Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, Güney Kore'nin MFDS medikal cihaz sınıflandırmasının neden Meksika'nın COFEPRIS kayıt sürecinde doğrudan geçerli olmadığını inceliyoruz. İki ülkenin düzenleyici çerçeveleri, risk sınıfları ve yerel gereklilikleri arasındaki temel farkları ortaya koyarak, Temmuz 2023'teki önemli bir güncelleme ile MFDS onayının Meksika'da nasıl bir avantaj sağlayabileceğini, ancak doğru sınıflandırmanın neden hala kritik olduğunu açıklıyoruz. - Güney Kore'nin dörtlü risk sınıflandırma sistemi ile Meksika'nın üçlü sistemi arasındaki temel fark nedir? - Bir cihazı...

Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Eylül 2025'ten itibaren Koreli tıbbi cihaz üreticileri için başlattığı devrim niteliğindeki 30 günlük hızlandırılmış onay sürecini inceliyoruz. Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) onayına sahip şirketlerin bu yeni Kısaltılmış Düzenleyici Yoldan (Abbreviated Regulatory Pathway) nasıl yararlanabileceğini, denklik gerekliliklerinin ve ürün özelliklerinin birebir aynı olmasının kritik önemini ve bu süreçteki olası zorlukların nasıl aşılacağını ele alıyoruz. - Meksika'nın yeni 30 günlük tıbbi cihaz onay süreci tam olarak nedir? - Koreli tı...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz üreticilerinin Meksika pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atama zorunluluğunu ele alıyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri, yabancı şirketlerin neden doğrudan kayıt yapamadığını ve güvenilir bir yerel temsilci seçmenin ürün yaşam döngüsü boyunca neden kritik olduğunu inceliyoruz. Pure Global'in bu süreçte nasıl profesyonel MRH hizmeti sunduğunu ve yapay zeka destekli çözümlerle süreci nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. - Meksika tıbbi cihaz pazarına girmek için ilk ve en önemli yasal...

Bu bölüm, Koreli medikal cihaz KOBİ'lerinin Meksika pazarına girerken karşılaştığı temel engele odaklanıyor: düzenleyici kurum COFEPRIS tarafından zorunlu kılınan İspanyolca dil şartı. Bu dil engelinin teknik dosyalardan etiketlemeye kadar her şeyi nasıl etkilediğini tartışıyor ve yerel, anadili İspanyolca olan bir düzenleyici ekibin, yetkililerle çeviri, yerelleştirme ve doğrudan iletişim için nasıl sorunsuz bir çözüm sunarak başarılı bir pazar girişi sağladığını inceliyoruz. - Koreli şirketler için Meksika'daki en büyük düzenleyici engel nedir? - COFEPRIS neden İspanyolca dil kuralını katı bir...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken MERCOSUR'u nasıl stratejik bir basamak olarak kullanabileceklerini inceliyoruz. Brezilya'nın sadece kendi büyük iç pazarı için değil, aynı zamanda Arjantin, Paraguay ve Uruguay gibi diğer MERCOSUR üyelerine gümrüksüz erişim sağlayan bir kapı olarak rolünü tartışıyoruz. Brezilya onayı almanın bölgesel genişleme için bir temel oluşturabileceğini, ancak her ülkenin kendine özgü düzenleyici gereklilikleri olduğunu vurguluyoruz. - Brezilya pazarı neden Güney Amerika'ya açılan bir kapı olarak görülmelidir? - MERCOSUR üyeliği, tıbbi cihaz t...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan Birleşik Sağlık Sistemi (SUS) erişim ve geri ödeme süreçlerini inceliyoruz. ANVISA'nın kamu ihalelerini uluslararası rekabete açan son düzenlemelerini, SUS tedarik mekanizmalarını ve Brezilya'nın benzersiz kamu ve özel sağlık sektörü dinamiklerini ele alarak başarılı bir pazar giriş stratejisi için kritik bilgiler sunuyoruz. - Koreli bir tıbbi cihaz şirketi için Brezilya pazarındaki en büyük engel nedir? - Brezilya'nın SUS (Sistema Único de Saúde...

Bu bölümde, Brezilya pazarına giren Koreli medikal cihaz şirketlerinin karşılaştığı en büyük zorluklardan birini ele alıyoruz: iş kültürü farklılıkları. Brezilya'nın ilişki odaklı yaklaşımının, Kore'nin işlem odaklı iş yapış tarzıyla nasıl çeliştiğini ve başarılı bir pazar girişi için kişisel bağlar kurmanın neden on iki aydan uzun sürebileceğini inceliyoruz. İletişim tarzlarındaki farklılıkları ve Brezilya'da güven inşa etmenin temel stratejilerini tartışıyoruz. - Brezilya iş kültürünü Kore'den ayıran temel farklar nelerdir? - Koreli şir...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştığı en büyük zorluklardan biri olan uzatılmış ANVISA kayıt süreleri ve onay gecikmelerini ele alıyoruz. Kore'nin MFDS süreçleriyle karşılaştırmalı olarak Brezilya'nın düzenleyici ortamını, farklı cihaz sınıfları için onay yollarını ve bu durumun iş stratejilerine etkilerini detaylı bir şekilde inceliyoruz. - Koreli üreticiler için Brezilya'nın ANVISA kayıt süreci neden kritik bir engel teşkil ediyor? - Yüksek riskli (Sınıf III ve IV) tıbbi cihazlar için Brezilya'da onay süreci n...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en önemli gereklilik olan Menşe Ülke Pazar Onayı (Country of Origin Market Authorization) kanıtı sunma zorunluluğunu ele alıyoruz. Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın, Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) tarafından verilen onayı neden talep ettiğini, bu durumun pazara giriş takvimlerini nasıl etkilediğini ve uluslararası ruhsatlandırma stratejilerinin neden dikkatli bir şekilde koordine edilmesi gerektiğini inceliyoruz. - Koreli bir tıbbi cihaz üreticisi olarak Brezilya pazarına girmek için en kritik belge nedir? - ANVISA, yabancı...

Bu bölümde, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen Koreli elektro-medikal cihaz üreticilerinin karşılaştığı en büyük düzenleyici engel olan zorunlu INMETRO sertifikasyonunu inceliyoruz. IEC 60601 standardına tabi cihazlar için gereken bu sürecin, neden uluslararası test raporlarının yetersiz kaldığını, Brezilya'da yerel testlerin zorunluluğunu, 3 ila 12 ay sürebilen zaman çizelgesini ve devam eden denetim maliyetlerini ele alıyoruz. - Koreli bir tıbbi cihaz üreticisi için Brezilya pazarına girişteki en kritik adım nedir? - INMETRO sertifikasyonu neden zorunludur ve hangi cihazları kapsar? - Uluslararası test raporları Brezilya'da neden tek başına yeterli değildir? ...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan karmaşık ve çok katmanlı ithalat vergilendirme sistemi derinlemesine incelenmektedir. İthalat Vergisi (II), Endüstriyel Ürünler Vergisi (IPI) ve eyalet düzeyindeki ICMS gibi vergilerin ürün maliyetini nasıl %60'ın üzerine çıkarabildiğini ve bu durumun Kore'nin basit vergi sistemine kıyasla neden büyük bir stratejik yeniden yapılanma gerektirdiğini ele alıyoruz. - Brezilya'ya tıbbi cihaz ithal ederken hangi temel vergilerle karşılaşılır? - Kümülatif vergilendirme, bir ürünün nihai maliyetini...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştığı en kritik engellerden birini, yani ANVISA'nın katı Portekizce dokümantasyon gerekliliklerini ele alıyoruz. Kore MFDS'nin esnekliğinin aksine, ANVISA'nın tüm teknik dosyaların, etiketlerin ve kullanım talimatlarının yalnızca Portekizce olmasını zorunlu kılmasının getirdiği maliyet, zamanlama ve reddedilme risklerini inceliyoruz. - Koreli bir tıbbi cihaz üreticisi olarak Brezilya pazarına girmeyi mi planlıyorsunuz? - ANVISA'nın dokümantasyon dili konusundaki katı kurallarından haberdar mısınız? - Portekizce çeviri, Brezilya'daki kayıt sürecinizi nas...

Bu bölümde, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen Koreli tıbbi cihaz üreticileri için en önemli adım olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasyonunu inceliyoruz. Sınıf III ve IV cihazlar için ANVISA kaydı öncesinde zorunlu olan bu süreçte, MDSAP sertifikasına sahip olmanın getirdiği avantajları ve olmayan şirketleri bekleyen denetim süreçlerini, maliyetleri ve süreleri detaylandırıyoruz. - Brezilya tıbbi cihaz pazarına girmek isteyen Koreli üreticiler için en kritik gereklilik nedir? - ANVISA kaydı öncesinde hangi cihaz sınıfları için B-GMP sertifikası zorunludur? - MDSAP sertifikası, B-GMP...

