISA, đồng thời so sánh những ưu và nhược điểm giữa việc chọn một nhà phân phối so với một đại diện độc lập để giữ giấy phép đăng ký sản phẩm của bạn. - Tại sao ANVIS...

Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy chính, từ việc nộp hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, các vấn đề liên quan đến chứng nhận BGMP và INMETRO, cho đến các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha và vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH). - Tại sao hồ sơ...

Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cập nhật quan trọng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm...

Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ kỹ thuật cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới RDC 751/2022 của ANVISA. Chúng tôi sẽ phân tích chi tiết cấu trúc hồ sơ, các tài liệu chính cần thiết cho từng phần, và sự khác biệt trong yêu cầu giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau. - Các yêu cầu chính của quy định ANVISA...

Tập này đi sâu vào cách phân loại chính xác thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới nhất của ANVISA, RDC 751/2022. Chúng tôi giải thích về bốn cấp độ rủi ro, sự khác biệt giữa hai con đường pháp lý là "Notificação" và "Registro", và tầm quan trọng của việc hài hòa hóa các quy tắc phân loại của Brazil với Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR). - Quy định mới nhất...

Tập này thảo luận về những thách thức phức tạp mà các công ty MedTech và IVD phải đối mặt khi mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá cách một chiến lược tích hợp, kết hợp chuyên môn địa phương sâu sắc và công nghệ AI tiên tiến, có thể đơn giản hóa đáng kể quy trình đăng ký, đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường và đảm bảo tuân thủ bền vững trên toàn cầu. Hãy...

Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của việc đánh giá hồ sơ thành công và các nghiên cứu điển hình (case studies) khi lựa chọn một đối tác tư vấn pháp lý. Chúng tôi khám phá cách các trường hợp đăng ký thành công của Pure Global thể hiện chuyên môn, hiệu quả và khả năng tiếp cận thị trường toàn cầu của họ, cung cấp một khuôn mẫu cho các công ty MedTech và IVD để đưa...

Tập podcast này đi sâu vào những thay đổi quy định quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế sau khi Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau (MRA) giữa EU và Thụy Sĩ hết hiệu lực. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu mới, bao gồm việc chỉ định Đại diện Ủy quyền tại Thụy Sĩ (CH-REP), các nghĩa vụ ghi nhãn, và các mốc thời gian quan trọng mà các công ty phải tuân thủ để duy trì hoặc...

Tập này đi sâu vào sự phức tạp của các quy định về Mã Định Danh Thiết Bị Y Tế Duy Nhất (UDI) trên toàn cầu, so sánh sự khác biệt chính giữa yêu cầu của FDA Hoa Kỳ và MDR của EU. Chúng tôi thảo luận về các thách thức mà các nhà sản xuất phải đối mặt, chẳng hạn như các cơ sở dữ liệu khác nhau (GUDID và EUDAMED), sự ra đời của Basic UDI-DI ở châu Âu và các...