Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do procesu rejestracji w meksykańskim COFEPRIS. Analizujemy kluczowe różnice między czterostopniowym systemem koreańskim a trzystopniowym meksykańskim, podkreślając odmienne kryteria oceny ryzyka i konsekwencje błędnej klasyfikacji, takie jak odrzucenie wniosku i znaczne opóźnienia w dostępie do rynku. - Dlaczego klasyfikacja wyrobu w Korei Południowej nie jest równoznaczna z klasyfikacją w Meksyku? - Jakie są fundamentalne różnice między systemami regulacyjnymi MFDS i COFEPRIS? - Ile klas ryzyka dla wyrobów medycz...

Ten odcinek analizuje nową, 30-dniową uproszczoną ścieżkę regulacyjną, która wejdzie w życie we wrześniu 2025 roku i umożliwi koreańskim firmom produkującym wyroby medyczne szybsze wejście na rynek meksykański. Omawiamy, w jaki sposób uznanie zatwierdzeń koreańskiego MFDS przez meksykański COFEPRIS przyspiesza dostęp do rynku oraz jakie kluczowe kroki są niezbędne, aby pomyślnie przejść przez wymogi dotyczące ekwiwalencji produktu. - Czym jest nowa uproszczona ścieżka regulacyjna w Meksyku? - Jak uznanie MFDS przez COFEPRIS wpływa na koreańskich producentów? - Kiedy nowa, 30-dniowa ścieżka wejdzie w życie? - Jakie są klucz...

W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek meksykański: obowiązek wyznaczenia Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH). Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczne firmy nie mogą samodzielnie rejestrować produktów w COFEPRIS, jakie zadania pełni MRH i dlaczego powierzenie tej roli dystrybutorowi może być ryzykowne. Dowiedz się, jak wybrać odpowiedniego partnera i zapewnić zgodność regulacyjną w Meksyku. - Dlaczego wyznaczenie Posiadacza Rejestracji (MRH) w Meksyku jest obowiązkowe? - Jakie są kluczowe obowiązki MRH wobec urzędu COFEPRIS? - Czym różni się rola profesjonalnego MRH od roli dystrybutora? - Jakie r...

Ten odcinek analizuje główne wyzwanie, przed którym stają koreańscy producenci wyrobów medycznych wchodzący na rynek meksykański: rygorystyczny wymóg składania całej dokumentacji w języku hiszpańskim, narzucony przez COFEPRIS. Omawiamy, dlaczego stanowi to tak dużą przeszkodę dla koreańskich MŚP i przedstawiamy praktyczne rozwiązanie polegające na współpracy z lokalnymi, hiszpańskojęzycznymi ekspertami ds. regulacji, którzy zarządzają tłumaczeniem, lokalizacją i bezpośrednią komunikacją z meksykańskimi władzami, zapewniając sprawny proces wejścia na rynek. - Dlaczego rynek meksykański stanowi wyjątkowe wyzwanie językowe dla koreańskich firm...

Ten odcinek analizuje, dlaczego dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych Brazylia jest nie tylko kluczowym rynkiem, ale przede wszystkim strategiczną bramą do całego bloku handlowego MERCOSUR. Omawiamy, jak brazylijska autoryzacja rynkowa może stać się podstawą ekspansji na rynki Argentyny, Paragwaju i Urugwaju, wykorzystując zharmonizowane procesy rejestracyjne oraz korzyści płynące z handlu bezcłowego. Podkreślamy również znaczenie lokalnych partnerstw w nawigacji po regionalnych wymogach. - Dlaczego Brazylia jest kluczem do rynku MERCOSUR dla koreańskich firm? - Jak wykorzystać brazylijską rejestrację ANVISA do ekspansji regionalnej? - Jakie korzyści handlowe oferuje blok M...

Ten odcinek analizuje strategie dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych, które chcą wejść na rynek brazylijski. Koncentrujemy się na kluczowych wyzwaniach i możliwościach związanych z publicznym systemem opieki zdrowotnej (SUS), w tym na procesach przetargów publicznych, negocjacjach cenowych i najnowszych zmianach w przepisach ANVISA. Porównujemy również brazylijski system z koreańskim modelem HIRA, podkreślając potrzebę opracowania podwójnej strategii rynkowej. - Jakie są największe wyzwania dla koreańskich firm medycznych wchodzących na rynek brazylijski? - Czym różni się brazylijski system refundacji SUS od koreańskiego HIRA? - Jak ostatnie...

W tym odcinku analizujemy, dlaczego zrozumienie brazylijskiej kultury biznesowej jest kluczowe dla sukcesu koreańskich firm z branży urządzeń medycznych. Omawiamy fundamentalne różnice w podejściu do biznesu – od relacyjnego modelu brazylijskiego po transakcyjny styl koreański – i wyjaśniamy, jak te różnice wpływają na czas finalizacji umów, komunikację i budowanie zaufania. Przedstawiamy praktyczne wskazówki, jak skutecznie nawigować w tym środowisku i unikać kosztownych nieporozumień. - Dlaczego transakcyjne podejście biznesowe z Korei nie sprawdza się w Brazylii? - Jak długo może trwać budowanie relacji biznesowej z kluczowym klientem na rynku brazylijskim? - Czym różni si...

W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwanie, przed którym stają koreańskie firmy z branży wyrobów medycznych wchodzące na rynek brazylijski: znacznie dłuższe terminy rejestracji i opóźnienia w zatwierdzeniach przez ANVISA. Porównujemy brazylijskie ścieżki Notificação i Registro z szybszymi procesami koreańskiego MFDS, wyjaśniając, dlaczego urządzenia klas III i IV wymagają od 4 do 12 miesięcy na zatwierdzenie. Podkreślamy konieczność dostosowania strategii biznesowych do niepewności regulacyjnej w Brazylii oraz omawiamy 10-letni okres ważności rejestracji. - Jakie jest największe wyzwanie dla koreańskich producentów wyrobów medycznych w Brazylii...

W tym odcinku omawiamy krytyczny wymóg ANVISA dla koreańskich producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Skupiamy się na znaczeniu dowodu dopuszczenia do obrotu w kraju pochodzenia, czyli zatwierdzenia przez koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), oraz jak wpływa to na proces rejestracji w Brazylii i ogólną strategię wejścia na rynek. - Dlaczego ANVISA wymaga dowodu autoryzacji rynkowej z kraju pochodzenia? - Jakie dokumenty z koreańskiego MFDS są potrzebne do rejestracji w Brazylii? - Jak reputacja koreańskiego systemu regulacyjnego wpływa na proces w Brazylii? - Co się st...

Ten odcinek koncentruje się na kluczowym wymogu dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek brazylijski: obowiązkowej certyfikacji INMETRO dla urządzeń elektromedycznych. Omawiamy, dlaczego lokalne testy w Brazylii są konieczne, mimo posiadania międzynarodowych raportów, ile trwa cały proces oraz jakie są bieżące koszty i obowiązki związane z utrzymaniem certyfikatu. - Czym jest certyfikacja INMETRO i dlaczego jest kluczowa w Brazylii? - Które urządzenia medyczne podlegające normie IEC 60601 wymagają tego certyfikatu? - Dlaczego brazylijskie wymogi dotyczące lokalnych testów są szczególnym wyzwaniem dla koreańskich firm? - Ile trwa pro...

W tym odcinku analizujemy największą przeszkodę dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek brazylijski – złożony system podatków importowych. Omawiamy kluczowe obciążenia, takie jak II, IPI, PIS/COFINS i ICMS, które mogą zwiększyć koszt produktu o ponad 60%. Wyjaśniamy, dlaczego koreańskie firmy muszą gruntownie przemyśleć swoje strategie cenowe i jak kluczowe jest dokładne obliczenie kosztów końcowych w zależności od klasyfikacji produktu i stanu importującego. - Dlaczego brazylijski system podatkowy jest tak dużym wyzwaniem dla koreańskich eksporterów? - Jakie konkretne podatki składają się n...

W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwanie, przed którym stają koreańskie firmy z branży wyrobów medycznych wchodzące na rynek brazylijski: rygorystyczne wymogi ANVISA dotyczące dokumentacji w języku portugalskim. Analizujemy, dlaczego jest to tak istotna bariera, porównując ją z bardziej elastycznymi przepisami koreańskiego MFDS, oraz jakie kroki należy podjąć, aby uniknąć kosztownych opóźnień i odrzuceń rejestracji. - Dlaczego język portugalski jest największą barierą regulacyjną dla koreańskich firm w Brazylii? - Czym różnią się wymogi językowe ANVISA od koreańskiego MFDS? - Jakie dokumenty muszą być przetłumaczone na język portugalski...

Ten odcinek koncentruje się na kluczowych wymaganiach certyfikacyjnych B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla koreańskich firm medycznych planujących wejście na rynek brazylijski. Omawiamy znaczenie certyfikacji dla wyrobów klasy III i IV, porównujemy ścieżki uzyskania B-GMP z i bez certyfikatu MDSAP, a także analizujemy związane z tym koszty i ramy czasowe. Dowiedz się, jak wykorzystać koreański certyfikat K-GMP w przygotowaniach do inspekcji ANVISA. - Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla wejścia na rynek brazylijski? - Jakie klasy wyrobów medycznych wymagają certyfikatu B-GMP przed rejestracją w ANVISA? - W jaki sposób cer...