Bu bölümde, Koreli medikal cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en kritik adımı inceliyoruz: zorunlu yerel temsilcilik, yani Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) atama gerekliliği. ANVISA düzenlemelerinin Kore'deki MFDS sisteminden nasıl farklılaştığını, BRH'nin yasal sorumluluklarını ve doğru ortağı seçmenin pazar başarısı için neden hayati önem taşıdığını detaylandırıyoruz. - Koreli bir medikal cihaz üreticisi Brezilya'da ANVISA'ya doğrudan kayıt yapabilir mi? - Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) nedir ve neden bu kadar önemlidir? - BRH'nin yasal sorumlulukları tam olarak neleri kapsar? - Brezilya'nın düzen...

Bu bölümde, Türkiye'nin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu'na (MDR) geçiş sürecini ve bu sürecin merkezindeki Ürün Takip Sistemi (ÜTS) güncellemelerini ele alıyoruz. 26 Mayıs 2024 tarihinin imalatçılar için ne anlama geldiğini, MDD belgeli cihazların geleceğini ve uzatılmış geçiş dönemlerinden yararlanma koşullarını inceliyoruz. Ayrıca, TİTCK'in rolünü ve 2027-2028'e uzanan yeni takvimin piyasaya etkilerini detaylandırıyoruz. - Türkiye'de MDR geçişi için 2024'teki kritik tarihler nelerdir? - Mevcut MDD sertifikalı cihazlarımı 26 Mayıs 2024'ten sonra satmaya devam edebilir miyim...

Bu bölümde, Meksika dental cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Cihaz sınıflandırması, iki ana kayıt yolu (Standart ve Eşdeğerlik) ve yabancı üreticiler için temel gereklilikler hakkında bilgi edinin. 2025'te yürürlüğe girecek olan Kısaltılmış Yol güncellemeleri ve pazar sonrası uyumluluk gibi kritik konuları ele alarak Meksika pazarına başarılı bir şekilde nasıl erişebileceğinizi keşfedin. - Meksika'da dental cihazları düzenleyen kurum hangisidir? - COFEPRIS tıbbi cihazları risk seviyelerine göre nasıl sınıflandırır? - Yabancı bir üreticinin...

Bu bölümde, Meksika tıbbi cihaz pazarına girişin kritik adımlarını inceliyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri, Meksika Kayıt Sahibi'nin (MRH) zorunlu rolü ve distribütör seçiminde dikkat edilmesi gereken stratejik noktaları ele alıyoruz. ABD FDA veya Health Canada onaylarının kayıt sürecini nasıl hızlandırabileceğini ve Depósito Dental Villa de Cortés gibi yerel distribütörlerin pazardaki önemini tartışıyoruz. - Meksika'da tıbbi cihazları düzenleyen kurum hangisidir? - Yabancı üreticiler için COFEPRIS onayı almanın ilk adımı nedir? - Meksika Kayıt Sahibi (MRH) nedir ve neden bu kadar...

Bu bölümde, Meksika'nın büyüyen dental cihaz pazarını ve MDC Dental gibi yerel bir distribütörle ortaklık kurmanın yabancı üreticiler için sunduğu stratejik avantajları inceliyoruz. Pazara giriş engellerini aşmak, COFEPRIS düzenlemelerinde yol almak ve ülke çapında bir satış ağına anında erişim sağlamak için doğru ortağı seçmenin önemini ele alıyoruz. - Meksika dental pazarına girmek için neden şimdi doğru zaman? - Yabancı üreticiler için en büyük pazar giriş engelleri nelerdir? - MDC Dental gibi yerel bir distribütörle (local distributor) ça...

Bu bölümde, Meksika'nın in vitro diyagnostik (IVD) pazarına giriş stratejilerini ele alıyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri ve IVD Soluciones Integrales gibi yerel distribütörlerin, yabancı üreticiler için pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığını, sundukları kapsamlı hizmetlerin (kurulum, bakım, danışmanlık) önemini ve doğru ortak seçiminin kritik rolünü inceliyoruz. - Meksika IVD pazarına girmek için neden yerel bir distribütör kritik öneme sahiptir? - COFEPRIS kayıt sürecinde distribütörün rolü nedir? - Yabancı bir üretici olarak Meksikalı bir distribütörde hangi özellikleri aramalısınız? - "Markadan...

Bu bölümde, Meksika'nın In Vitro Diagnostik (IVD) pazarına derinlemesine bir bakış sunuyoruz. COFEPRIS düzenleyici onay süreçlerini, 1 Eylül 2025'te devreye girecek önemli değişiklikleri ve DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos) gibi stratejik bir yerel distribütörle ortaklık kurmanın neden pazar başarısı için kritik olduğunu inceliyoruz. - Meksika'nın IVD pazarına giriş için COFEPRIS'in temel gereklilikleri nelerdir? - Yabancı üreticiler için Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamak neden zorunludur? - 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girecek yeni Kısaltılmış Düzenleyici Yol (Abbreviated...

Bu bölümde, Latin Amerika'nın ikinci büyük In-Vitro Diagnostik (IVD) pazarı olan Meksika'yı ve bu pazarın kilit oyuncularından PIDSA'yı (Proveedor Integral de Diagnóstico) inceliyoruz. PIDSA'nın, kamu ve özel laboratuvarlara sağladığı ekipman, reaktif ve entegre çözümlerle Meksika'daki laboratuvar operasyonlarını nasıl modernize ettiğini ve ülkenin büyüyen sağlık teknolojisi talebindeki rolünü ele alıyoruz. - Meksika'nın In-Vitro Diagnostik (IVD) pazarı neden bu kadar önemli? - PIDSA kimdir ve Meksika'daki klinik laboratuvarlar için ne gibi hizmetler sunmaktadır? - Kamu ve özel sektör laboratuvarlarının modernizasyonunda PI...

Bu bölümde, küresel MedTech devi Mindray'in Meksika'daki yetkili distribütörü Medical Prado ile kurduğu başarılı ortaklığı inceliyoruz. Tıbbi görüntüleme ve radyoloji pazarında yerel bir distribütörün kurulum, eğitim ve danışmanlık gibi katma değerli hizmetler sunarak nasıl kilit bir rol oynadığını ve Meksika'nın önemli bölgelerinde pazar erişimini nasıl sağladığını keşfedin. - Küresel bir MedTech şirketi Meksika pazarına nasıl başarılı bir şekilde girer? - Yerel bir distribütörün rolü sadece ürün satışı yapmakla sınırlı mıdır? - Med...

Bu bölümde, Meksika'nın dinamik tıbbi cihaz pazarına, özellikle medikal görüntüleme ve radyoloji sektörüne odaklanıyoruz. 25 yılı aşkın deneyime sahip XRG Especialidades Médicas gibi yerel bir distribütörle çalışmanın avantajlarını ve yabancı üreticiler için pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığını inceliyoruz. Anahtar teslim çözümlerden satış sonrası desteğe kadar, doğru ortağı seçmenin önemini vurguluyoruz. - Meksika tıbbi cihaz pazarına girerken nelere dikkat edilmeli? - COFEPRIS düzenlemeleri için neden yerel bir ortak kritik öneme sahiptir? - Başarılı bir distribütörde aranması...

Bu bölümde, Meksika'nın büyüyen tıbbi görüntüleme cihazları pazarını ve düzenleyici kurumu COFEPRIS'in gerekliliklerini inceliyoruz. Yabancı üreticiler için pazar erişim stratejilerini, Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamanın önemini, denklik anlaşmalarının avantajlarını ve IMADINE gibi yerel distribütörlerin rolünü ele alıyoruz. Ayrıca, dil engeli ve teknovijilans gibi zorlukların üstesinden gelme yollarını tartışıyoruz. - Meksika'nın tıbbi cihaz pazarı neden Latin Amerika'nın en dinamik pazarlarından biri? - COFEPRIS nedir ve tıbbi görüntüleme cihazları için onay süreci nasıl yönetilir...

Bu bölümde, Meksika'nın ortopedi ve travma cihazları pazarında kilit bir oyuncu olan DAONSA Implantes'i inceliyoruz. ConMed ve Enovis gibi büyük markalarla nasıl ortaklık kurduklarını, yerel pazar dinamiklerine nasıl uyum sağladıklarını ve sadece bir distribütör olmanın ötesine geçerek cerrahlar için nasıl bir klinik ortak haline geldiklerini tartışıyoruz. Bu bölüm, Meksika pazarına girmeyi hedefleyen medikal teknoloji şirketleri için stratejik bir vaka çalışması sunmaktadır. - Meksika medikal cihaz pazarına giriş için en etkili stratejiler nelerdir? - Başarılı bir yerel distribütör, yaban...

Bu bölümde, Meksika'nın ortopedi ve travma cihazları pazarına başarılı bir giriş stratejisini, osteosentez implantları distribütörü IMTRA'yı bir vaka analizi olarak kullanarak inceliyoruz. NET markasının münhasır temsilcisi olarak IMTRA'nın, COFEPRIS düzenlemelerine ve uluslararası standartlara uyum sağlayarak pazarda nasıl güçlü bir konum elde ettiğini ve bu başarının yabancı üreticiler için ne anlama geldiğini ayrıntılı olarak ele alıyoruz. - Meksika'nın ortopedi ve travma cihazları pazarına nasıl girilir? - COFEPRIS kaydının pazar erişimi için önemi nedir? - Yabancı bir üreticini...

Bu bölümde, Meksika medikal cihaz pazarına girerken yerel bir distribütörün kritik rolünü inceliyoruz. Ortopedi ve travma sektöründen 40 yıllık deneyime sahip OHISA'yı örnek alarak, distribütörlerin COFEPRIS düzenlemeleri, pazar erişimi ve teknik destek konularındaki etkisini ele alıyoruz. - Meksika'da medikal cihaz distribütörünün rolü sadece satış ve lojistikten mi ibarettir? - COFEPRIS düzenlemeleri, distribütör seçim sürecini nasıl şekillendirir? - "Kayıt Sahibi" (Registration Holder) kimdir ve yabancı üreticiler için neden bu kadar önemlidir? - Ortopedik implantlar gibi yüksek riskli cihazlar...

Bu bölümde, Meksika'nın girişimsel kardiyoloji ve radyoloji cihazları pazarına nasıl girileceğini ele alıyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri, Meksika Kayıt Sahibi (MRH) seçmenin stratejik önemi ve DPM gibi uzman distribütörlerle çalışmanın avantajlarını inceliyoruz. Üreticilerin pazara başarılı bir giriş yapabilmesi için bilmesi gereken temel adımları ve güncel düzenleyici değişiklikleri özetliyoruz. - Meksika tıbbi cihaz pazarına girmenin ilk adımı nedir? - COFEPRIS nedir ve yabancı üreticiler için neden önemlidir? - Meksika Kayıt Sahibi (MRH) rolü neden kritiktir ve neden distribütörünüzden bağıms...

Bu bölümde, Meksika'nın girişimsel kardiyoloji ve radyoloji pazarındaki kilit oyunculardan biri olan Endomédica'yı inceliyoruz. Endomédica'nın distribütörlük modelini, ürün portföyünü ve Meksika pazarına girmek isteyen uluslararası tıbbi cihaz üreticileri için neden stratejik bir ortak olduğunu tartışıyoruz. - Meksika'nın girişimsel kardiyoloji pazarına nasıl girilir? - Endomédica kimdir ve hangi ürünleri sunar? - Görüntü kılavuzluğunda tedavi (image-guided therapeutics) için Meksika'daki ana distribütörler kimlerdir? - Meksika'da yerel bir distribütörle çalışmanın avantajları nelerdir? - Endomédica, kate...

Bu bölümde, Meksika'nın girişimsel kardiyoloji ve radyoloji cihazları için sunduğu pazar fırsatlarını ve bu pazara girerken dikkat edilmesi gerekenleri ele alıyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri, yerel distribütörlerin kritik rolü ve CardioParts gibi bir iş ortağının pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğini inceliyoruz. Ayrıca, Meksika Kayıt Sahibi (Mexican Registration Holder) seçimi gibi stratejik kararların önemini vurguluyoruz. - Meksika tıbbi cihaz pazarına başarılı bir giriş için ilk adımlar nelerdir? - COFEPRIS onayı girişimsel kardiyoloji ve radyoloji ürünleri için neden karmaşıktır? - Cardio...

Bu bölümde, Latin Amerika'nın en büyük dental distribütörü Dental Cremer'in Brezilya pazarındaki başarısını ve küresel dev Henry Schein tarafından satın alınmasını inceliyoruz. Şirketin güçlü e-ticaret platformu, ülke çapındaki lojistik ağı ve yerel finansman çözümlerinin, Brezilya medikal cihaz pazarında nasıl bir hakimiyet kurduğunu ve bu stratejik ortaklığın diğer şirketler için ne gibi dersler barındırdığını ele alıyoruz. - Dental Cremer, Brezilya'nın en büyük dental distribütörü olmayı nasıl başardı? - Henry Schein'in 2016 yılındaki satın almasın...

Bu bölümde, Philips Healthcare'in Brezilya'nın karmaşık tıbbi cihaz pazarındaki başarısını inceliyoruz. ANVISA'nın RDC 751/2022 gibi düzenlemeleri, Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) atama zorunluluğu, B-GMP ve INMETRO sertifikasyon süreçleri gibi konuları ele alarak, Philips'in diyagnostik görüntüleme alanında pazara nasıl girdiğini ve yerel üretimle nasıl bir avantaj sağladığını anlatıyoruz. - Philips'in Brezilya'daki pazar stratejisi nedir? - ANVISA'nın tıbbi cihaz düzenlemeleri üreticiler için ne anlama geliyor? - RDC 751/2022 yönetmeliği neleri değiştirdi? - Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) atamak neden...

Bu bölümde, Siemens Healthineers'ın Brezilya'daki diagnostik görüntüleme pazarındaki başarılı stratejisi analiz ediliyor. BT (CT) ve MR gibi teknolojileri içeren kapsamlı portföylerini inceliyor ve Latin Amerika'nın en karmaşık düzenleyici ortamlarından birinde, yerelleştirilmiş ticari ekiplerin ve geniş servis ağının önemini ele alıyoruz. - Bir MedTech devi Brezilya pazarına nasıl yaklaşır? - Siemens Healthineers'ın tam görüntüleme portföyünde hangi cihazlar bulunur? - Brezilya'da ticari başarı için yerel bir ekip kurmak neden gereklidir? - Pazar sonrası servis ve bakım hizmetleri, paz...

Bu bölümde, GE HealthCare'in Brezilya'daki tanısal görüntüleme pazarında nasıl baskın bir oyuncu haline geldiğini inceliyoruz. Şirketin yerel üretime yaptığı tarihi yatırımları, bu stratejinin ANVISA düzenlemeleri karşısındaki avantajlarını ve Brezilya'nın sağlık tedarik zincirini nasıl güçlendirdiğini detaylı bir şekilde ele alıyoruz. Bu vaka analizi, büyük pazarlara girerken yerelleşmenin önemini gözler önüne seriyor. - GE HealthCare, Brezilya'nın tanısal görüntüleme pazarında nasıl bir dev haline geldi? - Yerel üretim, ithalata bağımlılığı azaltmada ne gibi bir rol oy...

Bu bölümde, Johnson & Johnson MedTech şirketlerinden DePuy Synthes'in Brezilya'daki başarılı pazar erişim stratejisini inceliyoruz. Şirketin, eklem rekonstrüksiyonu, travma ve omurga cihazları gibi geniş bir ortopedik ürün yelpazesini dağıtmak için yerel J&J organizasyonunu nasıl kullandığını ele alıyoruz. Ayrıca, Brezilya'daki hastaneler ve ortopedi merkezlerinde güçlü bir konum elde etmek için bu dağıtım modelini kapsamlı cerrah eğitimi ve klinik destekle nasıl birleştirdiğini tartışıyoruz. - DePuy Synthes, Brezilya'daki geniş ortopedi portföyünü nasıl dağıtıyor? - Johnson & Johnson MedTech'in yerel organizasyonu bu stratejide n...

Bu bölümde, Brezilya'nın karmaşık tıbbi cihaz pazarını, özellikle ortopedi sektörünü inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesi, 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliği, Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) ve İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) gibi temel gereklilikleri ele alıyoruz. Zimmer Biomet Brasil Ltda. gibi bir şirketin yerel distribütör olarak nasıl faaliyet gösterdiğini ve CNAE kodunun önemini bir vaka çalışmasıyla açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazları düzenleyen ana otorite hangisidir? - RDC 751/2022 yönetmeliği cihaz sınıflandırmasını nasıl etkiliyor? - Yabancı bir üre...