Ten odcinek omawia najważniejszy wymóg dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych, które planują wejść na rynek brazylijski. Analizujemy, dlaczego wyznaczenie lokalnego przedstawiciela, znanego jako Brazilian Registration Holder (BRH), jest obowiązkowe i nieuniknione. Wyjaśniamy kluczowe różnice między systemami regulacyjnymi w Korei (MFDS) i Brazylii (ANVISA) oraz szczegółowo opisujemy zakres odpowiedzialności prawnej i operacyjnej, jaka spoczywa na BRH, od rejestracji po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. - Dlaczego koreańskie firmy medyczne nie mogą bezpośrednio rejestrować swoich produktów w Brazylii? - Kim jest Brazilian Registration Holder (BRH) i dlaczego jest on...

W tym odcinku omawiamy historyczną zmianę w przepisach FDA – wprowadzenie nowego rozporządzenia QMSR (Quality Management System Regulation), które zastępuje dotychczasowy QSR. Analizujemy, jak włączenie normy ISO 13485:2016 wpłynie na producentów wyrobów medycznych, jakie są kluczowe różnice w podejściu do zarządzania ryzykiem i dokumentacji oraz co oznacza rozszerzenie zakresu inspekcji FDA. Wyjaśniamy również, jakie kroki należy podjąć, aby przygotować się na ostateczny termin wdrożenia, który upływa 2 lutego 2026 roku. - Czym jest nowe rozporządzenie FDA Quality Management System Regulation (QMSR)? - Jak harmonizacja z normą ISO 13485 wpłynie na moją firmę? - Jaka...

W tym odcinku analizujemy rynek wyrobów stomatologicznych w Meksyku, omawiając kluczowe wymagania regulacyjne agencji COFEPRIS oraz unikalne, wielopoziomowe modele dystrybucji. Wyjaśniamy, jak zagraniczni producenci mogą skutecznie wejść na ten rynek, wykorzystując strategie partnerskie z lokalnymi dystrybutorami, takimi jak Todo Dental, aby poruszać się po złożonym krajobrazie i dotrzeć do szerokiej bazy klientów w całej Ameryce Łacińskiej. - Jakie są kluczowe kroki w procesie rejestracji wyrobów medycznych w meksykańskim COFEPRIS? - Dlaczego wyznaczenie Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji jest niezbędne dla zagranicznych firm? - Na czym polega model dystrybucji "subdistribuciones" i dlaczego jest on ta...

W tym odcinku analizujemy meksykański rynek wyrobów stomatologicznych, koncentrując się na roli kluczowego dystrybutora, Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC). Omawiamy, w jaki sposób DDVC, jako hurtowy dostawca z ogólnokrajową siecią sprzedaży i katalogiem online, stanowi bramę dla międzynarodowych producentów do wejścia na rynek meksykański. Przedstawiamy ich model biznesowy, grupy docelowe, takie jak kliniki i laboratoria, oraz strategiczne korzyści płynące ze współpracy z tak doświadczonym lokalnym partnerem. - Jakie znaczenie ma Meksyk na globalnym rynku wyrobów stomatologicznych? - Kim jest Depósito Dental Villa de Cortés...

W tym odcinku omawiamy, jak zagraniczni producenci urządzeń stomatologicznych mogą skutecznie wejść na rynek meksykański. Analizujemy kluczowe wymogi regulacyjne agencji COFEPRIS, strategiczną rolę Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) oraz znaczenie współpracy z lokalnymi dystrybutorami, takimi jak MDC Dental, aby osiągnąć sukces komercyjny w jednym z największych rynków Ameryki Łacińskiej. - Jakie są kluczowe kroki rejestracji urządzeń stomatologicznych w Meksyku przez COFEPRIS? - Dlaczego wyznaczenie niezależnego Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) jest kluczowe? - Jaką rolę w procesie wejścia na rynek odgrywa dystrybutor taki jak MDC Dental? - Jakie są klasy ryzyka dla urządzeń stomato...

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty wprowadzenia na rynek meksykański wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Skupiamy się na roli agencji regulacyjnej COFEPRIS, klasyfikacji ryzyka urządzeń oraz dwóch głównych ścieżkach rejestracji: standardowej i uproszczonej (equivalence review). Wyjaśniamy także krytyczny wymóg posiadania lokalnego przedstawiciela, czyli Mexican Registration Holder (MRH), oraz znaczenie przygotowania pełnej dokumentacji technicznej w języku hiszpańskim. - Jakie są kluczowe obowiązki COFEPRIS w Meksyku? - Dlaczego posiadanie Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) jest obowiązkowe dla zagranicznych producentów? - Jak klasyfikuje się urządzenia IVD w Meksyku w zależno...

W tym odcinku analizujemy meksykański rynek diagnostyki in vitro (IVD), omawiając jego wielkość, czynniki wzrostu oraz otoczenie regulacyjne nadzorowane przez COFEPRIS. Skupiamy się na kluczowej roli, jaką odgrywają lokalni dystrybutorzy, tacy jak DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos), w procesie wprowadzania produktów na rynek. Omawiamy, w jaki sposób firmy te dostarczają kompleksowe rozwiązania i wsparcie dla laboratoriów w całym Meksyku, stając się niezbędnymi partnerami dla międzynarodowych producentów wyrobów medycznych. - Jaki jest potencjał meksykańskiego rynku diagnostyki in vitro (IVD)? - Jakie są główne czynniki napędzające wzrost w tym s...

W tym odcinku omawiamy zawiłości regulacyjne związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na rynek meksykański. Analizujemy rolę kluczowego organu regulacyjnego, COFEPRIS, oraz przedstawiamy strategie, które mogą ułatwić wejście na ten rynek, w tym wykorzystanie ścieżki ekwiwalentnej (Equivalency Route) dla firm posiadających już zatwierdzenia od FDA czy oznaczenie CE. - Jakie są kluczowe wymagania COFEPRIS dotyczące rejestracji wyrobów IVD w Meksyku? - Czym różni się standardowa ścieżka rejestracji od ścieżki ekwiwalentnej (Equivalency Route)? - Jakie korzyści przynosi aktualizacja przepisów dotyczących ścieżki ekwiwalentnej...

W tym odcinku analizujemy rynek wyrobów medycznych w Meksyku, skupiając się na sektorze obrazowania medycznego i radiologii. Omawiamy kluczową rolę lokalnych partnerów na przykładzie firmy Medical Prado, autoryzowanego dystrybutora sprzętu Mindray. Wyjaśniamy, jak ich model biznesowy, obejmujący instalację, szkolenia i doradztwo w kluczowych regionach, takich jak CDMX i Jalisco, stanowi fundament skutecznego wejścia na rynek dla zagranicznych producentów. - Jakie są kluczowe wyzwania przy wprowadzaniu urządzeń do obrazowania medycznego na rynek meksykański? - Kim jest Medical Prado i jaką rolę odgrywa w dystrybucji sprzętu medycznego w Meksyku? - W jakich regionach M...

W tym odcinku analizujemy rynek urządzeń do obrazowania medycznego w Meksyku. Omawiamy kluczową rolę lokalnych dystrybutorów, na przykładzie firmy XRG Especialidades Médicas, oraz przedstawiamy główne wyzwania regulacyjne związane z rejestracją produktów w COFEPRIS. Dowiedz się, jakie strategie są najskuteczniejsze, aby odnieść sukces na tym obiecującym, ale wymagającym rynku. - Jakie są kluczowe trendy na meksykańskim rynku urządzeń do obrazowania medycznego? - Jaką rolę odgrywają lokalni dystrybutorzy, tacy jak XRG Especialidades Médicas, we wprowadzaniu produktów na rynek? - Jakie są główne wymagania regulacyjne COFEPRIS dla urządzeń medycznych w Meksyku? - Dlaczego...

W tym odcinku analizujemy meksykański rynek urządzeń do obrazowania medycznego, skupiając się na kluczowej roli lokalnych dystrybutorów. Na przykładzie firmy IMADINE, autoryzowanego partnera Agfa i Philips, omawiamy, jak strategiczne partnerstwo może uprościć wejście na rynek, zapewnić zgodność z przepisami i napędzać rozwój w Ameryce Łacińskiej. - Jaką rolę odgrywają wyspecjalizowani dystrybutorzy w Meksyku? - Dlaczego partnerstwo z lokalną firmą jest kluczowe dla globalnych producentów, takich jak Agfa i Philips? - Jakie konkretne urządzenia — od USG po rezonans magnetyczny — dominują na meksykańskim rynku radiologicznym? - Na czym polega wartość dodana usług taki...

Ten odcinek analizuje meksykański rynek wyrobów ortopedycznych na przykładzie DAONSA Implantes, wyspecjalizowanego dystrybutora. Omawiamy, w jaki sposób ich model biznesowy, skoncentrowany na medycynie sportowej i chirurgii rekonstrukcyjnej, staje się kluczową strategią dostępu do rynku dla międzynarodowych marek, takich jak ConMed i Enovis, umożliwiając im skuteczne działanie i rozwój w Meksyku. - Jaką rolę odgrywa wyspecjalizowany dystrybutor w procesie wejścia na rynek meksykański? - Dlaczego globalne firmy jak ConMed i Enovis wybierają współpracę z DAONSA Implantes? - W jaki sposób DAONSA wspiera chirurgów i placówki medyczne w Meksyku? - Ja...

W tym odcinku analizujemy meksykański rynek urządzeń ortopedycznych i traumatologicznych na przykładzie firmy IMTRA. Omawiamy, w jaki sposób strategiczne partnerstwo z lokalnym dystrybutorem, który posiada rejestracje COFEPRIS i spełnia międzynarodowe normy, jest kluczowe dla skutecznego wprowadzenia na rynek implantów do osteosyntezy. Przedstawiamy, jak wiedza lokalna łączy się z globalnymi standardami w celu zapewnienia dostępu do zaawansowanych technologii medycznych w Meksyku. - Jakie są kluczowe wymagania regulacyjne COFEPRIS dla wyrobów ortopedycznych w Meksyku? - Dlaczego lokalny dystrybutor, taki jak IMTRA, jest kluczowy dla sukcesu na meksykańskim rynku? - Na czym polega rola wyłą...

W tym odcinku omawiamy proces wprowadzania na rynek meksykański wyrobów medycznych z dziedziny ortopedii i traumatologii. Analizujemy rolę i wymagania agencji regulacyjnej COFEPRIS, w tym klasyfikację ryzyka, procedury rejestracyjne, ze szczególnym uwzględnieniem uproszczonej ścieżki (Equivalency Route) i nadchodzących zmian w przepisach od 1 września 2025 r. Podkreślamy również kluczowe znaczenie lokalnego partnera i dystrybutora w skutecznym wejściu na rynek. - Jakie są wymagania COFEPRIS dotyczące rejestracji implantów ortopedycznych w Meksyku? - Na czym polega uproszczona ścieżka rejestracji i kto może z niej skorzystać? - Jakie kluczowe zmiany w przepisach COFEPRIS w...

W tym odcinku analizujemy model biznesowy DPM Distribuidores de Productos Médicos, kluczowego gracza na meksykańskim rynku dystrybucji wyrobów medycznych. Omawiamy, jak firma wyspecjalizowała się w materiałach endowaskularnych dla kardiologii interwencyjnej i radiologii, stając się niezastąpionym partnerem dla pracowni cewnikowania serca i usług radiologii interwencyjnej (IR) dzięki dostarczaniu niszowych urządzeń i niezawodnej logistyce. - Jak DPM stał się kluczowym dystrybutorem w meksykańskiej kardiologii interwencyjnej? - Na jakich niszowych terapiach skupia się DPM? - Dlaczego responsywna logistyka jest krytyczna dla pracowni cewnikowania serca w Meksyku? - Jakie zintegrowane rozwiązania oferuje DPM poza samą dyst...

W tym odcinku analizujemy firmę Endomédica, wiodącego meksykańskiego dystrybutora wyrobów medycznych dla kardiologii i radiologii interwencyjnej. Omawiamy, w jaki sposób ich wyspecjalizowany model biznesowy, obejmujący zaawansowane technologie i wsparcie kliniczne, stanowi kluczową strategię wejścia na rynek dla międzynarodowych producentów. Poznaj, dlaczego współpraca z lokalnymi ekspertami jest niezbędna do odniesienia sukcesu w Meksyku. - Kim jest Endomédica i dlaczego jest kluczowym graczem w Meksyku? - W jakich specjalizacjach medycznych działa Endomédica? - Jakie produkty i wsparcie kliniczne oferuje firma meksykańskim szpitalom? - Dlaczego współpraca z lokalnym dystrybutore...

W tym odcinku analizujemy meksykański rynek wyrobów medycznych przez pryzmat działalności CardioParts, wiodącego dystrybutora specjalizującego się w kardiologii interwencyjnej i radiologii. Omawiamy ich model biznesowy, kluczowe obszary specjalizacji oraz strategiczne znaczenie posiadania doświadczonego lokalnego partnera dla producentów planujących ekspansję w Meksyku. - Jakie są kluczowe cechy rynku wyrobów medycznych w Meksyku? - Kim jest CardioParts i dlaczego jest ważnym graczem w meksykańskim sektorze MedTech? - W jakich dziedzinach medycyny specjalizuje się CardioParts? - Jakie korzyści daje producentom współpraca z wyspecjalizowanym dystrybutorem? - Dlaczego lokalizacja w CDMX i Monterrey jest st...

W tym odcinku analizujemy model biznesowy Dental Cremer, największego dystrybutora produktów stomatologicznych w Ameryce Łacińskiej i części globalnej firmy Henry Schein. Omawiamy, jak ich platforma e-commerce, zaawansowana logistyka i unikalne połączenie globalnego zaopatrzenia z lokalnym wsparciem zrewolucjonizowały brazylijski rynek stomatologiczny. To kluczowe informacje dla producentów MedTech planujących ekspansję na ten dynamiczny rynek. Kluczowe pytania: - Jak Dental Cremer stał się liderem na rynku stomatologicznym w Brazylii? - Na czym polega ich model biznesowy łączący e-commerce z ogólnokrajową logistyką? - Dlaczego partnerstwo z lokalnym dystrybutorem jest kluczowe dla sukcesu w Brazylii? - Jakie produkty ofe...

W tym odcinku analizujemy strategię wejścia na rynek brazylijski firmy Philips Healthcare. Omawiamy, w jaki sposób strategiczne przejęcie lokalnej firmy VMI Sistemas Médicos w 2007 roku oraz późniejsze otwarcie fabryki sprzętu do obrazowania diagnostycznego w 2008 roku pozwoliły firmie Philips zdominować rynek, drastycznie skrócić czas dostaw i obniżyć koszty dla klientów w Ameryce Południowej. - Jaką kluczową firmę przejął Philips, aby umocnić swoją pozycję w Brazylii? - Dlaczego decyzja o lokalnej produkcji systemów MR i CT była rewolucyjna dla rynku południowoamerykańskiego? - Jak inwestycje Philips wpłynęły na czas dostawy i ceny sprzęt...

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób Siemens Healthineers radzi sobie na brazylijskim rynku obrazowania diagnostycznego. Omawiamy ich strategię dystrybucji, inwestycje w kluczowych miastach, takich jak São Paulo, oraz wpływ najnowszych zmian regulacyjnych wprowadzonych przez ANVISA w 2024 roku. Przyglądamy się również głównym wyzwaniom, takim jak wysokie cła importowe i nierówności regionalne, które kształtują dostęp do rynku w Brazylii. - Jaką strategię stosuje Siemens Healthineers, aby dominować na rynku diagnostycznym w Brazylii? - Co oznacza dla producentów decyzja ANVISA z czerwca 2024 roku o uznawaniu zagranicznych certyfikatów? - Jakie są największe ba...

W tym odcinku analizujemy strategiczne inwestycje GE HealthCare w Brazylii, które doprowadziły do otwarcia pierwszej fabryki urządzeń medycznych w Ameryce Południowej. Omawiamy, jak inwestycja o wartości 50 milionów dolarów, ogłoszona w 2010 roku, wpłynęła na lokalną produkcję sprzętu do diagnostyki obrazowej, takiego jak systemy CT, MRI i rentgenowskie. Wyjaśniamy również, w jaki sposób ten ruch przekształcił Brazylię w hub eksportowy dla całej Ameryki Łacińskiej i jakie korzyści przyniosło to lokalnemu systemowi opieki zdrowotnej. - Jakie strategiczne cele stały za otwarciem pierwszej fabryki GE HealthCare w Brazylii? ...

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób DePuy Synthes, część Johnson & Johnson MedTech, z powodzeniem działa na brazylijskim rynku urządzeń ortopedycznych. Omawiamy ich szerokie portfolio produktów, model dystrybucji oparty na lokalnej strukturze J&J oraz kluczową rolę edukacji chirurgów i wsparcia klinicznego w budowaniu silnej pozycji na tym wymagającym rynku. - Jak DePuy Synthes organizuje dystrybucję swojego portfolio ortopedycznego w Brazylii? - Jaką rolę odgrywa lokalna struktura Johnson & Johnson MedTech w ich strategii? - Jakie produkty ortopedyczne DePuy Synthes oferuje na rynku brazylijskim? - Dlaczego edukacja chirurgów jest kluczowym elementem ich modelu biznesowego? - W jaki sposób...

W tym odcinku analizujemy strategię dostępu do rynku brazylijskiego na przykładzie Zimmer Biomet Brasil Ltda. Omawiamy kluczową rolę lokalnej spółki zależnej w São Paulo, wymogi regulacyjne ANVISA, znaczenie klasyfikacji CNAE dla dystrybutorów oraz wpływ nowej regulacji RDC 751/2022 na branżę wyrobów medycznych w Brazylii. Koncentrujemy się na praktycznych aspektach dystrybucji produktów ortopedycznych i utrzymania zgodności na tym dynamicznym rynku. - Jakie są kluczowe wymagania ANVISA dla dystrybutorów wyrobów medycznych w Brazylii? - Co oznacza klasyfikacja CNAE i dlaczego jest niezbędna do legalnej dystrybucji? - Jaką rolę pełni Brazylijski Posiadacz Re...