Bu bölümde, medikal teknoloji devi Stryker'ın Brezilya'daki ortopedik cihaz distribütör ağını nasıl yapılandırdığını inceliyoruz. Şirketin, ülkenin geniş coğrafyası ve düzenleyici karmaşıklıklarıyla başa çıkmak için kullandığı hibrit satış modelini, halka açık distribütör listesini ve bölgesel iş ortaklıklarının ameliyathane desteğindeki kritik rolünü ele alıyoruz. - Stryker, Brezilya pazarında ortopedik cihaz dağıtımını nasıl yönetiyor? - Hibrit satış modeli (doğrudan satış ve distribütör ağı) Brezilya'da neden etkilidir? - Halka açık bir distribütör listesi yayınlamanın stratejik avanta...

Bu bölümde, Abbott'un St. Jude Medical'ı satın almasının ardından Brezilya'daki Kardiyak Ritim Yönetimi (CRM) cihazları pazarında nasıl başarılı bir distribütörlük ve destek ağı kurduğunu inceliyoruz. São Paulo merkezli yerel iştirakinin, kalp pilleri ve ICD'ler gibi yüksek riskli cihazlar için Brezilya'nın karmaşık kamu ve özel sağlık ağlarında gezinme, yerel destek sağlama ve pazar sonrası gözetim yükümlülüklerini yerine getirmedeki kritik rolünü analiz ediyoruz. - Abbott, Brezilya'nın karmaşık kardiyoloji cihazları pazarında nasıl lider bir konuma u...

Bu bölümde, Boston Scientific'in Brezilya'nın rekabetçi kardiyoloji pazarında nasıl lider bir konum elde ettiğini inceliyoruz. Şirketin yerel bir toptan satış distribütörü olarak faaliyet gösteren 'Boston Scientific do Brasil' aracılığıyla uyguladığı pazar erişim stratejisini, tedarik zinciri devamlılığını ve hekim eğitim programlarını nasıl kullandığını ayrıntılı olarak ele alıyoruz. Bu stratejinin, Brezilya'daki hastaneler için neden güvenilir bir çözüm ortağı haline geldiğini ve global gücü yerel uzmanlıkla birleştirmenin önemini vurguluyoruz. - Boston Scientific, Brezilya pazarına girmek için hangi distribütörlük modelini benimsed...

Bu bölümde, Brezilya'nın karmaşık tıbbi cihaz pazarını ve Medtronic Comercial Ltda'nın kardiyoloji alanındaki etkileyici stratejisini inceliyoruz. 1971'den beri Brezilya'da faaliyet gösteren şirketin, sadece ürün dağıtımı yapmakla kalmayıp, kateter laboratuvarları ve aritmi merkezlerine yönelik klinik destek ve eğitim programlarıyla nasıl pazar lideri haline geldiğini ele alıyoruz. Bu vaka çalışması, Brezilya gibi büyük pazarlarda başarılı olmak için entegre bir yaklaşımın neden hayati olduğunu gösteriyor. - Medtronic, Brezilya kardiyoloji pazarında nasıl bir dağıtım modeli kullanıyor? - Şirketin Brezi...

Bu bölümde, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında mevcut (legacy) cihazlar için 2023/607 sayılı düzenleme ile uzatılan geçiş süreçlerini ele alıyoruz. Üreticilerin uzatılmış son tarihlerden yararlanabilmek için yerine getirmesi gereken 26 Mayıs 2024 ve 26 Eylül 2024 tarihlerindeki kritik ön koşulları ve cihaz sınıflarına göre belirlenen yeni son tarihleri ayrıntılı olarak inceliyoruz. - Mevcut (legacy) bir cihazın AB pazarında kalması için son şans nedir? - 2023/607 sayılı AB düzenlemesi hangi üreticilere ek zaman tanıyor? - 26 Mayıs 2024 tarihi neden tıbbi cihaz üreti...

Bu bölümde, ABD'nin önde gelen medikal-cerrahi distribütörlerinden McKesson Medical-Surgical Solutions'ı (MMS) mercek altına alıyoruz. 2025'te duyurulan ve şirketin "NewCo" adıyla bağımsız bir yapıya kavuşmasını öngören stratejik ayrılma planını, bu hamlenin pazar dinamiklerine etkilerini ve MMS'in neden özellikle hastane dışı bakım segmentinde (doktor muayenehaneleri, cerrahi merkezler, evde bakım) bu kadar güçlü olduğunu inceliyoruz. Anahtar Sorular: - McKesson MMS'in ABD sağlık pazarındaki rolü tam olarak nedir? - 2025'te duyurulan "NewCo" ayrılık planı ne anlama geliyor? - Bu stratejik değişiklik, medikal cihaz üreticilerini...

Bu bölümde, ABD medikal ürünler pazarının dev oyuncularından Cardinal Health'in Global Medikal Ürünler ve Dağıtım (GMPD) segmentini analiz ediyoruz. 2024 ve 2025 mali yıllarındaki istikrarlı büyümesini, Medline'a karşı stratejik konumunu ve sağlık kuruluşları için sunduğu değeri ele alıyoruz. Şirketin ulusal lojistik ağı, entegre analitik yetenekleri ve enflasyonla mücadelede kritik rol oynayan özel markalı ürün stratejilerinin arkasındaki dinamikleri keşfedin. - Cardinal Health'in GMPD segmenti ABD medikal dağıtım pazarında nasıl bir rol oynuyor? - 2024 ve 2025 mali yıllarında şirketin finansal performansı n...

Bu bölümde, Amerika Birleşik Devletleri'nin en büyük medikal-cerrahi distribütörü olan Medline Industries'i derinlemesine inceliyoruz. Medline'ın pazar liderliğinin ardındaki nedenleri, 300.000'den fazla ürünü kapsayan geniş portföyünü, kendi markalı ürünlerini üretmesinin getirdiği avantajları ve ABD genelindeki etkileyici lojistik ağını ele alıyoruz. Ayrıca, şirketin 2025 ortasında gerçekleştirmeyi planladığı ve yılın en büyük halka arzı olabilecek potansiyel IPO (Halka Arz) sürecinin detaylarına odaklanıyoruz. - Medline'ı ABD'nin 1 numaralı medikal-cerrahi distribütörü yapan nedir? - Kendi ürünlerini üretmek Medline'a ne gibi bir fiyat ve tedarik avanta...

Bu bölümde, ABD FDA'in 2022'de aldığı reçetesiz (OTC) işitme cihazı kararının pazarı nasıl yeniden şekillendirdiğini inceliyoruz. Milyonlarca potansiyel kullanıcı için erişilebilirliği ve satın alınabilirliği artıran bu düzenlemenin ardından gelen teknolojik yenilikleri, pazar dinamiklerini ve 2025 yılı öngörülerini ele alıyoruz. - FDA'in 2022'deki reçetesiz işitme cihazı kararı piyasayı nasıl değiştirdi? - ABD'de neden işitme cihazına ihtiyaç duyanların sadece beşte biri bu cihazları kullanıyordu? - Reçetesiz (OTC) cihazlar, geleneksel reçeteli cihazların yerini alabilir mi? - Kendi ken...

Bu bölümde, ABD'deki obstrüktif uyku apnesi (OSA) için CPAP ve APAP cihazları pazarını derinlemesine inceliyoruz. Milyonlarca Amerikalıyı etkileyen bu durumun ana tedavisi olan CPAP terapisinin pazar büyüklüğünü, 2025'ten 2035'e kadar olan büyüme tahminlerini ve bu büyümeyi tetikleyen faktörleri ele alıyoruz. Evde bakım, giyilebilir teknolojiler ve yapay zeka gibi teknolojik yeniliklerin teşhis ve tedaviyi nasıl dönüştürdüğünü, hasta uyumunu artırmaya yönelik en son cihaz tasarımlarını ve pazarın rekabetçi ortamını tartışıyoruz. - ABD'de obstrüktif uyku apnesi ne kadar yaygın? - CP...

Bu bölümde, kalp pilleri, ICD'ler ve CRT cihazlarını içeren Kardiyak İmplante Edilebilir Elektronik Cihazlar (CIED'ler) pazarını derinlemesine inceliyoruz. ABD'de yıllık 300.000'den fazla implantasyonla pazarın büyüklüğünü, kurşunsuz seçenekler, MR uyumluluğu ve bulut tabanlı uzaktan izleme gibi modern teknolojik yenilikleri ele alıyoruz. Ayrıca, 2024-2025 trendleri ışığında iletim sistemi uyarımı gibi geleceğin teknolojilerine ve bu cihazların aritmi yönetimi ile ani ölümü önlemedeki kritik rolüne odaklanıyoruz. - Kardiyak implante edilebilir elektronik cihazlar (CIED'ler) pazarı neden hızla büyüyor? - En son kalp pili ve ICD teknolojilerindeki...

Bu bölümde, Amerikan Eklem Değiştirme Kayıt Defteri'nin 2024 raporu ışığında ABD'deki kalça ve diz protezi pazarını derinlemesine inceliyoruz. Milyonlarca prosedürün analizinden yola çıkarak pazarın büyüklüğünü, osteoartritin etkisini ve total diz ile kalça artroplastisinin payını ele alıyoruz. Ayrıca, robotik cerrahi, ayakta tedaviye geçiş ve daha genç hastalara yönelik demografik değişimler gibi 2025'e yön veren en son trendleri tartışıyoruz. - Amerikan Eklem Değiştirme Kayıt Defteri'nin 2024 raporu ABD pazarı hakkında neler ortaya koyuyor? - ABD'de total diz ve kalça artroplastisinin pazar payları nele...

Bu bölümde, ABD'de sürekli glikoz monitörlerinin (CGM) ve insülin pompalarının, özellikle 2023'teki kritik CMS geri ödeme politikası değişikliğinin ardından nasıl niş bir teknolojiden milyonlarca Tip 1 ve Tip 2 diyabet hastası için ana akım bir cihaza dönüştüğünü inceliyoruz. Teknolojik rekabetin ve 2025 yılı itibarıyla artan klinik kabulün bu yükselişteki rolünü keşfedin. - ABD'de sürekli glikoz monitörlerinin (SGM) popülaritesi neden bu kadar arttı? - Nisan 2023'teki CMS geri ödeme politikası değişikliği SGM erişimini nasıl etkiledi? - Tip 2 diyabet hastaları, SG...

Bu bölümde, MedTech şirketlerinin global pazar erişimini hızlandırmak için yapay zeka (AI) ajanlarını nasıl kullandıklarını gerçek başarı hikayeleriyle inceliyoruz. FDA başvuru sürelerini %70 oranında azaltmaktan, 18 ayda 8 yeni Avrupa pazarına girerek geliri %300 artırmaya ve Japonya'daki kritik mevzuat değişikliklerini proaktif olarak tespit etmeye kadar, yapay zekanın regülasyon süreçlerini nasıl dönüştürdüğünü somut örneklerle ele alıyoruz. - FDA başvuru hazırlık sürenizi %70 oranında azaltmak mümkün mü? - 18 ayda gelirinizi %300 artırarak 8 yeni Avrupa pazarına aynı anda nasıl gi...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerine sunduğumuz kapsamlı düzenleyici hizmetleri ve desteklediğimiz cihaz türlerini ele alıyoruz. Startup'lardan çok uluslu şirketlere kadar her ölçekteki firmaya nasıl yardımcı olduğumuzu, pazar erişim stratejilerinden başlayarak ürün tescili, teknik dosya hazırlığı ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü nasıl yönettiğimizi açıklıyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımızın bu süreçleri nasıl hızlandırdığını ve küresel pazarlara erişimi nasıl kolaylaştırdığını keşfedin. - MedTech ve IVD cihazları...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin startup, scaleup (büyüyen şirket) ve çok uluslu kurumsal yapı aşamalarında karşılaştıkları farklı düzenleyici zorlukları ve bu zorluklara özel olarak nasıl pazar erişim stratejileri geliştirilmesi gerektiğini inceliyoruz. Her büyüme evresinin kendine has ihtiyaçlarına odaklanarak, şirketlerin küresel pazarlara nasıl daha verimli ve stratejik bir şekilde açılabileceğini tartışıyoruz. - Bir startup için en etkili pazar erişim stratejisi nedir? - Büyüyen bir şirket (scaleup) mevcut onaylarını yeni pazarlara girmek için nasıl kullanabilir? - Çok uluslu şirketler...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişiminde geleneksel danışmanlık modellerinin ötesine geçen Pure Global yaklaşımını inceliyoruz. Yapay zeka destekli araçların, 30'dan fazla ülkede yerel uzmanlıkla birleşerek regülasyon süreçlerini nasıl hızlandırdığını, maliyetleri düşürdüğünü ve tek bir başvuru ile birden fazla pazara erişimi nasıl mümkün kıldığını ele alıyoruz. - Geleneksel regülasyon danışmanlarının sınırlamaları nelerdir? - Yapay zeka, teknik dosya hazırlama ve pazar araştırmasını nasıl değiştiriyor? - "Tek süreç, çok...

Bu bölümde, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) cihazları için 30'dan fazla küresel pazarda kayıt sürecinin nasıl yönetileceğini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka araçlarını ve "Tek Süreç, Çoklu Pazar" stratejisini birleştirerek pazar erişimini nasıl hızlandırdığını ve basitleştirdiğini keşfedin. Pazar seçiminden teknik dosya sunumuna kadar tüm adımları ele alıyoruz. - Tıbbi cihazınızla yeni uluslararası pazarlara nasıl etkili bir şekilde girersiniz? - 30'dan fazla ülkede pazar kaydı için temel gereklilikler nelerdir? - "Tek süreç...

Bu bölümde, tıbbi cihazların global pazarlara erişim sürecinde hangi kaynakların ücretsiz olduğunu ve hangi profesyonel hizmetlerin zorunlu birer yatırım haline geldiğini inceliyoruz. Düzenleyici otoritelerin web sitelerinden yerel temsilcilik hizmetlerine, teknik dosya hazırlığından Kalite Yönetim Sistemi danışmanlığına kadar maliyet ve değer dengesini ele alıyoruz. - Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ücretsiz olarak nereden erişebilirsiniz? - FDA veya Avrupa Komisyonu gibi otoritelerin web siteleri hangi bilgileri sunar? - Global pazarlara girişte hangi hizmetler için genellikle ödeme yapılması gerekir? - Neden bir yerel temsilciye (local...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketleri için sunulan yapay zeka (AI) destekli mevzuat çözümlerini inceliyoruz. Piyasada bulunan pahalı SaaS (Hizmet Olarak Yazılım) araçları ile Pure Global'in teknoloji ve yerel uzmanlığı birleştiren entegre hizmet modeli arasındaki temel farkları ele alıyoruz. "Tek süreç, çoklu pazar" yaklaşımının ve yerel uzmanlığın küresel genişlemedeki kritik rolünü vurguluyoruz. - Yapay zeka (AI) destekli mevzuat araçları arasındaki temel farklar nelerdir? - Entegre bir danışmanlık hizmeti, yalnızca bir yazılım (SaaS) kullanmaktan neden daha verimli olabilir? - "Tek süreç, çoklu paza...

Bu bölümde, medikal cihaz üreticilerinin Türkiye gibi stratejik öneme sahip ve yetersiz hizmet alan pazarlara nasıl girebileceklerini inceliyoruz. Avrupa Birliği düzenlemeleriyle olan uyumun getirdiği avantajları, yerel Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının kritik rolünü ve Türkçe etiketleme gibi yerel gereklilikleri ele alıyoruz. Üreticilerin bu dinamik pazarda başarılı olmak için izlemesi gereken adımları ve stratejileri detaylı bir şekilde açıklıyoruz. - Türkiye medikal cihaz pazarına girmenin stratejik avantajları nelerdir? - AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) uyumu Türkiye pazar erişimini nasıl kolaylaştırır? - Ürün Tak...

Bu bölümde, yapay zekanın (AI) tıbbi cihaz ruhsatlandırma maliyetlerini nasıl önemli ölçüde düşürerek küresel pazar erişimini demokratikleştirdiğini inceliyoruz. Pure Global'in misyonu, teknolojiyi kullanarak şirketlerin hayat kurtaran ürünlerini dünya çapında daha fazla hastaya ulaştırmasını sağlamaktır. 30'dan fazla ülkede pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığımızı ve yapay zekanın bu süreçteki rolünü keşfedin. - Yapay zeka, tıbbi cihaz ruhsatlandırma maliyetlerini nasıl binlerce dolardan neredeyse sıfıra indirebilir? - Şirketler, 10 kat daha fazla ürünü 10 kat daha fazla ülkeye nasıl sun...