W tym odcinku analizujemy strategię dystrybucji urządzeń medycznych firmy Stryker w Brazylii. Omawiamy, jak zorganizowana sieć partnerska, centralny hub i publiczna lista dystrybutorów zapewniają firmie sukces na wymagającym rynku ortopedycznym, oferując cenne lekcje dla firm MedTech planujących globalną ekspansję. - Jak Stryker zorganizował swoją krajową sieć dystrybucji w Brazylii? - Jakie kluczowe linie produktów ortopedycznych obejmuje strategia Stryker? - Dlaczego publicznie dostępna lista dystrybutorów jest tak ważna? - Jakie wsparcie otrzymują zespoły operacyjne od partnerów Stryker? - Czego można się nauczyć z modelu Stryker w kontekście globalnego dostępu do rynku? - Jak ce...

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób firma Abbott, poprzez swoją filię St. Jude Medical CRM w São Paulo, skutecznie zdobyła brazylijski rynek urządzeń do zarządzania rytmem serca. Omawiamy strategię dystrybucji rozruszników serca i ICD w sieciach publicznych i prywatnych oraz kluczową rolę lokalnego przedstawicielstwa i wsparcia po wprowadzeniu produktu do obrotu w zapewnieniu sukcesu na tym złożonym rynku. - Jakie produkty kardiologiczne Abbott dystrybuuje w Brazylii? - Dlaczego lokalna obecność w São Paulo jest kluczowa dla sukcesu? - Jak Abbott radzi sobie z dystrybucją w publicznym i prywatnym systemie opieki zdrowotnej? - Na c...

W tym odcinku analizujemy strategię rynkową Boston Scientific w Brazylii, skupiając się na ich portfolio kardiologii interwencyjnej i elektrofizjologii. Omawiamy, jak firma łączy rolę lokalnego dystrybutora hurtowego z siłą globalnej korporacji, zapewniając szpitalom nie tylko dostęp do najnowszych technologii, ale także kluczowe wsparcie w zakresie edukacji lekarzy i serwisu. To studium przypadku pokazuje, dlaczego solidna infrastruktura operacyjna jest równie ważna jak sama rejestracja produktu dla sukcesu na rynku brazylijskim. - Jak globalny gigant MedTech, taki jak Boston Scientific, podchodzi do złożonego rynku brazylijskiego? - Na czym polega lokalny model dystrybucji Boston Scientific do Brasil? - Jak...

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób Medtronic Comercial Ltda skutecznie dominuje w brazylijskim sektorze kardiologicznym od 1971 roku. Omawiamy ich strategię dystrybucji, która łączy sprzedaż stymulatorów serca, ICD i terapii strukturalnych chorób serca z kluczowym wsparciem klinicznym i szkoleniami dla lokalnych ośrodków medycznych, co stanowi wzór udanego dostępu do rynku. - Jak Medtronic z powodzeniem działa na rynku brazylijskim od ponad 50 lat? - Na czym polega ich model biznesowy łączący sprzedaż ze wsparciem klinicznym? - Jakie konkretne urządzenia kardiologiczne Medtronic dystrybuuje w Brazylii? - Dlaczego lokalne wsparcie i szkolenia są kluczowe dla su...

W tym odcinku analizujemy propozycję Komisji Europejskiej ze stycznia 2024 r. dotyczącą przedłużenia okresów przejściowych dla rozporządzenia IVDR. Omawiamy nowe, proponowane terminy dla poszczególnych klas ryzyka wyrobów (do 2027, 2028 i 2029 roku), warunki, jakie muszą spełnić producenci, aby skorzystać z dodatkowego czasu, oraz plany przyspieszenia obowiązkowego wdrożenia bazy danych EUDAMED. - Do jakich dat Komisja Europejska proponuje przedłużyć okresy przejściowe IVDR? - Które klasy urządzeń IVD otrzymają najwięcej dodatkowego czasu? - Dlaczego te zmiany są wprowadzane właśnie teraz? - Jakie warunki muszą spełnić producenci, aby skorzystać z pr...

W tym odcinku analizujemy strategiczne zmiany u jednego z największych dystrybutorów medycznych w USA, McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS). Omawiamy ogłoszone na 2025 rok wydzielenie MMS jako niezależnej spółki i badamy, co ta decyzja oznacza dla producentów wyrobów medycznych celujących w rynek opieki pozaszpitalnej (non-acute care). Wyjaśniamy, dlaczego MMS jest kluczowym partnerem dla firm z portfolio skierowanym do gabinetów lekarskich, ambulatoryjnych centrów chirurgicznych i opieki domowej. - Czym jest McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS) i jaka jest jego rola na rynku amerykańskim? - Dlaczego McKesson planuje wydzielić MMS jako osobną firmę w 2025 roku? - J...

W tym odcinku analizujemy segment Global Medical Products & Distribution (GMPD) firmy Cardinal Health, kluczowego gracza na amerykańskim rynku dystrybucji wyrobów medycznych. Omawiamy jego stabilny wzrost finansowy w latach 2024-2025, strategię rynkową opartą na markach własnych i zaawansowanej logistyce oraz jego pozycję konkurencyjną wobec innych dużych dystrybutorów. To kluczowe informacje dla firm MedTech planujących ekspansję w USA. - Jaką rolę odgrywa Cardinal Health GMPD na amerykańskim rynku dystrybucji medycznej? - Na czym polega strategia "dual-sourcing" i dlaczego jest istotna dla placówek medycznych? - W jaki sposób marki własne Cardinal Health pomagają w walce z inflacją...

W tym odcinku analizujemy Medline Industries, dominującego gracza na amerykańskim rynku dystrybucji medycznej. Omawiamy skalę jego działalności, portfolio produktowe przekraczające 300 tys. pozycji, własne zdolności produkcyjne oraz potężną sieć logistyczną. Przyglądamy się również strategicznemu znaczeniu planowanego na 2025 rok debiutu giełdowego (IPO) i dlaczego Medline jest kluczowym partnerem dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej. - Dlaczego Medline Industries jest uważane za lidera dystrybucji medycznej w USA? - Jak szerokie jest portfolio produktów Medline i co to oznacza dla dostawców opieki zdrowotnej? - W jaki sposób własna produkcja Medline wpływa...

Ten odcinek analizuje dynamiczne zmiany na rynku aparatów słuchowych w Stanach Zjednoczonych, zapoczątkowane przez historyczną decyzję FDA z 2022 roku o stworzeniu kategorii urządzeń dostępnych bez recepty (OTC). Omawiamy, jak ta zmiana wpłynęła na dostępność, innowacje i ceny, jednocześnie badając, jak tradycyjne aparaty na receptę utrzymują swoją pozycję. Analizujemy dane z lat 2024-2025 i przyszłe trendy napędzane przez demografię i technologię. Kluczowe pytania: - Jakie konkretnie zmiany wprowadziła zasada FDA z 2022 roku dotycząca aparatów słuchowych OTC? - Dlaczego historycznie tak niewiele osób, które mogłyby odnieść korzyść z apar...

W tym odcinku analizujemy rynek urządzeń CPAP/APAP do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w Stanach Zjednoczonych. Omawiamy skalę popytu, który napędza około 30 milionów pacjentów, dojrzałość ekosystemu klinicznego wspierającego terapię oraz wpływ nowych technologii, takich jak wearables, na przyszły wzrost rynku. Przedstawiamy, dlaczego mimo pojawiania się alternatywnych metod leczenia, terapia CPAP pozostaje złotym standardem i kluczowym segmentem domowych wyrobów medycznych. - Jak duży jest amerykański rynek urządzeń do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego? - Dlaczego terapia CPAP wciąż jest leczeniem pierwszego rzutu pomimo wyzwań z przestrzeganiem zaleceń? - Jakie elementy...

W tym odcinku analizujemy dynamiczny rynek kardiologicznych wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED), w tym stymulatorów serca, ICD i CRT. Omawiamy kluczowe czynniki wzrostu, takie jak starzejące się społeczeństwo i postęp w leczeniu arytmii. Przyglądamy się najnowszym innowacjom technologicznym, takim jak systemy bezelektrodowe, zdalny monitoring i kompatybilność z rezonansem magnetycznym, a także trendom na lata 2024-2025, które kształtują przyszłość tej dziedziny. - Dlaczego CIED stały się standardem w kardiologii? - Jakie są najnowsze innowacje w technologii stymulatorów serca i ICD? - W jaki sposób zdalny monitoring zmienia opiekę nad pacjentami z CIED? ...