Bu bölümde, Pure Global'in MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişim maliyetlerini radikal bir şekilde düşürmeyi amaçlayan devrim niteliğindeki ücretsiz yapay zeka (AI) araçlarını nasıl sunduğunu inceliyoruz. Küresel tıbbi cihaz veritabanlarından, mevzuat güncellemeleri sağlayan AI ajanlarına ve özel tıbbi çeviri araçlarına kadar, bu teknolojilerin hayat kurtaran cihazların daha fazla ülkede daha hızlı bir şekilde erişilebilir olmasına nasıl olanak tanıdığını keşfedin. - Küresel tıbbi cihaz pazar erişim maliyetlerini neredeyse sıfıra indirmek mümkün mü? - Yapay z...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu kıldığı Teknogözetim (Technovigilance) düzenlemesi olan NOM-240-SSA1-2012'yi ve COFEPRIS tarafından Temmuz 2024'te yayınlanan önemli güncellemeler içeren yeni PROY-NOM-240-SSA1-2024 taslağını inceliyoruz. Piyasaya arz sonrası gözetim, advers olay raporlaması, genişletilmiş yükümlülükler ve üreticilerin bu kritik değişikliklere nasıl uyum sağlaması gerektiğini ele alıyoruz. - Meksika'da Teknogözetim (Technovigilance) nedir ve neden önemlidir? - Mevcut NOM-240-SSA1-2012 standardının temel gereklilikleri nelerdir? - COFEPRIS'in 2024'te yayınladığı yeni PROY-NOM-240-SSA1-2024 tasla...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu olan yeni etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2024'ü derinlemesine inceliyoruz. Standardın İspanyolca dil gereklilikleri, elektronik etiketleme (e-labeling) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) tanımları, son kullanma tarihi formatları ve sembol kullanımı gibi kritik güncellemelerini ele alıyoruz. Bu düzenlemelerin Meksika pazarına girmek veya pazardaki varlığını sürdürmek isteyen üreticiler için neden hayati önem taşıdığını öğrenin. - Meksika'nın yeni NOM-137-SSA1-2024 standardı neleri kapsıyor? - Tıbbi cihaz etiketleri için İspanyolca dil zorunluluğu ne anlama geliyor? - Yeni st...

Bu bölümde, Meksika'da tıbbi cihazlar için geçerli olan NOM-241-SSA1-2021 standardını inceliyoruz. 20 Haziran 2023'te yürürlüğe giren bu standart, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) için zorunlu gereklilikleri belirler ve ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla uyum sağlar. Cihazların tüm yaşam döngüsünü kapsayan bu düzenlemenin temel unsurlarını, kalite yönetim sistemi ve risk yönetimi gerekliliklerini ve Meksika pazarına girmek isteyen üreticiler için ne anlama geldiğini ele alıyoruz. Temel Sorular - Meksika'nın NOM-241-SSA1-2021 standardı nedir ve ne zaman yürürlüğe girdi? - Bu yeni standart...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için temel düzenleyici çerçevesi olan Sağlık Malzemeleri Yönetmeliği'ni (Reglamento de Insumos para la Salud) derinlemesine inceliyoruz. Düzenleyici kurum COFEPRIS'in rolünü, risk tabanlı sınıflandırma sistemini, kayıt (Registro Sanitario) sürecini ve üreticilerin bu önemli pazara girmek için karşılaması gereken temel teknik dosya ve kalite sistemi gerekliliklerini ele alıyoruz. - Meksika'da tıbbi cihazları düzenleyen temel yönetmelik hangisidir? - COFEPRIS'in tıbbi cihaz onayı sürecindeki rolü nedir? - Tıbbi cihazlar Meksika'da hangi risk sınıflarına ayrılır? - "Registro Sani...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin temel taşı olan Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) ve bu yasanın uygulayıcısı COFEPRIS'in rolü incelenmektedir. Cihaz sınıflandırması, Meksika Kayıt Sahibi (MRH) gerekliliği, teknik dosya hazırlığı ve denklik yolu gibi pazara girişin kritik adımlarını ele alıyoruz. Ayrıca, pazar sonrası gözetim (Teknovijilans) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi güncel konulara da değiniyoruz. - Meksika'nın Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) tıbbi cihazları nasıl düzenler? - COFEPRIS'i...

Bu bölümde, Brezilya'nın Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyonu sürecini yöneten ANVISA'nın RDC 687/2022 sayılı kararını inceliyoruz. RDC 183/2017'nin yerini alan bu önemli düzenlemenin denetim prosedürlerini, dokümantasyon gerekliliklerini ve Brezilya pazarına girmek isteyen üreticiler için stratejik önemini ele alıyoruz. - RDC 687/2022, Brezilya'daki yüksek riskli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - Bu düzenleme hangi risk sınıflarındaki cihazları doğrudan etkiliyor? - ANVISA'dan GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası almak için gereken temel adı...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 ile nasıl bir bütünlük içinde çalıştığını inceliyoruz. Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri (BRH) için pazar sonrası gözetim, istenmeyen olay raporlaması ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (FSCA) yönelik kritik yükümlülükleri ve uyulması gereken zaman çizelgelerini ele alıyoruz. - Brezilya'da teknovijilansın tıbbi cihazlar için önemi nedir? - RDC 67/2009, üreticilere hangi temel sorumlulukları yüklemektedir? - Brezilya Tescil Sahibi (BRH) neden bu süreçte kilit bir ro...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinlemesine inceliyoruz. Bu standardın ISO 13485 ve FDA QSR ile olan benzerliklerini, RDC 16/2013'ün yerini nasıl aldığını ve ANVISA'nın onay süreci ile MDSAP programındaki kritik rolünü ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz satışı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - RDC 665/2022, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - BGMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası neden bu kadar önemli? - Bu Brezilya düzenlemesi, ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla nasıl k...

Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenlemenin getirdiği yeni risk sınıflandırma sistemini, bildirim ve kayıt rejimlerini ve etiketleme gerekliliklerini inceliyoruz. Özellikle birçok cihazın risk sınıfının yükseltilmesinin üreticiler için ne anlama geldiğini ve Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için atılması gereken adımları tartışıyoruz. - RDC 830/2023 tam olarak nedir ve hangi cihazları kapsar? - Yeni risk sınıflandırma sistemi uluslararası sta...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için temel düzenlemesi olan ANVISA RDC 751/2022'nin ayrıntılarını inceliyoruz. Mart 2023'te yürürlüğe giren bu önemli mevzuatın, risk sınıflandırması, teknik dosya hazırlığı ve pazar erişim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ele alıyoruz. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) formatıyla uyum ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi modern teknolojilere yönelik yeni kurallar da dahil olmak üzere, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler için kritik bilgileri sunuyoruz. - RDC 751/2022 nedir ve Brezilya...

Bu bölümde, Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmenin kritik pazar sonrası sorumluluklarını inceliyoruz. Üreticilerin COFEPRIS düzenlemelerine uymak için kurması gereken zorunlu "tecnovigilancia" sistemlerini, advers olay raporlama süreçlerini ve yerel temsilci bulundurmanın önemini ele alıyoruz. Ayrıca, yerel temsilci ücretleri, modifikasyon işlemleri ve sürveyans faaliyetlerini kapsayan yaklaşık 5.000 dolarlık yıllık maliyetleri ve uyumsuzluğun potansiyel sonuçlarını tartışıyoruz. - Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmek için pazar sonrası sorumluluklar nelerdir? - COFEPRIS'e advers olay raporlaması nasıl ve ne zaman yapılmalıdır? - Meksika'da yerel temsilci...

Bu bölümde, Meksika'nın medikal cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ele alıyoruz. Standard ve Eşdeğerlik (Equivalency) kayıt yollarının farklarını, referans ülke onaylarının (FDA, Health Canada) önemini ve Serbest Satış Sertifikası (CFS) gibi temel belgelerin rolünü inceliyoruz. Ayrıca, İspanyolca etiketleme ve kalite yönetim sistemi sertifikasyonunun neden kritik olduğunu açıklıyoruz. - Meksika'da medikal cihaz kaydı için hangi iki ana yol bulunmaktadır? - Eşdeğerlik (Equivalency) yolu neden daha hızlı bir seçenek olabilir? - COFEPRIS hangi ülkelerin onaylarını referans olarak kabul etmekte...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in kalite yönetim sistemi (QMS) beklentilerini derinlemesine inceliyoruz. ISO 13485 sertifikasının yasal bir zorunluluk olup olmadığını ve üreticilerin bunun yerine CE İşareti, MDSAP veya İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikaları gibi hangi alternatif belgeleri sunarak uyumluluk gösterebileceklerini tartışıyoruz. Bu esnek yaklaşımın, küresel üreticilerin Meksika pazarına nasıl daha verimli bir şekilde girebileceğini keşfedin. - Meksika'da tıbbi cihaz kaydı için ISO 13485 sertifikası zorunlu mu? - COFEPRIS, hangi kalite yönetim sistemi (QMS) kanıtlarını kabul ediyor? - CE İşareti veya MDSAP sertifika...

Bu bölümde, Meksika'nın sağlık otoritesi COFEPRIS tarafından duyurulan ve 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girecek olan devrim niteliğindeki yeni Kısaltılmış Onay Yolu'nu (Equivalency Route) inceliyoruz. IMDRF ve MDSAP pazarlarından alınmış mevcut onayları kullanarak medikal cihaz ve IVD ürünleriniz için 30 iş günü gibi rekor bir sürede nasıl pazar onayı alabileceğinizi ve bu sürecin küresel genişleme stratejinizi nasıl değiştirebileceğini keşfedin. - Meksika'nın yeni Kısaltılmış Onay Yolu (Equivalency Route) nedir? - Bu yeni düzenleme 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girdiğin...

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için Meksika pazarına girmenin önemli bir adımı olan COFEPRIS kayıt maliyetlerini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Cihaz sınıflandırmasına göre değişen ücret yapılarını, kayıtların geçerlilik süresini ve yenileme maliyetlerini ele alarak bütçeleme sürecinize netlik kazandırıyoruz. - Meksika'da medikal cihaz kaydı için COFEPRIS'e ne kadar ödemeniz gerekiyor? - Cihazınızın risk sınıfı kayıt maliyetini nasıl etkiler? - Düşük Riskli, Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III cihazlar için ortalama ücretler...

Bu bölümde, Meksika medikal cihaz pazarının neden uluslararası üreticiler için göz ardı edilemeyecek bir fırsat sunduğunu inceliyoruz. 2024-2029 yılları arasında öngörülen %7.6'lık etkileyici büyüme oranı, pazarın 12.6 milyar dolarlık bir değere ulaşma potansiyelini ortaya koyuyor. Artan sağlık harcamaları, yaşlanan nüfus ve kronik hastalıklardaki yükseliş gibi temel itici güçleri analiz ediyor ve pazarın %90 oranında ithalata dayalı olmasının küresel şirketler için ne anlama geldiğini vurguluyoruz. - Meksika medikal cihaz pazarının 2029'a kadar neden 12.6 milyar dolara ula...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in yabancı üreticiler için belirlediği kuralları inceliyoruz. Meksika pazarına girmek için zorunlu olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamasının önemini, cihaz sınıflandırmalarını ve kayıt için izlenmesi gereken Standart ve Eşdeğerlik yollarını ele alıyoruz. Başvuru sürecinde İspanyolca belgelerin gerekliliğinden, kayıtların geçerlilik süresine kadar tüm kritik detayları bu bölümde bulabilirsiniz. - Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu COFEPRIS'in rolü nedir? - Yabancı bir üretici olarak Meksika pazarına...

Bu bölümde, medikal cihazların pazara sunulduktan sonraki kritik yaşam döngüsü aşaması olan Pazar Sonrası Gözetim'i (PMS) ele alıyoruz. PMS'in ne olduğunu, neden tüm tescilli cihazlar için yasal bir zorunluluk olduğunu ve proaktif/reaktif veri toplama faaliyetlerini inceliyoruz. Ayrıca, Sınıf I/II ve Sınıf III/IV cihazlar için yıllık maliyet tahminlerini ve bu süreçlerin uyumluluk açısından önemini tartışıyoruz. Anahtar Sorular: - Pazar Sonrası Gözetim (PMS) tam olarak nedir ve neden bu kadar önemlidir? - Hangi tür cihazlar için PMS zorunlud...

Bu bölümde, Brezilya'da Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihazlar için zorunlu olan İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasyon sürecini inceliyoruz. MDSAP sertifikası ile süreci nasıl iki aya indirebileceğinizi ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkarabileceğinizi, ayrıca MDSAP olmadan altı ay sürebilen ABIMED yoluyla alternatif rotayı ve stratejik pazar erişimi için hangi yolun daha avantajlı olduğunu ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - Hangi cihaz sınıfları B-GMP denetimine tabidir? - Mevcut bir Tıbbi Cihaz Tek Denetim Pr...

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girerken sıkça gözden kaçırılan ek düzenleyici gereklilikleri ve maliyetleri ele alıyoruz. ANVISA onayı temel bir adım olsa da, elektromedikal cihazlar için zorunlu olan INMETRO sertifikasyonu ve kablosuz özelliklere sahip cihazlar için gereken ANATEL onayı gibi ek katmanları inceliyoruz. Bu sertifikasyonların zaman çizelgenizi ve bütçenizi nasıl etkileyebileceğini ve başarılı bir pazar girişi için neden proaktif bir stratejinin önemli olduğunu tartışıyoruz. - Brezilya medikal cihaz pazarına girerken sadece ANVISA onayı yeterli mi? - INMETRO sertifikasyonu...

Bu bölümde, Latin Amerika'nın en büyük medikal cihaz pazarlarından biri olan Brezilya'ya odaklanıyoruz. ANVISA düzenlemeleri uyarınca yabancı üreticiler için zorunlu olan yerel temsilcilik (Brazil Registration Holder - BRH) şartını derinlemesine inceliyoruz. Bir BRH'nin sahip olması gereken lisansları, yasal sorumluluklarını ve ithalat, depolama ve dağıtım süreçlerindeki kritik rolünü ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için neden doğru yerel ortağın hayati önem taşıdığını açıklıyoruz. - Brezilya'da medikal cihaz satmak için neden yerel bir şirkete ihtiyacınız var? - ANVISA'nın yabancı ür...

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girişin anahtarı olan ANVISA onay süreçlerini inceliyoruz. Düşük riskli (Sınıf I/II) cihazlar için gereken 'notificação' (bildirim) sürecinin yaklaşık 30 günlük hızlı zaman çizelgesini ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için gereken 'registro' (kayıt) sürecinin 6 ila 12 ay sürebilen detaylı incelemesini ele alıyoruz. Brezilya pazarına giriş stratejinizi şekillendirecek bu kritik zaman farklarını ve arkasındaki nedenleri açıklıyoruz. - Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın onay süreçleri nasıl işler? - Düşük...

Bu bölümde, Brezilya'nın karmaşık medikal cihaz pazarına girişin maliyetlerini inceliyoruz. ANVISA düzenlemeleri çerçevesinde, Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan cihazlar için kayıt ücretlerini, zorunlu BGMP sertifikasyonunun 13.500 dolarlık maliyetini ve INMETRO ile ANATEL gibi ek sertifikaların potansiyel etkilerini ayrıntılı bir şekilde ele alıyoruz. Brezilya pazarına girerken bütçenizi doğru planlamak için bilmeniz gereken her şeyi bu bölümde bulabilirsiniz. - Brezilya'da tıbbi cihaz kaydının gerçek maliyeti nedir? - Düşük riskli ve yüksek riskli cihazlar için ANVISA ücretle...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu ANVISA'nın onay süreçlerini derinlemesine inceliyoruz. Sınıf I ve II cihazlar için basitleştirilmiş 'Notificação' (Bildirim) yolu ile Sınıf III ve IV cihazlar için gereken kapsamlı 'Registro' (Kayıt) süreci arasındaki temel farkları ele alıyoruz. B-GMP sertifikasyonunun önemi, onay geçerlilik süreleri ve yenileme gereklilikleri gibi kritik konulara odaklanarak Brezilya pazarına girmek isteyen üreticilere net bir yol haritası sunuyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazımı nasıl pazara sunabilirim? - ANVISA'nın düşük riskli (Sınıf I/II) cihazlar için onay...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz pazarına açılmak isteyen üreticiler için kritik bir konu olan ANVISA'nın risk tabanlı sınıflandırma sistemini inceliyoruz. Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan dört risk kategorisini, her bir sınıf için geçerli olan 'cadastro' (bildirim) ve 'registro' (kayıt) gibi düzenleyici yolları ve 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliğinin getirdiği güncellemeleri ele alıyoruz. Cihazınızın sınıflandırmasının pazar stratejinizi nasıl şekillendireceğini ve Brezilya pazarına başarılı bir giriş için n...

Bu bölümde, Latin Amerika'nın en dinamik medikal teknoloji pazarlarından biri olan Brezilya'yı mercek altına alıyoruz. 2028 yılına kadar 7.3 milyar dolara ulaşması beklenen bu pazarın arkasındaki itici güçleri, artan sağlık harcamalarını, hızlanan onay süreçlerini ve demografik değişimleri inceliyoruz. Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın rolünü ve pazara başarılı bir giriş için bilinmesi gereken stratejileri tartışıyoruz. - Brezilya medikal cihaz pazarı neden 2028'e kadar 7.3 milyar dolara ulaşacak? - Yıllık %5.1'lik büyüme oranını (CAGR) tetikleyen temel faktörler nelerdi...