W tym odcinku analizujemy amerykański rynek implantów stawu biodrowego i kolanowego, jeden z najważniejszych sektorów technologii medycznych. Omawiamy kluczowe dane z raportu American Joint Replacement Registry na rok 2024, dominujące procedury, takie jak pierwotna artroplastyka, oraz najnowsze trendy, w tym robotykę, fiksację bezcementową i zmianę demografii pacjentów. Przyglądamy się, dlaczego te wyroby medyczne są tak kluczowe dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej w 2025 roku. - Jak duży jest rynek artroplastyki w Stanach Zjednoczonych? - Jakie wnioski płyną z najnowszego raportu American Joint Replacement Registry (AJRR) z 2024 roku? - Które procedury wymiany stawów są najczęśc...

W tym odcinku analizujemy, jak systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowe przekształciły się z niszowej technologii w kluczowe narzędzie opieki diabetologicznej w Stanach Zjednoczonych. Omawiamy przełomową decyzję refundacyjną CMS z kwietnia 2023 roku, która otworzyła dostęp do CGM dla milionów nowych pacjentów, w tym osób z cukrzycą typu 2. Przedstawiamy dane dotyczące wzrostu rynku od 2017 roku oraz obecne trendy technologiczne w 2025 roku, które kształtują przyszłość leczenia cukrzycy. - Jak decyzja CMS z kwietnia 2023 roku zrewolucjonizowała rynek CGM w USA? - Dlaczego pacjenci z cukrzycą typu 2 są teraz...

W tym odcinku analizujemy autentyczne historie sukcesu firm z branży technologii medycznych, które wykorzystały agentów AI od Pure Global do zrewolucjonizowania swojego dostępu do rynku globalnego. Odkryj, jak liderzy branży skrócili czas przygotowania dokumentacji dla FDA, zidentyfikowali i weszli na wiele rynków europejskich jednocześnie oraz uniknęli kosztownych błędów regulacyjnych w Japonii, osiągając bezprecedensowy wzrost i pewność zgodności. Kluczowe pytania: - Jak technologia AI może skrócić czas przygotowania wniosku do FDA o 70%? - W jaki sposób można jednocześnie wejść na 8 nowych rynków europejskich? - Jak...

W tym odcinku omawiamy pełen zakres wsparcia, jakiego Pure Global udziela firmom z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Wyjaśniamy, jak nasze usługi pokrywają cały cykl życia produktu – od opracowania strategii regulacyjnej i rejestracji na ponad 30 rynkach, przez utrzymanie zgodności po wprowadzeniu do obrotu, aż po kompleksowe usługi kliniczne i zapewnienia jakości. Podkreślamy, w jaki sposób wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI, aby przyspieszyć i zoptymalizować procesy dostępu do rynków globalnych. - Jakie typy wyrobów medycznych i IVD obsługujemy? - Na czym polega kompleksowa strategia regulacyjna? - Jak tec...

W tym odcinku omawiamy, jak Pure Global dostosowuje swoje usługi doradztwa regulacyjnego, aby sprostać unikalnym potrzebom firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD) na różnych etapach rozwoju. Wyjaśniamy, jakie wsparcie oferujemy startupom, firmom na etapie scaleup oraz międzynarodowym korporacjom, aby skutecznie i efektywnie wprowadzać ich produkty na rynki globalne. - Jakie są kluczowe różnice w potrzebach regulacyjnych startupu MedTech w porównaniu do globalnej korporacji? - Z jakimi największymi wyzwaniami w dostępie do rynku mierzą się firmy na etapie ekspansji? - Czy jedna strategia regulacyjna może być skuteczna przy wejściu na wi...

W tym odcinku analizujemy, co odróżnia nowoczesne, zintegrowane podejście Pure Global od tradycyjnych metod konsultingu regulacyjnego. Omawiamy, jak połączenie globalnej sieci lokalnych biur, zaawansowanej technologii AI oraz kompleksowego wsparcia na każdym etapie cyklu życia produktu – od strategii po nadzór po wprowadzeniu do obrotu – rewolucjonizuje proces uzyskiwania dostępu do rynków dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). - Czym różni się zintegrowane podejście „Jeden Proces, Wiele Rynków” od tradycyjnego modelu konsultingu? - W jaki sposób sztuczna inteligencja (AI) może przyspieszyć tworzenie i składanie dokumentacji technicznej? ...

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, wykorzystując zintegrowane podejście do rejestracji produktów w ponad 30 krajach. Wyjaśniamy strategię "Jeden proces, wiele rynków", która łączy scentralizowaną dokumentację techniczną wspieraną przez sztuczną inteligencję z niezbędną lokalną wiedzą i reprezentacją w kluczowych regionach, takich jak obie Ameryki, Europa i Azja Pacyficzna. Dowiedz się, jak ta synergia technologii i globalnej obecności przyspiesza wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek. - Jak zoptymalizować proces rejestracji wyrobów medycznych na wielu rynkach jednocześnie? - Na czym polega strategia "Jeden proces...

W tym odcinku analizujemy podział kosztów związanych z wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynki globalne. Omawiamy, które zasoby, takie jak bazy danych agencji regulacyjnych i narzędzia AI, są dostępne za darmo, a które usługi, w tym doradztwo regulacyjne, opłaty urzędowe i rola lokalnego reprezentanta, wymagają inwestycji finansowej. Zrozumienie tej różnicy jest kluczowe dla efektywnego budżetowania i planowania strategii wejścia na rynek. - Jakie informacje regulacyjne można znaleźć całkowicie za darmo? - Kiedy inwestycja w płatne doradztwo staje się koniecznością? - Jakie są najważniejsze, obowiązkowe opłaty w procesie rej...

W tym odcinku analizujemy rosnącą popularność narzędzi AI SaaS w dziedzinie regulacji MedTech. Omawiamy ograniczenia samodzielnego oprogramowania i porównujemy je z zintegrowanym, wspieranym technologią modelem usług Pure Global. Wyjaśniamy, jak połączenie zaawansowanej sztucznej inteligencji z lokalnymi ekspertami w poszczególnych krajach zapewnia bardziej wydajne, opłacalne i kompletne rozwiązanie w celu uzyskania globalnego dostępu do rynku dla wyrobów medycznych i IVD. - Czym różni się usługa wspierana technologią od zwykłego narzędzia AI SaaS? - Dlaczego drogie oprogramowanie AI może nie rozwiązać Twoich problemów z dostępem do rynku? - Na czy...

W tym odcinku omawiamy strategie wprowadzania wyrobów medycznych na rynki wschodzące i niedostatecznie obsługiwane (underserved markets). Dowiedz się, jak pokonać bariery regulacyjne w Ameryce Łacińskiej, Azji i na Bliskim Wschodzie, wykorzystując istniejące certyfikaty, strategiczne partnerstwa lokalne i nowoczesne technologie AI do zarządzania zgodnością. - Jakie rynki uznawane są za "niedostatecznie obsługiwane" (underserved) w branży MedTech? - Dlaczego wejście na rynki w Ameryce Łacińskiej czy Azji Południowo-Wschodniej jest tak skomplikowane? - W jaki sposób można wykorzystać certyfikaty CE i FDA, aby przyspieszyć rejestrację w Brazylii czy Meksyku? - Jaką rolę odg...

W tym odcinku omawiamy, jak sztuczna inteligencja rewolucjonizuje proces rejestracji wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, w jaki sposób technologia może drastycznie obniżyć koszty i czas wejścia na rynek, umożliwiając firmom MedTech ekspansję na ponad 30 globalnych rynków, w tym w Amerykach, Europie i Azji. Przedstawiamy misję Pure Global, polegającą na demokratyzacji dostępu do rynków, aby innowacyjne urządzenia medyczne mogły szybciej docierać do pacjentów na całym świecie. - Jak sztuczna inteligencja może obniżyć koszty rejestracji urządzeń medycznych z tysięcy do niemal zera? - Które z ponad 30 globalnych rynk...

W tym odcinku omawiamy, jak najnowsze narzędzia oparte na sztucznej inteligencji (AI) od Pure Global rewolucjonizują dostęp do globalnego rynku wyrobów medycznych. Odkryj, w jaki sposób darmowi agenci AI i otwarte bazy danych dla ponad 20 krajów, w tym USA, UE i Japonii, radykalnie obniżają koszty i czas rejestracji. Dowiedz się, jak ta technologia umożliwia firmom wprowadzanie większej liczby ratujących życie produktów na rynki, które wcześniej były niedostępne. - Jak sztuczna inteligencja (AI) może obniżyć koszty rejestracji wyrobów medycznych niemal do zera? - Które darmowe narzędzia AI...

W tym odcinku szczegółowo omawiamy meksykańską normę NOM-240-SSA1-2012, która reguluje technonadzór i nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy kluczowe obowiązki posiadaczy rejestracji i producentów, w tym wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych do COFEPRIS, procedury obsługi skarg, analizę ryzyka oraz wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Poznaj, jak zapewnić zgodność i utrzymać bezpieczeństwo swoich produktów na rynku meksykańskim. - Czym dokładnie jest norma NOM-240-SSA1-2012 i kogo dotyczy? - Jakie są kluczowe wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Meksy...