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı ANVISA'nın medikal cihaz düzenlemelerini derinlemesine inceliyoruz. Cihaz sınıflandırmasından kayıt süreçlerine ve yabancı üreticiler için zorunlu olan Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) rolünün önemine kadar Brezilya pazarına girişin tüm kritik adımlarını ele alıyoruz. Pure Global'in bu karmaşık süreçte size nasıl yardımcı olabileceğini keşfedin. - Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA nedir ve medikal cihazlar için neden bu kadar önemlidir? - Brezilya pazarına girmek için hangi cihaz s...

Brezilya'nın sağlık kurumu ANVISA, Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için yeni bir "Güven Yolu" (Reliance Pathway) başlattı. 3 Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenleme, Avustralya, Kanada, ABD (FDA) ve Japonya'dan alınan onayların ANVISA kayıt sürecini hızlandırmak için kullanılmasına olanak tanıyor. Bu bölümde, hangi onayların geçerli olduğunu, CE işaretinin neden bu kapsama dahil olmadığını ve sürecin üreticiler için ne anlama geldiğini detaylı bir şekilde inceliyoruz. - FDA 510(k) onayı Brezilya ANVISA kaydını hızlandırab...

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihazlar için ANVISA tarafından belirlenen pazar sonrası gözetim ve vijilans (teknovijilans) gerekliliklerini inceliyoruz. RDC 67/2009 ve RDC 551/2021 gibi temel düzenlemeleri, Brezilya Tescil Sahibi'nin (BRH) rolünü ve istenmeyen olaylar için kritik raporlama sürelerini ele alıyoruz. Üreticilerin Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmeleri için gereken adımları ayrıntılı olarak açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazlar için pazar sonrası gözetim (Post-Market Surveillance) neden zorunludur? - ANVISA'nın temel vijilans yönetmelikleri (RDC 67/2009 ve RDC 551/2021) neleri kapsar? - Brezilya Tescil Sahibi (BRH) kimdir ve pazar sonrası süre...

Bu bölümde, Brezilya pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için ANVISA'nın onay süreçlerini ve zaman çizelgelerini inceliyoruz. Cihazların risk sınıflarına (Sınıf I, II, III ve IV) göre değişen "Notificação" ve "Registro" süreçlerini, B-GMP sertifikasyonunun kritik rolünü ve INMETRO gibi ek gerekliliklerin toplam pazar erişim süresini nasıl etkilediğini detaylı bir şekilde ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz onayı ne kadar sürer? - ANVISA'nın farklı risk sınıfları için inceleme süreleri nelerdir? - Düşük riskli cihazlar i...

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için gerekli olan INMETRO ve ANATEL sertifikasyonlarının ne zaman ve hangi ürünler için zorunlu olduğunu inceliyoruz. Ana sağlık otoritesi ANVISA ile olan ilişkilerini ve bu sertifikaların pazara giriş sürecindeki kritik rolünü açıklıyoruz. Elektrikli cihazlar, belirli sarf malzemeleri ve kablosuz teknolojiye sahip ürünler için hangi onayın gerektiğini ve sürecin nasıl işlediğini detaylandırıyoruz. - Brezilya'da tüm tıbbi cihazlar için INMETRO sertifikası gerekli midir? - ANATEL onayı ne zaman ve ne tür cihazlar için devre...

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA'nın tıbbi cihazlar için belirlediği Portekizce etiketleme ve kullanım talimatı gerekliliklerini inceliyoruz. 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliği çerçevesinde, dil zorunluluklarından elektronik etiketleme kurallarına kadar Brezilya pazarına başarılı bir giriş için kritik olan tüm detayları ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz etiketleri için zorunlu dil nedir? - RDC 751/2022 yönetmeliği etiketleme için hangi temel bilgileri şart koşuyor? - Kullanım Talimatları (IFU) hangi cihazlar için zorunludur ve neleri içermelidir? ...

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik bir konuyu ele alıyoruz: Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) zorunluluğu. ANVISA düzenlemeleri uyarınca neden yerel bir temsilcinin gerekli olduğunu, bir distribütör ile bağımsız bir BRH arasındaki temel farkları ve işletmeniz için doğru ortağı nasıl seçeceğinizi ayrıntılı olarak inceliyoruz. Stratejik bir BRH seçiminin, pazar esnekliğinizi ve uzun vadeli başarınızı nasıl güvence altına alabileceğini keşfedin. - Brezilya'da medikal cihaz kaydı için yerel bir Kayıt Sahibi...

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurularda karşılaşılan idari ve teknik eksiklikleri, eksik sertifikalardan yetersiz klinik verilere kadar en yaygın hataları ele alarak, üreticilerin bu zorlu düzenleyici süreçte nasıl daha başarılı olabileceklerine dair önemli ipuçları sunuyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz onayı almanın temel zorlukları nelerdir? - ANVISA'nın başvuru sürecinde en çok dikkat ettiği sertifikalar (B-GMP, INMETRO) hangileridir? - Teknik dosyalarda en sık karşılaşılan eksiklikler nelerdir? ...

Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz. - Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - ANVISA'nın B-GMP sertifikasyon sürecindeki temel düzenlemeleri (RDC 751/2022, RDC 687/2022) nelerdir...

Bu bölümde, ANVISA'nın RDC 751/2022 düzenlemesi kapsamında Brezilya'da medikal cihaz kaydı için gereken teknik dosya şartları ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. Risk yönetimi, klinik kanıtlar, etiketleme ve üretim bilgilerinden oluşan altı bölümlü, IMDRF uyumlu yapıyı, tüm cihaz sınıfları için gerekli belgeleri açıklayarak inceliyoruz. - Brezilya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - ANVISA'nın RDC 751/2022'si teknik dosya yapısını nasıl değiştirdi? - Teknik dosya, Uluslararası Medikal Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) standartlarıyla nasıl uyumlu hale getirildi...

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl doğru bir şekilde sınıflandırılacağını inceliyoruz. Avrupa MDR ile uyumlaştırılan dört risk sınıfını, 22 sınıflandırma kuralını ve Notificação ile Registro arasındaki farkları ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için temel adımları açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazım için doğru risk sınıfını nasıl belirlerim? - ANVISA'nın yeni RDC 751/2022 yön...

Bu bölümde, 2024 yılında MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) sektörlerini şekillendiren en kritik düzenleyici değişiklikleri ele alıyoruz. Avrupa Birliği'nin IVDR geçiş sürelerindeki önemli uzatmadan, tıbbi cihazlarda Yapay Zeka (AI) ve siber güvenlik konusundaki artan küresel incelemeye kadar, şirketlerin bu karmaşık ortamda nasıl yol alabileceğini inceliyoruz. Piyasaya erişiminizi güvence altına almak için bilmeniz gereken en son trendleri ve stratejileri masaya yatırıyoruz. - 2024 yılında tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için en önemli mevzuat güncellemeleri nelerdir? - Avrupa Birliği'nin IVDR...

Bu bölümde, Pure Global'in 2500'den fazla başarılı tıbbi cihaz tescilinin arkasındaki stratejileri inceliyoruz. Vaka çalışmalarının ötesine geçerek, bir regülasyon ortağının başarısını belirleyen temel faktörleri, yani küresel erişim, yerel uzmanlık, yapay zeka destekli teknoloji ve uçtan uca hizmet modelinin tescil süreçlerini nasıl hızlandırdığını ve daha verimli hale getirdiğini açıklıyoruz. - Bir regülasyon danışmanının başarı geçmişi en iyi nasıl ölçülür? - Küresel pazarlara erişimde yerel uzmanlık ne kadar önemli...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazar erişimindeki karmaşık düzenleyici engelleri nasıl aşabileceklerini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlık, 30'dan fazla ülkede temsilcilik ve gelişmiş yapay zeka araçlarını birleştiren uçtan uca çözümlerini ele alıyoruz. "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün tescilinden pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını ve inovasyonlarını dünya çapındaki hastalara daha hızlı ulaştırmalarına olanak tanıdığını keşfedin. - Medikal teknolojinizi küres...

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için küresel bir zorluk olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI - Unique Device Identification) sistemini ele alıyoruz. Farklı ülkelerdeki UDI etiketleme ve veritabanı kayıt gerekliliklerinin karmaşıklığını ve Pure Global'in bu süreçleri teknoloji ve uzmanlıkla nasıl basitleştirdiğini inceliyoruz. - Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) nedir ve pazar erişimi için neden kritik öneme sahiptir? - ABD FDA'nın GUDID'i ve Avrupa Birliği'nin EUDAMED'i arasındaki temel UDI farkları nelerdir? - UDI verilerinin gönderimindeki yaygın hatalar nelerdir ve bu hatalar nasıl önlenebilir? - Küre...