W tym odcinku szczegółowo omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2024. Analizujemy nowe wymogi dotyczące języka hiszpańskiego, definicje etykietowania elektronicznego (e-labeling) i oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), a także zasady stosowania symboli i formatowania dat ważności. Dowiedz się, co te zmiany oznaczają dla Twojej strategii rynkowej i jak zapewnić zgodność z przepisami COFEPRIS. Kluczowe Pytania: - Jakie są najważniejsze zmiany w meksykańskiej normie etykietowania NOM-137-SSA1-2024? - Czy wszystkie etykiety wyrobów medycznych w Meksyku muszą być w języku hiszpańskim? - Jak nowa norma reg...

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiej normy NOM-241-SSA1-2021, która określa nowe Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta obowiązkowa norma, jakie są jej najważniejsze wymagania, w tym wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i zarządzania ryzykiem, oraz jak wpisuje się ona w międzynarodowe standardy, takie jak ISO 13485. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów działających na rynku meksykańskim. - Co to jest norma NOM-241-SSA1-2021 i kogo dotyczy w Meksyku? - Od kiedy nowa norma GMP dla wyrobów medycznych...

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiego rozporządzenia „Reglamento de Insumos para la Salud”, które reguluje wyroby medyczne. Analizujemy rolę organu regulacyjnego COFEPRIS, system klasyfikacji oparty na ryzyku (Klasy I, II, III) oraz dwie główne ścieżki rejestracji: standardową i uproszczoną ścieżkę równoważności, która wykorzystuje zatwierdzenia z USA, Kanady i Europy. Wyjaśniamy również kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, systemu zarządzania jakością oraz konieczność wyznaczenia Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH). - Jakie są kluczowe przepisy regulujące wyroby medyczne w Meksyku? - Czym jest rozporządzenie „Reglamento de Insumos para la Salud”? - Jak COF...

Ten odcinek analizuje kluczowe ramy prawne dla wyrobów medycznych w Meksyku, skupiając się na Ogólnej Ustawie o Zdrowiu (Ley General de Salud) i roli COFEPRIS. Omawiamy, w jaki sposób ustawa ta reguluje import, produkcję, autoryzację marketingową oraz ogólny nadzór nad wyrobami medycznymi, tworząc fundament dla dostępu do meksykańskiego rynku. - Czym jest COFEPRIS i jaka jest jego rola w Meksyku? - Jakie są kluczowe zapisy Ogólnej Ustawy o Zdrowiu (Ley General de Salud) dla producentów? - W jaki sposób ustawa reguluje import, eksport i produkcję wyrobów medycznych? - Jakie procedury a...

W tym odcinku omawiamy kluczową brazylijską regulację, RDC 687/2022, która określa proces administracyjny uzyskiwania certyfikatu Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) od agencji ANVISA. Skupiamy się na wymaganiach dla producentów wyrobów medycznych klasy III i IV, wyjaśniając, jak ta rezolucja zastąpiła RDC 183/2017 oraz jakie są jej główne założenia dotyczące procedur audytowych, dokumentacji i ważności certyfikatów. Kluczowe Pytania: - Czym dokładnie jest rezolucja RDC 687/2022 i dlaczego jest kluczowa dla rynku brazylijskiego? - Jakie zmiany wprowadza RDC 687/2022 w porównaniu do poprzedniej regulacji RDC 183/2017? - Które klasy wyrobów medycznych podlegają ce...

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty brazylijskiego systemu technowigilancji dla wyrobów medycznych. Analizujemy wymagania rozporządzenia RDC 67/2009, które dotyczy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, oraz wyjaśniamy, jak nowsze rozporządzenie RDC 551/2021 uzupełnia i precyzuje te obowiązki. Dowiedz się, co producenci i posiadacze pozwoleń rejestracyjnych muszą wiedzieć o raportowaniu zdarzeń niepożądanych i działaniach korygujących, aby zapewnić zgodność z przepisami ANVISA. - Jakie są główne obowiązki wynikające z RDC 67/2009 w Brazylii? - W jaki sposób RDC 551/2021 zmienia lub uzupełnia system technowigilancji? - Jakie są terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych do ANVISA? - Co to jest...

W tym odcinku zagłębiamy się w brazylijską rezolucję RDC 665/2022, która określa wymogi Dobrych Praktyk Produkcyjnych (BGMP) dla wyrobów medycznych i IVD. Omawiamy, jak ta regulacja, zastępująca RDC 16/2013, jest zgodna z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 13485 i FDA QSR. Wyjaśniamy, dlaczego certyfikacja BGMP jest obowiązkowa do rejestracji produktów w ANVISA i jak wpisuje się w program MDSAP, upraszczając dostęp do rynku dla globalnych producentów. - Czym dokładnie jest rezolucja RDC 665/2022 i kogo dotyczy? - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła w stosunku do poprzedniej normy RDC 16/2013? - W jaki sposób brazylij...

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez brazylijską regulację RDC 830/2023, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Skupiamy się na nowym systemie klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), konsekwencjach przeklasyfikowania wielu produktów do wyższych kategorii ryzyka oraz nowych wymaganiach dotyczących rejestracji i etykietowania. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak powinni przygotować swoje portfolio na rynek brazylijski. - Czym dokładnie jest nowa brazylijska regulacja RDC 830/2023? - Jakie zmiany w klasyfikacji ryzyka dla urządzeń IVD wprowadza ten przepis? - Dlaczego wiele produktów IVD zostanie przeklasy...

Ten odcinek poświęcony jest nowej, kluczowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych w Brazylii, RDC 751/2022, która weszła w życie w marcu 2023 roku. Omawia ona kompleksowe zmiany wprowadzone przez ANVISA, w tym nową klasyfikację ryzyka, procedury notyfikacji i rejestracji, a także dostosowanie do międzynarodowych standardów, takich jak format dokumentacji IMDRF. Szczególną uwagę zwraca na nowe przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i nanomateriałów, wyjaśniając, jak te zmiany wpływają na producentów planujących wejście na rynek brazylijski. - Czym jest rezolucja RDC 751/2022 i dlaczego jest kluczowa dla rynku brazylijskiego...

W tym odcinku zagłębiamy się w obowiązkowe wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (technovigilance) dla wyrobów medycznych w Meksyku. Omawiamy, dlaczego jest to kluczowe dla utrzymania rejestracji COFEPRIS, jakie elementy składają się na skuteczny system nadzoru, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, oraz jakie są bieżące roczne koszty, szacowane na około 5,000 USD, związane z utrzymaniem zgodności. - Dlaczego nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest obowiązkowy w Meksyku? - Co to jest 'technovigilance' i jakie działania obejmuje? - Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania meksykańskich wymogów dotyczących nadzoru? - Jaka jest rola lokalneg...

W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania i strategie dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy dwie główne ścieżki regulacyjne – standardową i ekwiwalentną (Equivalency route) – oraz szczegółowo wyjaśniamy rolę organu regulacyjnego COFEPRIS. Słuchacze dowiedzą się, jakie dokumenty, takie jak Certyfikat Wolnej Sprzedaży (Certificate of Free Sale) i certyfikaty systemu zarządzania jakością, są niezbędne do pomyślnej rejestracji, a także jakie są specyficzne wymogi dotyczące etykietowania w języku hiszpańskim. - Czym jest ścieżka ekwiwalentna (Equivalency route) i jak może przyspieszyć wejście na rynek meksykański? - Jakie dokumenty...

W tym odcinku omawiamy kluczową rolę systemów zarządzania jakością przy rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Wyjaśniamy stanowisko COFEPRIS w sprawie certyfikacji ISO 13485 i przedstawiamy akceptowane alternatywy, takie jak CE Mark i MDSAP, które są niezbędne do pomyślnego wejścia na rynek meksykański. - Czy certyfikat ISO 13485 jest prawnie wymagany w Meksyku? - Jakie dokumenty COFEPRIS uznaje za dowód posiadania systemu zarządzania jakością? - W jaki sposób oznakowanie CE może ułatwić rejestrację wyrobów medycznych w Meksyku? - Czym jest program MDSAP i jakie ma znaczenie dla dostępu do rynku mek...

W tym odcinku omawiamy nową Uproszczoną Ścieżkę Rejestracji COFEPRIS w Meksyku, która wchodzi w życie 1 września 2025 roku. Ta zmiana umożliwia producentom urządzeń medycznych uzyskanie dostępu do rynku w ciągu zaledwie 30 dni roboczych, jeśli posiadają już zezwolenie od uznanych międzynarodowych organów regulacyjnych, takich jak te zrzeszone w IMDRF czy MDSAP. Wyjaśniamy, jakie warunki należy spełnić, jaka dokumentacja jest wymagana i jakie strategiczne korzyści niesie ze sobą ta rewolucyjna zmiana dla firm planujących ekspansję w Ameryce Łacińskiej. - Czym jest nowa Uproszczona Ścieżka Rejestracji (Equivalency Route) COFEPRIS w Meksyku? - J...

W tym odcinku szczegółowo omawiamy strukturę kosztów związanych z rejestracją wyrobów medycznych w Meksyku przez organ regulacyjny COFEPRIS. Analizujemy opłaty w podziale na klasy ryzyka urządzeń, od niskiego ryzyka po Klasę II i III. Wyjaśniamy również, na jak długo ważna jest rejestracja oraz jakie są zasady i koszty jej odnowienia, co jest kluczowe dla planowania strategicznego i budżetowego przy wejściu na ten dynamiczny rynek. - Ile kosztuje rejestracja wyrobu medycznego niskiego ryzyka w Meksyku? - Jakie są widełki cenowe dla rejestracji urządzeń Klasy I? - Z jakimi opłatami muszą l...

W tym odcinku analizujemy rosnący rynek wyrobów medycznych w Meksyku, który do 2029 roku ma osiągnąć wartość 12,6 miliarda dolarów. Oma-wiamy kluczowe czynniki napędzające ten wzrost, takie jak starzejąca się populacja i rosnące zapotrzebowanie na importowane technologie. Przedstawiamy również organ regulacyjny COFEPRIS i wyjaśniamy dwie główne ścieżki rejestracji, które producenci muszą znać, aby skutecznie wejść na ten lukratywny rynek. - Dlaczego Meksyk jest jednym z najbardziej obiecujących rynków dla producentów wyrobów medycznych? - Jakie trendy demograficzne i zdrowotne napędzają wzrost meksykańskiego rynku? - Czym jest COFEPRIS i jaka jest...

W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę meksykańskiego rynku wyrobów medycznych, wyjaśniając rolę i wymagania COFEPRIS, Federalnej Komisji Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym. Omawiamy kluczowy obowiązek wyznaczenia Mexico Registration Holder (MRH) przez zagranicznych producentów, jego odpowiedzialność w procesie rejestracji oraz strategiczne znaczenie wyboru odpowiedniego partnera. Dowiedz się, jak skutecznie nawigować po procedurach regulacyjnych w Meksyku, aby zapewnić swojemu produktowi szybki i zgodny z prawem dostęp do rynku. - Czym jest COFEPRIS i dlaczego jest kluczowy dla producentów? - Jakie są podstawowe wymagania, aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek meksykański? - Kim jest Mexico Regist...

W tym odcinku omawiamy kluczowy proces nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance, PMS) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, dlaczego jest on obowiązkowy dla wszystkich zarejestrowanych urządzeń, na czym polega ciągłe monitorowanie ich działania oraz jakie dane należy zbierać w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Analizujemy również roczne koszty związane z utrzymaniem zgodności dla produktów różnych klas ryzyka, aby pomóc producentom w efektywnym planowaniu budżetu. - Czym dokładnie jest nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)? - Dlaczego jest on obowiązkowy dla wszystkich wyrobów medycznych? - Ja...

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty certyfikacji B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla wyrobów medycznych klasy III i IV, niezbędnej do wejścia na rynek brazylijski. Wyjaśniamy dwie główne ścieżki jej uzyskania: standardową, trwającą do 6 miesięcy, oraz przyspieszoną dzięki programowi MDSAP, która skraca ten czas do około 2 miesięcy. Analizujemy również, jak certyfikat MDSAP wpływa na wydłużenie ważności certyfikatu B-GMP z dwóch do czterech lat, co stanowi istotną przewagę strategiczną. - Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla rynku w Brazylii? - Które klasy wyrobów medycz...

W tym odcinku omawiamy specyficzne wyzwania związane z wprowadzeniem na rynek brazylijski wyrobów medycznych, które wykraczają poza standardowe zatwierdzenie przez ANVISA. Skupiamy się na obowiązkowych certyfikatach INMETRO dla sprzętu elektromedycznego oraz ANATEL dla urządzeń z funkcjami bezprzewodowymi, wyjaśniając, dlaczego są one kluczowe, ile kosztują i jak wpływają na ogólny czas i budżet wejścia na rynek. - Czym są certyfikaty INMETRO i ANATEL i dlaczego są one niezbędne w Brazylii? - Jakie typy wyrobów medycznych wymagają dodatkowej certyfikacji poza zgodą ANVISA? - Ile wynoszą dodatkowe koszty związane z uzyskaniem certyfik...

W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg brazylijskiego rynku wyrobów medycznych: konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczni producenci nie mogą samodzielnie wprowadzać swoich produktów do obrotu w Brazylii i jakie obowiązki spoczywają na Brazylijskim Posiadaczu Rejestracji (BRH), upoważnionym przez ANVISA. Analizujemy strategiczne ryzyka związane z powierzeniem tej roli dystrybutorowi oraz korzyści płynące z wyboru niezależnego partnera. Kluczowe pytania: - Dlaczego zagraniczni producenci nie mogą samodzielnie rejestrować wyrobów medycznych w Brazylii? - Czym jest ANVISA i jakie są jej kluczowe uprawnienia? - Kto to jest Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) i jakie musi spełnia...

W tym odcinku zagłębiamy się w proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Brazylii przez agencję ANVISA. Wyjaśniamy różnice między ścieżką notyfikacji dla urządzeń niskiego ryzyka (klasa I/II) a procesem rejestracji dla urządzeń wysokiego ryzyka (klasa III/IV). Omawiamy szczegółowo, ile czasu zajmuje każdy etap, od przygotowania dokumentacji po ostateczną decyzję ANVISA, dając producentom jasny obraz tego, czego mogą się spodziewać, wchodząc na rynek brazylijski. - Czym różni się proces notyfikacji od rejestracji w ANVISA? - Ile trwa zatwierdzenie wyrobu medycznego klasy I lub II w Brazylii? - Jak długo ANVISA analizuje wn...

W tym odcinku analizujemy finansowe aspekty wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Omawiamy szczegółowo opłaty regulacyjne ANVISA, rozróżniając koszty dla urządzeń klasy I/II i III/IV. Wyjaśniamy również znaczenie i koszty obowiązkowej certyfikacji BGMP (Dobre Praktyki Produkcyjne) oraz dodatkowych certyfikatów, takich jak INMETRO i ANATEL, które mogą być wymagane dla Twojego produktu. Key Questions: - Ile naprawdę kosztuje rejestracja wyrobu medycznego w Brazylii? - Jaka jest różnica w opłatach między urządzeniami klasy I/II a III/IV? - Czym jest certyfikacja BGMP i dlaczego jest obowiązkowa dla ni...

W tym odcinku omawiamy kluczowe różnice w procesach regulacyjnych dla wyrobów medycznych w Brazylii, w zależności od ich klasy ryzyka. Wyjaśniamy, dlaczego urządzenia klasy I i II podlegają prostszej procedurze notyfikacji w ANVISA, podczas gdy klasy III i IV wymagają pełnej rejestracji, poprzedzonej uzyskaniem certyfikatu B-GMP (Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych). Zrozumienie tych ścieżek jest niezbędne do skutecznego planowania wejścia na jeden z największych rynków Ameryki Południowej. - Jaka jest fundamentalna różnica między notyfikacją a rejestracją wyrobów medycznych w Brazylii? - Dlaczego certyfikat B-GMP musi być uzyskany przed złoż...

W tym odcinku analizujemy kluczowy element wejścia na brazylijski rynek wyrobów medycznych: system klasyfikacji ryzyka ANVISA. Omawiamy cztery klasy ryzyka, od I do IV, i wyjaśniamy, jak każda z nich determinuje wymaganą ścieżkę regulacyjną, od prostego powiadomienia (Notificação) po pełną, rygorystyczną rejestrację (Registro). Ten odcinek jest niezbędnym przewodnikiem dla każdego producenta, który chce skutecznie poruszać się po złożonym krajobrazie regulacyjnym Brazylii. - Czym jest system klasyfikacji ryzyka ANVISA? - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii? - W jaki sposób klasa ryzyka wpływa na proces rejestracji...

W tym odcinku analizujemy, dlaczego brazylijski rynek wyrobów medycznych stanowi jedną z największych globalnych szans dla producentów. Omawiamy prognozy wzrostu do 2028 roku, kluczowe czynniki napędowe, takie jak demografia i uniwersalny system opieki zdrowotnej, oraz strategiczne zmiany w procesach regulacyjnych ANVISA, które otwierają drzwi do szybszego wejścia na rynek. - Jaka jest prognozowana wartość rynku wyrobów medycznych w Brazylii do 2028 roku? - Jakie są główne czynniki napędzające ten dynamiczny wzrost? - Jak starzejące się społeczeństwo Brazylii wpływa na popyt na technologie medyczne? - Jaką rolę odgrywa uniwersalny system opieki zdrowotne...

Ten odcinek stanowi kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Omawiamy rolę ANVISA, brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Sanitarnego, wyjaśniamy klasyfikację wyrobów i ścieżki rejestracji ('Notificação' i 'Registro') oraz podkreślamy kluczowy wymóg wyznaczenia Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (Brazil Registration Holder, BRH). Dowiedz się, jak poruszać się po tych złożonych przepisach i z sukcesem wprowadzić swój produkt na największy rynek Ameryki Łacińskiej. - Czym jest ANVISA i jaka jest jej rola w brazylijskim systemie opieki zdrowotnej? - Dlaczego Brazylia jest kluczowym rynkiem dla firm z branży MedTech i IVD? ...

W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Wyjaśniamy, jak nowa ścieżka „Reliance” (IN 290/2024) pozwala producentom wykorzystać istniejące zatwierdzenia od regulatorów z USA (FDA), Kanady, Australii i Japonii do znacznego przyspieszenia procesu rejestracji w ANVISA dla urządzeń klasy III i IV. Omawiamy również, dlaczego oznakowanie CE nie jest obecnie objęte tym programem oraz jak program MDSAP może dodatkowo uprościć zgodność z brazylijskimi wymogami GMP. - Czym jest nowa ścieżka 'Reliance' wprowadzona przez ANVISA w 2024 roku? - Które zagraniczne zezw...

W tym odcinku zagłębiamy się w złożone wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) i systemu obserwacji (vigilance) dla wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy kluczowe regulacje ANVISA, takie jak RDC 67/2009 i RDC 551/2021, wyjaśniamy rolę Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH) oraz przedstawiamy szczegółowe terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dowiedz się, jak zapewnić zgodność i utrzymać swoje produkty na brazylijskim rynku. - Jakie są kluczowe regulacje ANVISA dotyczące nadzoru po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu? - Kto jest formalnie odpowiedzialny za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w Brazylii? - Jakie są dokładne terminy zgłaszania incy...

W tym odcinku omawiamy ramy czasowe procesu zatwierdzania wyrobów medycznych przez brazylijską agencję ANVISA, zgodnie z nową regulacją RDC 751/2022. Wyjaśniamy różnice między ścieżkami Notificação (dla klas I/II) i Registro (dla klas III/IV) oraz czynniki wpływające na długość całego procesu, w tym wymóg certyfikacji B-GMP. - Jakie są kluczowe zmiany wprowadzone przez regulację RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 roku? - Na czym polega różnica między procesem Notificação a Registro? - Dlaczego czas oczekiwania na zatwierdzenie dla urządzeń klasy III i IV jest tak zmienny? - Jakie czynni...

W tym odcinku omawiamy kluczowe role certyfikacji INMETRO i ANATEL w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Brazylii. Wyjaśniamy, które urządzenia wymagają tych specjalistycznych certyfikatów jako warunku wstępnego do rejestracji w ANVISA i jak te wymagania wpływają na strategię wejścia na rynek. - Czym dokładnie jest certyfikacja INMETRO i które wyroby medyczne jej podlegają? - Kiedy certyfikacja ANATEL staje się obowiązkowa dla mojego produktu? - Jaka jest zależność między certyfikatami INMETRO i ANATEL a główną rejestracją w ANVISA? - Czy urządzenie niskiego ryzyka może wymagać certyfikacji ANA...

W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące tłumaczenia i adaptacji etykiet oraz instrukcji użytkowania (IFU) wyrobów medycznych na język portugalski w celu uzyskania zatwierdzenia przez ANVISA w Brazylii. Wyjaśniamy, jakie konkretne informacje muszą znaleźć się na etykiecie zgodnie z nową normą RDC 751/2022 i dlaczego precyzyjna adaptacja, a nie tylko tłumaczenie, jest niezbędna do zapewnienia zgodności i bezpieczeństwa użytkownika. - Czy tłumaczenie na portugalski jest obowiązkowe dla wszystkich etykiet urządzeń medycznych w Brazylii? - Jakie konkretne informacje muszą znaleźć się na etykiecie zgodnie z nową normą RDC 751/2022? - Czy zwykłe tłumaczenie wy...

W tym odcinku omawiamy kluczową rolę Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH) w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela oraz analizujemy strategiczne różnice między powierzeniem tej funkcji dystrybutorowi a niezależnej firmie konsultingowej. Dowiedz się, jak uniknąć kosztownych błędów i zapewnić sobie elastyczność handlową na jednym z największych rynków Ameryki Łacińskiej. Kluczowe pytania: - Czy zagraniczny producent wyrobów medycznych musi mieć lokalnego przedstawiciela w Brazylii? - Kim jest Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) i jakie są jego główne obowiązki wobec agencji ANVISA? - Jakie są strategiczne ryzyka...

W tym odcinku zagłębiamy się w złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy najczęstsze powody, dla których ANVISA, brazylijska agencja regulacyjna, opóźnia lub odrzuca wnioski, od błędów w dokumentacji technicznej po wymogi certyfikacyjne. Poznaj kluczowe pułapki i dowiedz się, jak skutecznie przygotować się do wejścia na jeden z największych rynków medycznych na świecie. Kluczowe Pytania: - Dlaczego tłumaczenie na brazylijski portugalski jest czymś więcej niż tylko kwestią językową? - Czym jest certyfikacja BGMP i jak program MDSAP może przyspieszyć Twoją rejestrację? - Czy Twoje urządzenie wymaga cert...

W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV). Omawiamy rolę agencji ANVISA, kluczowe przepisy, takie jak RDC 687/2022, oraz przełomowe zmiany wprowadzone przez RDC 850/2024. Wyjaśniamy, jak program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) może radykalnie uprościć i przyspieszyć certyfikację, a także podwoić jej ważność. - Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla urządzeń wysokiego ryzyka w Brazylii? - Jakie są najnowsze zmiany w przepisach ANVISA, o których musisz wiedzieć od 2024 roku? - W jaki sposób program MDSAP m...

W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją ANVISA RDC 751/2022. Wyjaśniamy, jak nowa struktura dossier jest zgodna ze standardami IMDRF i jakie elementy, od zarządzania ryzykiem po dowody kliniczne, są niezbędne do pomyślnego przejścia przez proces notyfikacji lub rejestracji. - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja ANVISA RDC 751/2022? - Od kiedy obowiązują nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Brazylii? - Jak struktura dossier technicznego w Brazylii jest teraz zgodna z międzynarodowymi standardami? - Jakie są najważniejsze sekcje i do...

W tym odcinku omawiamy, jak prawidłowo określić klasę ryzyka wyrobu medycznego w Brazylii zgodnie z nowymi przepisami ANVISA, RDC 751/2022. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka, kluczowe zmiany w zasadach klasyfikacji w porównaniu z poprzednimi regulacjami oraz jak klasyfikacja wpływa na wybór ścieżki regulacyjnej – Notificação dla niższych klas ryzyka i Registro dla wyższych. Zrozumienie tych zasad jest kluczowe dla sprawnego wprowadzenia produktu na rynek brazylijski. - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 roku? - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii? - Na czym polega różni...

W tym odcinku omawiamy nadchodzącą rewolucję w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która nastąpi w 2025 roku. Przedstawiamy kluczowe zmiany wprowadzane przez MHRA, w tym nowe, rygorystyczne wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance), wprowadzenie międzynarodowych ścieżek uznawania zatwierdzeń od regulatorów z USA, Kanady i Australii oraz ewolucję roli oznakowania UKCA. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak mogą wpłynąć na ich strategię wejścia na rynek Wielkiej Brytanii. Kluczowe Pytania: - Jakie nowe obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wejdą w życie 16 czerwca 2025 roku? - W jak...

W tym odcinku analizujemy, jak kluczowe jest sprawdzenie historii sukcesów potencjalnego partnera regulacyjnego przed podjęciem współpracy. Omawiamy, dlaczego studia przypadków i udokumentowane rejestracje są ważniejsze niż obietnice marketingowe. Na przykładzie Pure Global pokazujemy, jak połączenie lokalnej wiedzy, zaawansowanej technologii AI i strategii 'jeden proces, wiele rynków' przekłada się na realne sukcesy w dostępie do globalnego rynku dla firm MedTech i IVD na każdym etapie rozwoju. - Jakie pytania zadać, aby zweryfikować doświadczenie partnera regulacyjnego? - Dlaczego udokumentowane sukcesy są ważniejsze niż ogólne obietnice? - W jaki sposób technologia AI m...

W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja (AI), oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), cyberbezpieczeństwo i dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) rewolucjonizują globalne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Omawiamy najnowsze wytyczne od kluczowych organów regulacyjnych, takich jak FDA i Unia Europejska, w tym EU AI Act z 2024 roku, oraz wyjaśniamy, dlaczego proaktywna strategia regulacyjna jest kluczowa dla globalnego sukcesu. - Jak sztuczna inteligencja (AI) i SaMD zmieniają wymagania regulacyjne? - Dlaczego cyberbezpieczeństwo jest teraz kluczowym elementem zgodności wyrobów medycznych? - Jaką rolę odgrywają dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) w procesie zatwierdzania i nadzoru nad...

W tym odcinku omawiamy złożoność globalnego systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) i wyjaśniamy, w jaki sposób Pure Global pomaga producentom wyrobów medycznych wdrożyć go na całym świecie. Analizujemy różnice w przepisach między kluczowymi rynkami, takimi jak USA i UE, oraz przedstawiamy, jak strategiczne podejście i zaawansowane technologie mogą uprościć proces zapewnienia zgodności. - Czym dokładnie jest system UDI i dlaczego jest kluczowy dla branży MedTech? - Jakie są największe wyzwania związane z wdrażaniem UDI na skalę globalną? - Czym różnią się wymagania dotyczące UDI w amerykańskiej b...